Dotarem 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează

Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică).

Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:

–               cerebral, al măduvei spinării şi tesuturilor adiacente,

–               ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic.

Dotarem este utilizat numai la adulţi pentru îmbunatăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică la nivelul arterelor renale. Îmbunătăţeşte vizualizarea arterelor renale pentru o detectare mai bună a leziunilor (defectelor) sau stenozelor (îngustărilor) arteriale.

DOTAREM este utilizat numai în scop diagnostic.

Înainte să utilizaţi Dotarem

Citiţi cu atenţie informaţiile din aceasta secţiune.

Aceste informaţii trebuie avute în vedere dumneavoastră şi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Dotarem.

Nu utilizaţi Dotarem

–               dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la la acid gadoteric, la meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dotarem;

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică.; Seringile preumplute nu trebuie utilizate la injectarea Dotarem la copii. Este preferabil să se utilizeze flacoane de Dotarem şi seringi de unică folosinţă potrivite cantităţii de Dotarem care va fi administrată copilului, pentru a avea o mai bună precizie în injectarea unui anumit volum.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează utilizaţi Dotarem

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele vi se aplică dumneavoastră:

•                 dacă aţi avut anterior o reacţie alergică în timpul examinării cu o substanţă de contrast;

•                 dacă aveţi alergii (cum sunt astm bronşic, urticarie, febra fânului);

•                 dacă urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru inimă şi hipertensiune arterială);

•                 dacă aveţi insuficienţă renală severă;

•                 dacă aveţi o afecţiune a inimii sau vaselor de sânge;

•                 dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

In toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem, medicul dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem.

Înaintea examinarii, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:

•                 un pacemaker,

•                 un clip fixat într-un vas de sânge,

•                 o pompă de perfuzie,

•                un stimulator nervos,

•                un implant cohlear (implant în urechea internă),

•                 orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.

Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Utilizarea altor medicamente

Nu au fost observate interacţiuni între Dotarem şi alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta- blocante.

Utilizarea Dotarem cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu trebuie să mâncaţi sau să beţi înaintea examinării.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea Dotarem la femeile gravide. Din experimentele efectuate la animale nu fost raportate efecte dăunătoare cu privire la sarcină. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.

Alăptarea

Nu sunt date disponibile privind excreţia Dotarem în laptele matern. Astfel, este posibil ca Dotarem să se excrete în laptele matern. Dacă în timp ce alăptaţi vi se administrează Dotarem, întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotarem.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra cu privire la capacitatea de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Dotarem

Dotarem vi se va fi administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinarii, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită.

Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. 

La copii, medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doze

Medicul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dotarem

Este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Dotarem. Dotarem vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dotarem poate avea reacţii adverse.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar în acest interval de timp.

Reacţiile adverse ale Dotarem sunt în general uşoare până la moderate şi trecătoare.

Clasificarea menţionată în tabelul de mai jos este utilizată pentru a evalua frecvenţa reacţiilor adverse. De exemplu, la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi poate să apară o reacţie adversă foarte rară.

Există un risc minim (frecvenţă rară) ca să puteţi avea o reacţie alergică la Dotarem. Astfel de reacţii pot fi severe şi în mod excepţional, evoluează spre şoc (caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele:

–                umflare (edem) la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie,

–                umflarea mâinilor sau picioarelor,

–                senzaţie de confuzie (hipotensiune arterială),

–                dificultăţi în respiraţie,

–                respiraţie şuierătoare,

–               tuse,

–                mâncărimi,

–                secreţie nazală,

–                strănut,

–                iritaţie oculară,

–                urticarie,

–                erupţie trecătoare pe piele.

Reacţii adverse foarte frecvente până la frecvente:

–                senzaţie de cald sau frig şi/sau durere la locul injectării,

–                durere de cap,

–                senzaţie de furnicături,

–                greaţă,

–                stare generală de rău,

–                pete roşii pe piele şi mâncărimi.

Reacţiile adverse foarte rare sunt:

–                durere în piept,

–                durere de spate,

–                disconfort,

–                febră,

–               transpiraţie excesivă,

–                senzaţie de frig,

–                paloare,

–                leşin,

–                durere abdominală,

–                eczemă,

–                ameţeli,

–                convulsii,

–               tremurături,

–                oboseală,

–                somnolenţă,

–                crampe musculare,

–                slăbiciune musculară,

–                au fost raportate cazuri de Fibroză Sistemică Nefrogenă.

Unele reacţii adverse pot să apară la câteva zile după injectarea Dotarem.

Injectarea Dotarem în vene de calibru mic poate să determine înroşire şi edem. Dacă se injectează Dotarem în afara venei pot să apară dureri la locul de injectare.

Au fost raportate, rar, cazuri de obstrucţie venoasă superficială, datorate tehnicii de injectare.

Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-l pe radiologul care a efectuat examinarea.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrarea Dotarem

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se congela.

Nu utilizaţi Dotarem după data de expirare înscrisă pe amabalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce conţine Dotarem

–                Substanţa activă este acidul gadoteric. ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol.

–                Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului        

Dotarem se prezintă sub forma unui lichid limpede, incolor până la galben, pentru injectare intravenoasă.

Dotarem este disponibil în seringi preumplute cu 10, 15 şi 20 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Guerbet BP 57400

95943 Roissy Cd Cedex Franţa

Producătorul

Guerbet

BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex

16-24 rue Jean Chaptal – 93600 Aulnay-sous-Bois

Franţa

Acest prospect a fost aprobat în August 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

– Informaţii generale

Dotarem este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Dotarem nu trebuie administrat prin injectare subarahnoidiană (sau epidurală).

Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).

Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.

Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate T1-ponderate.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Adulţi

IRM la nivelul SNC şi coloanei vertebrale

In examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul altor organe şi angiografie

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a doua injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil.

Copii

Seringile preumplute nu trebuie utilizate pentru injectarea Dotarem la copii. Este de preferat utilizarea de seringi de unică folosinţă cu un volum ajustat cantităţii de Dotarem care urmează a fi administrată la copilul, pentru a avea o mai bună precizie în injectarea unui anumit volum.

Pacienţi cu insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se administrează doza de la adult. Se recomandă prudenţă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la aceşti pacienţi se recomandă doza de la adult. Se recomandă prudenţă.

Instrucţiuni de utilizare/manipulare pentru medici şi personalul medical

Se înşurubează tija de cauciuc a pistonului la capacul de cauciuc protector şi se injectează intravenos cantitatea de medicament necesară examinării.

Pentru unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.