DOXICICLINA, Capsule, 100 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine doxiciclină 100 mg (sub formă de clorhidrat de doxi ci clină) şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: tetracicline.

Indicaţii terapeutice

Doxiciclina este indicată în infecţii produse de microorganisme sensibile: – Brucella, Pasteurella, infecţii pulmonare, genito-urinare şi oftalmice produse de Chlamydia sp. şi Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, infecţii gonococice, infecţii ORL şi bronhopulmonare produse de Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (la pacienţii alergici la peniciline), holeră, acnee.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la doxiciclină sau alte tetracicline. Copii mai mici de 8 ani Sarcină, începând cu luna a 2-a.

Precauţii

La unii pacienţi aflaţi sub tratament cu tetracicline au fost observate reacţii de fotosensibilizare, manifestată prin arsuri solare. Pacienţii care se expun direct la lumina solară sau la radiaţii ultraviolete trebuie avertizaţi că asemenea reacţii pot surveni pentru toate tetraciclinele; tratamentul trebuie întrerupt încă de la prima manifestare de eritem cutanat.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece s-a demonstrat că tetraciclinele scad activitatea protrombinei, la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante este necesară ajustarea dozei acestora.

Deoarece antibioticele bacteriostatice pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei, se recomandă evitarea administrării doxiciclinei în asociere cu penicilina.

Absorbţia tetraciclinelor este micşorată de: antiacidele cu aluminiu, calciu sau magneziu, preparatele de fier şi sărurile de bismut.

Alcoolul, barbituricele, carbamazepina şi fenitoina scad timpul de înjumătaţire al doxiciclinei.

Atenţionări speciale

În tratamentul de lungă durată, se impune evaluarea periodică a funcţiei diferitelor organe, inclusiv efectuarea investigaţiilor hematologice, renale şi hepatice.

Infecţiile cu streptococi beta-hemolitici grup A, trebuie tratate cel putin 10 zile.

Copii

Folosirea tetraciclinelor în timpul dezvoltării dentiţiei (ultima jumatate a sarcinii, sugari şi copii pâna la vârsta de 8 ani) poate produce colorarea permanentă a dinţilor (în galben, gri, maro). A fost raportată hipoplazia smalţului dentar. De aceea, doxiciclina nu este recomandată la aceste grupe de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Doxiciclina traversează bariera placentară. Administrarea antibioticului în perioada sarcinii este contraindicată.

Deoarece doxiciclina se excretă în laptele matern se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doxiciclina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală de doxiciclină la adulţi este de 200 mg (2 capsule) în prima zi de tratament (administrată ca doză unică sau câte 100 mg la 12 ore), urmată de doze de întreţinere de 100 mg (o capsulă) o dată pe zi. În cazul infecţiilor mai severe (în special în infecţiile cronice ale tractului urinar), se administrează 200 mg pe zi pe tot parcursul perioadei de tratament.

Pentru copii cu vârsta peste 8 ani: cu greutatea mai mica de 50 kg, doza uzuală este de 4 mg/kg (administrată în doză unică zilnică sau fracţionat în două prize în prima zi de tratament), iar în zilele urmatoare 2 mg/kg o dată pe zi. Pentru infecţiile mai severe se poate administra o doză de pâna la 4 mg/kg. Pentru copii cu greutate peste 50 kg poate fi administrată doza uzuală a adultului.

Acnee: 50-100 mg zilnic, timp de până la 12 săptămâni.

Infecţii gonococice necomplicate: 100 mg oral de două ori pe zi, timp de 7 zile sau o doză de 300 mg urmată după o oră de o a doua doză de 300 mg.

Infecţii uretrale endo-cervicale sau rectale necomplicate la adulţi, produse de Chlamydia trachomatis: 100 mg, oral, de două ori pe zi, timp de 7 zile.

Sifilis primar şi secundar: 300 mg/zi, în doze fracţionate, timp de cel puţin 10 zile.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, diaree, glosită, disfagie, enterocolită şi leziuni inflamatorii în regiunea ano-genitală (candidoză). Au fost raportate rareori cazuri de disfuncţie hepatică.

Reacţii de hipersensibilitate: urticarie, edem angioneurotic, anafilaxie, purpură anafilactoidă, boala serului, pericardită şi exacerbarea lupusului eritematos sistemic.

Cutanate: erupţii cutanate maculo-papular şi eritematoase; rar dermatită exfoliativă; reacţii de fotosensibilizare.

Pentru dozele terapeutice maxime au fost raportate bombarea fontanelei la sugari şi hipertensiune intracraniană benignă la adulţi, reversibile la întreruperea tratamentului.

După administrarea tetraciclinelor au fost semnalate cazuri de creştere a ureeii plasmatice, aparent legată de doză

Hematologice: în timpul tratamentului cu tetracicline au fost raportate anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie.

Supradozaj

În caz de supradozare se indică: întreruperea medicaţiei, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Dializa nu este utilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2005