Doxorubicin „EBEWE” 2 mg/ml, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 2 mg/ml

Ce este medicamentul Doxorubicin „EBEWE” şi pentru ce se utilizează

Doxorubicin „EBEWE” 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 2 mg/ml Doxorubicină

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg.

Alţi excipienţi sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric diluat( 10%), apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG, A- 4866 Unterach, Austria

Producător

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG, A- 4866 Unterach, Austria

Doxorubicin „EBEWE” aparţine unei clase de medicamente numite antibiotice citostatice, antracicline.

Doxorubicin „EBEWE” este disponibil în următoarele tipuri de ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 5 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 25 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 50 mg.

Doxorubicin „EBEWE” este indicat în următoarele afecţiuni, fie administrat în monoterapie sau asociat cu alte medicamente chimioterapice anticanceroase:

–                     carcinom mamar, tiroidian, ovarian, testicular, prostatic, endometrial;

–                     limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin);

–                     leucemii limfoblastice şi mieloblastice acute;

–                     cancer de vezică urinară;

–                     cancere în sfera ORL;

–                     neuroblastom;

–                     cancer pulmonar cu celule mici;

–                     osteosarcom; sarcoame ale părţilor moi.

Înainte de a utiliza medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

Nu utilizati medicamentul Doxorubicin „EBEWE” dacă:

–  suferiţi de deprimare marcată a functiei hematopoietice medulare

–  suferiţi de insuficientă hepatică severă

–  suferiţi de cardiopatii asociate cu insuficientă cardiacă; antecedente de cardiotoxicitate indusă de antracicline

–  sunteţi însărcinată sau alăptaţi

–   sunteţi alergic la clorhidratul de doxorubicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Acordati atentie utilizării medicamentului Doxorubicin „EBEWE”

Tratamentul cu doxorubicină trebuie efectuat numai la recomandarea si sub supravegherea unui medic oncolog.

In timpul tratamentului, hemograma trebuie controlată frecvent. Leucopenia, de obicei tranzitorie la doze uzuale, este maximă între a 10-a si a 14-a zi de la administrare. Numărul de leucocite revine la valori normale după 3 săptămâni. Nu se va administra o nouă doză în cazul deprimării marcate a functiei hematopoietice medulare.

Deoarece doxorubicina este metabolizată hepatic, pe toată durata tratamentului se recomandă supravegherea functiei hepatice (prin determinarea nivelului plasmatic al transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinei).

La initierea tratamentului precum si înaintea fiecărei cure, se recomandă evaluarea functiei cardiace (clinic, electrocardiografic si prin măsurarea fractiei de ejectie ale ventriculului stâng). Modificările traseului electrocardiografic (aplatizarea undelor T, scurtarea intervalului ST, aritmii) sunt, de obicei, tranzitorii. Reducerea voltajului complexelor QRS si scăderea fractiei de ejectie a vetriculului stâng (FEVS) reprezintă indicatori ai afectării functiei cardiace. In cazul scăderii FEVS cu mai mult de 10%, continuarea terapiei trebuie efectuată cu prudentă. Se recomandă prudentă la pacientii care au fost supusi anterior radioterapiei mediastinale, chimioterapiei cu antracicline sau cu alte medicamente cu potential cardiotoxic (creste riscul afectării cardiace). Administrarea la intervale mai scurte (săptămânal) a unor doze mai mici scade riscul toxicitătii cardiace, fără a reduce eficacitatea. Dacă în timpul administrării intravenoase solutia extravazează, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Ca şi alte antibiotice antraciclinice, doxorubicina colorează urina în roşu.

Utilizarea medicamentului Doxorubicin „EBEWE” cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animal au evidenţiat că doxorubicina traversează bariera placentară. Luând în considerare potentialul mutagen, teratogen si carcinogen al antineoplazicelor, administrarea doxorubicinei în perioada sarcinii este contraindicată.

Există puţine date privind excreţia medicamentului în laptele matern. Deoarece medicamentul poate avea efecte carcinogene si mutagene la sugar, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În funcţie de sensibilitatea individuală capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informatii importante privind unii excipienti continuti de medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

Nu este cazul.

Utilizarea altor medicamente

Asociarea cu alte medicamente deprimante ale măduvei hematopoietice (de ex. majoritatea chimioterapicelor anticanceroase) poate creste riscul reactiilor adverse hematologice.

Administrarea concomitentă cu ciclofosfamidă necesită prudentă si evaluarea funcţiei cardiace pe toată durata tratamentului (creste riscul cardiotoxicitătii).

Asocierea cu medicamente hepatotoxice (de ex. metotrexat) impune prudentă deoarece acestea măresc riscul toxic al doxorubicinei.

Cum se utilizează medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

Administrată în monoterapie în perfuzie intravenoasă doza uzuală este de 60-75 mg/m² în doză unică; în asociatie cu alte chimioterapice anticanceroase sau alte metode terapeutice (de ex. radioterapice) doza trebuie redusă. Intervalul dintre 2 cure este de 3 săptămâni si poate fi mărit dacă apar manifestări toxice, în special hematologice. Curele chimioterapice pot fi repetate până la o doză cumulativă maximă de 550 mg/m².

La bolnavii cu insuficientă hepatică doza trebuie redusă în functie de nivelul plasmatic al bilirubinei. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse între 1,2-3 mg/100 ml, doza trebuie redusă cu 50%, iar pentru valori peste 3 mg/100 ml cu 75%.

Pentru perfuzia intravenoasă a doxorubicinei se foloseşte soluţie de Na Cl 0,9%.Administrarea intravenoasă a doxorubicinei trebuie efectuată cu prudentă deoarece extravazarea duce la necroză tisulară locală.

Dacă utilizati mai mult decât trebuie din medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

In cazul administrării unei doze foarte mari pot să apară afectare acută a functiei cardiace în primele 24 de ore si deprimare severă a hematopoiezei după 10-14 zile. Ca si in cazul altor antracicline, insuficienta cardiacă poate să apară tardiv (după 6 luni) de la administrarea unei supradoze. In caz de supradozaj se recomandă spitalizarea bolnavului, supravegherea functiei cardiace si hematopoiezei, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Supradozajul cronic prezintă un risc crescut de cardiomipatie cu insuficienţă cardiacă congestivă atunci când doza cumulativă depăşeşte 550 mg/m².În acest caz se impune instituirea tratamentului specific.

Dacă uitati să utilizati medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Tulburări hematologice: deprimarea functiei hematopoietice medulare; Tulburări cardiace: aritmii, uneori insuficientă cardiacă gravă care nu răspunde la tratament; Tulburări vasculare: flebită, tromboflebită, fleboscleroză (apar mai frecvent în cazul administrării repetate în aceasi venă);

Tulburări digestive: stomatită, greaţă, vărsături, anorexie; la bolnavii cu leucemie mieloblastică acută trataţi cu doxorubicină şi citarabină au fost semnalate ulceratii si necroze la nivelul mucoasei colonului;

Tulburării dermatologice: alopecie tranzitorie reversibilă, la 2-3 luni de la oprirea administrării, hiperpigmentare,urticarie;

In cazul extravazării perivenoase a doxorubicinei pot să apară durere locală, celulită severă si necroză tisulară locală.

Alte reactii adverse: stări febrile, frisoane, conjuctivită, rareori fenomene anafilactoide, amenoree, azoospermie, hiperuricemie.

In cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cum se păstrează medicamentul Doxorubicin „EBEWE”

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Doxorubicin „EBEWE”după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. A se păstra la temperaturi între 2°-8°C, în ambalajul original. A se feri de îngheţ.

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006