DOZASIN 1 mg, Comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine c1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică:

–    antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune periferică, antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici.

–    medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Dozasin 1 mg este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie. Hiperplazie benignă de prostată

Dozasin 1 mg este indicat în tratamentul obstrucţiei urinare şi al simptomelor obstructive (greutate în iniţierea micţiunii, intermitenţă şi diminuarea forţei jetului urinar, prelungirea timpului de efectuare a micţiunii) şi iritative (nicturie, necesitate imperioasă de micţiune, polakiurie, disurie) asociate cu hiperplazia benignă de prostată.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precautii

Accidentele hipotensive pot să apară după prima doză de Dozasin 1 mg sau la începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici (vezi pct. 4.2). Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însoţite uneori de tahicardie.

De asemenea, se recomandă prudenţă în afecţiuni cardiace acute.

Ca şi în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate la nivel hepatic, doxazosinul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Interactiuni

Interactiuni

Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele in vitro demonstrează că, în plasma umană, doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experienţa clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacţiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.

Sarcina si alăptarea

Deşi în studiile cu doxazosin la animale nu a fost relevat nici un efect teratogen, la doze foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ 300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, administrarea Dozasin 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului.

Doze si mod de administrare

Medicamentul se administrează în priză unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat Dozasin 1 mg) pe zi. Doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate Dozasin 1 mg) pe zi după 1-2 săptămâni de tratament, în funcţie de situaţia hemodinamică a pacientului. Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg doxazosin (4 comprimate Dozasin 1 mg), 8 mg doxazosin (8 comprimate Dozasin 1 mg) sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin (16 comprimate Dozasin 1 mg) pe zi, astfel încât să se obţină efectul terapeutic optim.

Hiperplazie benignă de prostată

Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat Dozasin 1 mg) pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate Dozasin 1 mg) pe zi; dacă este necesar, doza se poate creşte la 4 mg doxazosin (4 comprimate Dozasin 1 mg) sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate Dozasin 1 mg) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată. Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni.

Administrarea la vârstnici

La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Administrarea la copii

Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării doxazosinului la copii.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Hipertensiune arterială

În studii clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hipertensiunii arteriale au fost observate cel mai frecvent reacţii adverse legate de tulburările cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopă – mai ales după prima administrare), precum şi simptome nespecifice: ameţeli, cefalee, oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree), uscăciunea gurii, vertij, edeme, astenie, somnolenţă şi rinită.

În cazuri rare, a fost raportată incontinenţă urinară.

Au fost raportate cazuri izolate de priapism şi impotenţă sexuală corelate cu tratamentul cu a₁-blocante, inclusiv doxazosin.

De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice (rash, prurit, purpură, icter şi creşterea transaminazelor hepatice), dispnee, artralgii, trombocitopenie, leucopenie, epistaxis, constipaţie, nervozitate.

În perioada postmarketing au fost raportate următoarele reacţii adverse: tahicardie, palpitaţii, dureri toracice, angină pectorală, infarct miocardic, accident cerebral vascular, aritmii şi tulburări de vedere.

Hiperplazia benignă de prostată

În timpul studiilor clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată au fost raportate aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale.

Supradozaj

Semnele şi simptomele care apar în caz de supradozaj se datorează efectului antihipertensiv al doxazosinului. Nu există antidot specific pentru doxazosin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Pentru împiedicarea absorbţiei digestive a medicamentului se efectuează lavaj gastric sau se administrează cărbune activat. Pentru combaterea hipotensiunii arteriale, trebuie administrate intravenos lichide.

Dializa nu este recomandată, deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

SC. PROMEDIC S.R.L., Bucureşti, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

SC. PROMEDIC SRL.

Splaiul Unirii nr. 313, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2004