DUBLOCK 5 mg, comprimate

Ce este Dublock şi pentru ce se utilizează

Dublock conţine nebivolol care este un beta-blocant selectiv şi are efect vasodilatator (dilată vasele de sânge). Se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

De asemenea, Dublock se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Inainte să luaţi Dublock

Nu luaţi DUBLOCK

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dublock (vezi pct.6).

–          dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiunea sistolică <90 mm Hg)

–          dacă aveţi tulburări circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor

–          dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 de bătăi pe minut înainte de începerea tratamentului cu acest medicament)

–          dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere în inimă (cum sunt sindromul de sinus atrial bolnav sau bloc atrio-ventricular) şi nu aveţi implantat un stimulator cardiac funcţional

–          dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau vi s-a administrat tratament pe cale venoasă (prin perfuzie intravenoasă) pentru a vă ajuta inima să funcţioneze mai bine

–          dacă aveţi dificultăţi severe la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)

–          dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale, numită feocromocitom

–          dacă aveţi boli severe ale ficatului sau disfuncţii hepatice

–          dacă aveţi acidoză metabolică (cum este cea din diabetul zaharat, atunci când concentraţia zahărului din sânge creşte prea mult şi sângele devine prea acid)

–          dacă utilizaţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dublock

Dacă sunteţi sau veţi fi în una din următoarele situaţii:

•          insuficienţă cardiacă (incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge pentru nevoile organismului)

•          bloc atrio-ventricular de intensitate uşoară (gradul I) la nivelul inimii (un tip de tulburare de conducere cardiacă uşoară, care afectează ritmul inimii)

•          dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (angină Prinzmetal sau alte tipuri de angină pectorală)

•          circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala Raynaud sau sindromul Raynaud, crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului

•          probleme de respiraţie de lungă durată

•          diabet zaharat: Dublock nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate masca semnele unei concentraţii mici a zahărului din sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide ale inimii)

•          hiperactivitate a glandei tiroide: Dublock poate masca bătăile anormal de rapide ale inimii, care sunt determinate de această afecţiune

•          alergii, deoarece reacţiile alergice poate deveni mai puternice

•          o boală de piele numită psoriazis, deoarece Dublock poate agrava simptomele acestei boli

•          purtaţi lentile de contact, deoarece Dublock poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscăciune la nivelul ochilor

În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte mai des.

Copii şi adolescenţi

Dublock 5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie care necesită administrarea unui anestezic, este important să spuneţi medicului sau dentistului că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor, nu luaţi acest medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau vi s-a administrat oricare dintre următoarele medicamente, în asociere cu tratamentul cu Dublock:

•                      diltiazem sau verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare şi alte probleme ale inimii). In timpul tratamentului cu Dublock, verapamilul nu trebuie administrat intravenos;

•                      alte medicamete cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu şi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;

•                      alte medicamente antihipertensive sau nitraţi organici pentru a trata durerile în piept;

•                      clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;

•                      medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii) cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona;

•                      antidepresive tricilice (pentru depresie), fenotiazine (pentru psihoze) sau barbiturice (pentru epilepsie);

•                     medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina şi medicamente antidiabetice orale);

•                      digoxina sau alte digitale glicozidice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace);

•                      analgezice anti-inflamatoare (AINS) pentru durere şi inflamaţie – vă rugăm să reţineţi că dozele mici de acid acetilsalicilic administrate pentru efectul antitrombotice (de exemplu de 50 sau 100 mg) pot fi utilizate în siguranţă cu Dublock;

•                      medicamente utilizate pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite boli ale ochiului cum este glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilaţie a pupilei;

•                      anestezice: întotdeauna informaţi-l pe anestezis despre faptul că utilizaţi Dublock, înainte de a vi se administra medicamentul anestezic;

•                      cimetidina (pentru tratamentul secreţiei gastrice acide în exces) – trebuie să luaţi Dublock în timpul mesei şi medicamentele antiacide între mese;

•                      medicamente care influenţează metabolizarea nebivololului, numite terbinafine (pentru tratamentului infecţiilor determinate de ciuperci), bupropionă (adjuvant în tratamentul renunţării la fumat), clorochină (pentru malarie sau artrită reumatoidă), levomepromazină (pentru psihoze), paroxetină, fluoxetină, tioridiazină (pentru depresie);

•                      amifostină (substanţa de protecţie în timpul chimio-terapiei sau radio-terapiei);

•                      baclofen ( un relaxant muscular);

•                       meflochină (un medicament împotriva malariei).

Utilizarea Dublock cu alimente şi băuturi

Dublock 5 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul sau o parte din el trebuie înghiţit cu puţină apă sau alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

DUBLOCK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

Alăptatul nu este recomandat în timpul utilizării Dublock.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele Dublock asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament poate determina ameţeli sau leşin ca rezultat al scăderii tensiunii arteriale. Dacă apar aceste reacţii, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Aceste reacţii apar mai ales după iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei (vezi şi pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Dublock

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Dublock

Luaţi întotdeauna Dublock exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul hipertensiunii arteriale

•  Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Dozele trebuie administrate, de preferat, la aceeaşi oră a zilei.

•  Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu probleme ale rinichilor vor începe tratamentul, de obicei, cu 2,5 mg (1/2 de comprimat) zilnic.

•    Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1 -2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins numai după 4 săptămâni de tratament.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

•  Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă.

•  Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu 1,25 mg (1/4 de comprimat) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 de comprimat) pe zi, ulterior la 5 mg (1 comprimat) pe zi şi apoi la 10 mg (2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

•  Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate pe zi).

•  Va trebui să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă, timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.

•   Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă consideră că este necesar, dar nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru poate agrava insuficienţa cardiacă.

•  Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Medicul dumneavoastră poate decide să asociaţi acest medicament cu alte medicamente necesare pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Dublock nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dublock

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate (supradozaj), puteţi prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mictă sau alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. Mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră cutia şi comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să luaţi Dublock

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la momentul stabilit. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp ( de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză în ziua următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să evitaţi să uitaţi să luaţi doza la intervalele stabilite.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dublock

Nu opriţi tratamentul cu Dublock fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacienţii pot prezenta o înrăutăţire periculoasă a simptomelor; acest lucru se poate întâmpla, în special, la pacienţii cu angină pectorală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dublock poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In cazul administrării Dublock pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 100 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 persoană din 10 pacienţi trataţi)

•          Durere de cap

•         Ameţeli

•          Oboseală

•          Mâncărime neobişnuită şi senzaţie de furnicături

•          Diaree

•          Constipaţie

•          Greaţă

•          Scurtare a respiraţiei

•          Umflare a mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 1000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 persoană din 100 de pacienţi trataţi)

•          Bătăi lente ale inimii sau alte probleme ale inimii;

•          Tensiune arterială mică;

•          Crampe la nivelul picioarelor (cârcei) în timpul mersului;

•          Tulburări de vedere;

•          Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);

•          Sentimente depresive;

•          Tulburări digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestine, vărsături;

•          Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;

•          Senzaţie de sufocare similară celei din astmul bronşic, determinată de contracţiile bruşte ale musculaturii din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);

•          Coşmaruri;

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoanădin 10000 de pacienţi trataţi):

•          Leşin

•         Agravare a psoriazisului (o boală de piele – placarde roz care se cojesc)

•          Umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (angioedem)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate, în timpul administrării Dublock:

•          reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii generalizate pe piele (reacţii de hipersensibilitate);

Într-un studiu clinic cu privire la tratamentul insuficienţei cardiace cronice, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 100 de pacienţi trataţi)

•         bătăi lente ale inimii

•          ameţeli

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 100 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 persoană din 10pacienţi trataţi):

•          agravare a insuficienţei cardiace

•         tensiune arterială mică (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare)

•          incapacitate de a tolera acest medicament

•          un tip de tulburare de conducere cardiacă uşoară, care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul 1)

•          umflare a membrelor inferioare (de exemplu, glezne umflate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dublock

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dublock după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dublock

Substanţa activă este nebivololul.

Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

Celelalte componente sunt:

Lactoză monohidrat

Crospovidonă Tip A

Poloxamer 188

Povidonă K 30

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Cum arată Dublock şi conţinutul ambalajului

Dublock sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu două linii perpendiculare pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Dublock poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al a câte 7, 10 sau 14 comprimate.

Mărimea ambalajului: cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj  să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alapis România S.R.L.

Str. Leordeni nr. 13, Oraş Bragadiru,

Judeţul Ilfov, România.

Producător

Specifar S.A. Str. Octovriou 1, nr.28 . 123 51 Ag. Varvara Atena – Grecia