DULCOPIC 7,5 mg/ml picături orale soluţie

Ce este Dulcopic şi pentru ce se utilizează

Dulcopic este un laxativ cu acţiune locală care produce stimularea mişcărilor intestinului (a peristaltismului intestinal) şi înmoaie scaunul.

Dulcopic se utilizează:

-la pacienţi care suferă de constipaţie

-în situaţii care necesită uşurarea defecaţiei.

Inainte să utilizaţi Dulcopic

Nu utilizaţi Dulcopic

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Dulcopic;

-dacă suferiţi de ileus (încetare temporară a mişcărilor intestinelor) sau ocluzie intestinală; -dacă suferiţi de abdomen acut, inclusiv apendicită sau afecţiuni inflamatorii intestinale acute; -dacă corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate mare de apă;

-dacă prezentaţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături deoarece acestea pot indica o afecţiune mai gravă;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dulcopic

-dacă dumneavoastră aveţi nevoie de laxative zilnic sau pe perioade îndelungate de timp – trebuie să vă contactaţi medicul dumneavoastră pentru o investigaţie a cauzei constipaţiei, deoarece utilizarea prelungită sau excesivă poate produce dezechilibre hidro-electrolitice şi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie).

-la copii cu vârsta sub 10 ani medicamentul se va administra numai la recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă de diuretice sau steroizi poate mări riscul dezechilibrului electrolitic dacă se administrază doze exagerate de Dulcopic.

Dezechilibrul electrolitic poate duce la o creştere a sensibilităţii la glicozide cardiace (o clasă de medicamente utilizate la tratarea insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Administrarea concomitentă de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic.

Utilizarea Dulcopic cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai la indicaţia medicului. Dulcopic poate fi utilizat în siguranţă în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza constipaţiei (de exemplu ca o consecinţă a spasmului abdominal) puteţi prezenta ameţeli sau chiar leşin). De aceea, daca manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi să faceţi operaţiuni potenţial periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Dulcopic

1 ml picături conţine 0,4 g sorbitol, rezultând 0,6 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor cu varsta de peste 10 ani… Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Dulcopic

Se recomandă următoarele doze zilnice unice, dacă nu există recomandarea medicului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 – 20 picături Dulcopic 7,5 mg/ml (5 – 10 mg picosulfat de sodiu) în zilele în care este nevoie.

Copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: doza recomandată este de 5 – 10 picături Dulcopic 7,5 mg/ml (2,5 – 5 mg picosulfat de sodiu) în zilele în care este nevoie.

Copii cu vârsta sub 4 ani: doza recomandată este de 250 mcg picosulfat de sodiu/kg în zilele în care este nevoie.

Dulcopic trebuie administrat seara, efectul apărând în dimineaţa următoare. Un ml soluţie conţine 15 picături.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcopic

Dacă luaţi mai mult Dulcopic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă se administrează doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de lichide, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului şi a altor electroliţi.

Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei intestinului) în asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul de rutină al constipaţiei.

Similar altor laxative, atunci când este luat în mod constant în doze mari, picosulfatul de sodiu poate produce diaree cronică, durere abdominală, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, hiperaldosteronism secundar (o creştere a producţiei de aldosteron, un hormon care controlează concentraţiile de sodiu şi potasiu din sânge) şi pietre la rinichi (litiază renală). Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afecţiuni ale tubilor renali (o formă de afectare a rinichiului), alcaloză metabolică (o afecţiune care apare atunci când corpul conţine mai multă bază decât acid în sânge) şi slăbiciune musculară ca o consecinţă a concentraţiei plasmatice scăzute a potasiului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcopic

Nu este cazul, datorită administrării doar la nevoie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcopic

Dulcopic trebuie luat numai atunci când este nevoie şi administrarea trebuie întreruptă după apariţia efectului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dulcopic poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:, diaree

Frecvente: crampe abdominale, durere abdominală, disconfort abdominal Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli

Cu frecvenţă necunoscută: leşin

Apariţia ameţelilor şi a leşinului după administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenţa constipaţiei (efort intens depus in procesul de defecaţie, dureri abdominale)

Tulburări ale sitemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate incluzând edem angioneurotic (inflamare rapidă a pielii sau mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie) şi reacţii cutanate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dulcopic

Nu utilizaţi Dulcopic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dulcopic

-Substanţa activă este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picături orale, soluţie conţin picosulfat de sodiu 7,5 mg.

-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Dulcopic şi conţinutul ambalajului

Dulcopic se prezintă sub formă de soluţie uşor vâscoasă, limpede, incoloră până la gălbuie sau uşor brun-gălbuie, cu miros aproape imperceptibil.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PEÎD transparent, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din polistiren, conţinând 15 ml picături orale, soluţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Producătorul

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în august 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Tratamentul supradozajului:

După ingerarea Dulcopic, absorbţia acestuia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsaturilor sau a lavajului gastric. Poate fi necesară înlocuirea fluidelor sau corectarea dezechilibrului electrolotic. Acest aspect este important mai ales la vârstnici şi la tineri. Poate fi utilă administrarea de medicamente antispastice