DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este DULTAVAX şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un vaccin combinat, indicat pentru adulţi ca doză de rapel a unei vaccinări anterioare, pentru prevenirea combinată a difteriei, tetanosului şi poliomielitei. In cazuri excepţionale, acest vaccin poate fi administrat ca doză de rapel la copii începând cu vârsta de 6 ani.

Înainte să utilizaţi DULTAVAX

Nu utilizaţi DULTAVAX

–  în caz de febră sau boală acută este de preferat să se amâne vaccinarea;

–   dacă sunteti alergic la oricare dintre componentele vaccinului: neomicină, streptomicină, polimixină B, deoarece vaccinul conţine urme din aceste substanţe;

–   dacă aţi prezentat reacţii alergice severe sau tulburări neurologice după o administrare anterioară a unui vaccin diftero-tetano-poliomielitic.

Dacă aveţi nelămuriri cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DULTAVAX

–  dacă în ultimii 5 ani aţi fost vaccinat cu un vaccin conţinând anatoxină difterică sau tetanică,

–  dacă sunteţi sub tratament imunosupresor sau sunteţi imunodeprimat.

–   dacă aţi dezvoltat sindromul Guillain-Barre (sensibilitate anormală, paralizie) sau neuropatie de plex brahial (paralizie, durere difuză în braţ sau umăr) ca urmare a injecţiei cu vaccin care conţine anatoxină tetanică (un vaccin împotriva tetanosului). În astfel de cazuri, decizia de a vi se administra din nou un vaccin care conţine anatoxină tetanică tetanus va fi reevaluată de către medicul dumneavoastră.

–   dacă suferiţi de trombocitopenie sau tulburări de coagulare, datorită riscului de sângerare care poate apărea în timpul administrării intramusculare.

Utilizarea altor medicamente

Acest vaccin poate fi administrat cu alte vaccinuri în două locuri de injectare diferite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Acest vaccin nu este recomandat gravidelor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dultavax conţine formaldehidă.

Cum să utilizaţi DULTAVAX

La fiecare 10 ani trebuie administrată o singură doză de rapel.

Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.

Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul recomandat pentru injectare este muşchiul deltoid. Poate fi administrat şi subcutanat profund. Nu se administrează intradermic şi intravenos.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DULTAVAX poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice sunt următoarele:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10): Reacţii la locul de administrare a vaccinului: durere, roşeaţă, induraţie (piele întărită) şi umflare. Acestea apar de obicei în termen de 48 de ore după injecţie şi persistă pentru 1 sau 2 zile fără tratament.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 însă mai mult de 1 pacient din 100): Ameţeală, cefalee, greaţă, stare de vomă, febră.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100 însă mai mult de 1 pacient din 1000):

Limfodenopatie, durere musculară, stare de rău.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 însă mai mult de 1 pacient din 10 000): Dureri articulare.

Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt următoarele:

Convulsii, sindromul Guillain-Barre (sensibilitate anormală, paralizie), nevrită de plex brahial (paralizie, dureze difuză în braţ şi umăr), parestezie tranzitorie (senzaţie de furnicături) sau hipoestezie tranzitorie (pierderea sensibilităţii) în braţul vaccinat, sincopa vasovagala (pierderea cunoştinţei). Dureri abdominale, diaree.

Reacţii asemănătoare cu alergiile, cum ar fi diverse tipuri de eczeme (erupţii), prurit (mâncărimi), urticarie (erupţia asociată cu mâncărimile) sau edem al feţei (umflare) sau şoc anafilactic (o scădere a presiunii sanguine şi o creştere a ritmului cardiac, posibil necesitând asistenţă medicală). Durere la nivelul muşchiului în care s-a administrat vaccinul.

Reacţie întinsă la locul injectării (>50 mm), inclusiv edem al membrului. Reacţia poate fi asociată cu roşeaţă, senzaţie de căldură sau durere la locul injectării. cu simptoame inclusiv eritem, senzaţie de căldură, sensibilitate la locul injectării. Aceste reacţii apar la 24 până la 72 de ore şi dispar spontan după 3 până la 5 zile.

Abces non-microbian (neinfectat), stare de oboseală, simptome asemănătoare gripei, paliditate, frisoane.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează DULTAVAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi DULTAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine DULTAVAX

– Substanţele active sunt: O doză de 0,5 ml ⁽¹⁾ conţine:

Anatoxină difterică purificată…………………………………………………………………….. min. 2 UI

Anatoxină tetanică purificată…………………………………………………………………….. min. 20 UI

Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpină Mahoney)………………………………… 40 UD*-¹

Virus poliomielitic inactivat tip 2 (tulpina MEF-1)…………………………………… 8 UD*^–

Virus poliomielitic inactivat tip 3 (tulpina Saukett)………………………………….. 32 UD*^–

⁽¹⁾ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu (0,35 mg)

Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică corespunzătoare)

– Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, 2-fenoxietanol, formaldehidă, hidroxid de sodiu sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conţinând un complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DULTAVAX şi conţinutul ambalajului

DULTAVAX se prezintă sub forma unei suspensii injectabile (0,5 ml în seringă preumplută cu sau fără ac ataşat + 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1, 10 sau 20).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Franţa

Fabricanţi

SANOFI PASTEUR SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Franţa SANOFI AVENTIS Zrt. 1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park) – Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012