DUOMOX 250 mg / 500 mg / 750 mg/ 1000 mg Comprimate

Compozitie/ Indicaţii terapeutice

Compozitie

DUOMOX 250 mg

Un comprimat contine amoxicilina 250 mg (sub forma de amoxicilina trihidrat) si excipienti: celuloza dispersabila, celuloza microcristalina, crospovidona, vanilina, aroma de mandarine, aroma de lamaie, zaharina, stearat de magneziu.

DUOMOX 500 mg

Un comprimat contine amoxicilina 500 mg (sub forma de amoxicilina trihidrat) si excipienti: celuloza dispersabila, celuloza microcristalina, crospovidona, vanilina, aroma de mandarine, aroma de lamaie, zaharina, stearat de magneziu.

DUOMOX 750 mg

Un comprimat contine amoxicilina 750 mg (sub forma de amoxicilina trihidrat) si excipienti: celuloza dispersabila, celuloza microcristalina, crospovidona, vanilina, aroma de mandarine, aroma de lamaie, zaharina, stearat de magneziu.

DUOMOX 1000 mg

Un comprimat contine amoxicilina 1000 mg (sub forma de amoxicilina trihidrat) si excipienti: celuloza dispersabila, celuloza microcristalina, crospovidona, vanilina, aroma de mandarine, aroma de lamaie, zaharina, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.

Indicaţii terapeutice

Infectii cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina, ca de exemplu:

-infectii ale tractului respirator

-infectii urogenitale

-infectii gastrointestinale

-infectii cutanate si ale tesuturilor moi

In infectiile generalizate ca septicemia, meningita, endocardita si peritonita, este recomandat tratamentul pe cale parenterala.

Contraindicatii/ Interactiuni

Contraindicatii

Hipersensibilitate la amoxicilina, la oricare dintre excipientii medicamentului sau la alte antibiotice din grupa penicilinelor; mononucleoza infectioasa (risc crescut de reactii cutanate). Precautii

La pacientii tratati cu amoxicilina s-au observat extrem de rar reactii anafilactice. Cu toate ca aceste reactii sunt mai frecvente in cazul formelor farmaceutice cu administrare parenterala, ele pot sa apara si in cazul formelor orale. Aceste reactii apar mai des in cazul persoanelor alergice. In cazul apariţiei reacţiilor anafilactice tratamentul cu Duomox trebuie intrerupt imediat si inlocuit cu o alta terapie.

Ca si la alte peniciline cu spectru largit exista posibilitatea producerii suprainfectiilor. In acest caz, trebuie luate masurile corespunzatoare.

In cazul aparitiei unei diarei severe, se va lua in considerare ca diagnostic colita pseudomembranoasa si se vor lua masurile necesare. Se vor lua de asemenea masurile necesare in cazul aparitiei colitei hemoragice.

Interactiuni

Allopurinol – administrarea concomitenta creste concentratiile serice de amoxicilina si poate creste incidenta eruptiilor cutanate;

Metotrexat – este necesara scaderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru cresterea toxicitatii acestuia, datorita scaderii eliminarii lui renale;

Contraceptive orale – risc crescut de sarcina sau de modificari ale menstruatiei, datorita reducerii circulatiei enterohepatice a metabolitilor estrogeni; se recomanda suplimentar masuri contraceptive nehormonale;

Clororchina – poate sa scada absorbtia amoxicilinei;

Alte medicamente – datorita efectului asupra florei intestinale amoxicilina poate sa afecteze absorbtia altor medicamente;

Antibiotice bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol) – pot scadea efectul antibacterian al amoxicilinei.

Probenecidul fenilbutazona, oxifenbutazona si in mai mica masura acidul acetil salicilic, indometacina si sulfinpirazona inhiba secretia tubulara a penicilinelor crescand timpul de injumatatire plasmatica si concentratia plasmatica a acestora.

La doze mari amoxicilina:

-diminueaza rezultatul dozarii glicemiei

-modifica rezultatul dozarii proteinemiei totale prin reactii de culoare

-determina o reactie de culoare fals pozitiva in cazul dozarii glicozuriei prin metoda semi-cantitativa colorimetrica.

Atentionari speciale

In 5-10% din cazuri, alergia la peniciline este incrucisata cu alergia la cefalosporine; la pacientii cu alergie cunoscuta la cefalosporine se impune prudenta in cazul administrarii antibioticelor din grupa penicilinelor.

Pacientii cu mononucleoza infectioasa pot avea frecvent (60 – 100% din cazuri) ca reactie adversa exanteme, a caror cauza nu o reprezinta hipersensibilitatea caracteristica la peniciline.

In caz de insuficienta renala doza de amoxicilina trebuie adaptata in functie de gradul insuficientei (clearance-ul creatininei).

Sarcina si alaptarea

In cadrul studiilor preclinice efectuate la animale, amoxicilina nu a dovedit efect teratogen. Aparent, analiza unui numar mare de gravide nu a evidentiat efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii amoxicilinei. Cu toate acestea doar studiile epidemi ologi ce permit verificarea absentei riscului. In consecinta, daca este necesar, amoxicilina poate fi administrata in timpul sarcinii doar dupa analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern.

Cantitati foarte mici de amoxicilina se excreta in laptele matern; de obicei, in timpul administrarii produsului alaptarea nu trebuie intrerupta. Totusi, in cazul producerii diareei, candidozei sau aparitiei eruptiei cutanate la sugar se intrerupe fie alaptarea, fie administrarea antibioticului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

In general doza recomandata este de 1- 1,5 sau 2 g amoxicilina/zi in 2 sau 3 prize.

In infecţiile cronice, recurente si severe, doza zilnica poate fi crescuta.

In cazul administrarii orale nu trebuie depasita doza zilnica maxima de 6 g amoxicilina.

Copii

Copii sub 30 luni

Doza recomandata este de 50 – 100 mg amoxicilina/kg si zi in trei prize, la interval de 8 ore.

Copii peste 30 luni

Doza recomandata este de 25 – 50 mg amoxicilina / kg si zi in doua sau de preferat, in trei prize, la interval de 8 ore fara a depasi doza zilnica de 3 g.

Pacienţii cu insuficienta renala

La pacientii dializati se administreaza din doza uzuala, dupa fiecare sedinta de dializa.

Pentru infectiile cu localizare greu accesibila, ca de exemplu: otita medie acuta bacteriana, se prefera administrarea in 3 prize zilnice.

Pentru tratamentul gonoreii acute, fara complicatii, doza recomandata este de 3 g amoxicilina administrata intr-o singura doza in combinatie cu 1 g de probenecid.

Durata tratamentului:

In infectiile usoare si moderate durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Durata tratamentului pentru infectiile cronice si grave si pentru infectiile din zonele in care concentratia de antibiotic este redusa, depinde de tabloul clinic. In general, tratamentul trebuie continuat inca 48 de ore de la disparitia simptomelor.

Mod de administrare:

Comprimatele, pot fi administrate inainte, in timpul sau dupa mese, cu cel putin 20 ml (jumatate de pahar) de apa, intregi sau dizolvate. Suspensia rezultata dupa dizolvare are un usor gust de lamaie-mandarina.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

–     manifestari alergice indeosebi urticarie, eozinofilie, edem angioneurotic (Quincke), dispnee, exceptional soc anafilactic;

–     eruptii cutanate maculopapuloase de origine alergica sau nu; rar poate apare eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, dermatite buloase sau exfoliative sau exantem pustulos acut generalizat;

–   stari patologice digestive: greata, varsaturi, diaree, candidoza;

–   rar, au fost raportate alte manifestari alergo-imune: cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor, nefrita interstitiala acuta; anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie reversibile, prelungirea timpului de sangerare si a timpului de protrombina;

–     ca si in cazul altor beta-lactamine au fost raportate rar, aparitia hepatitei si a icterului colestatic;

–  rar, poate apare colita pseudomembranoasa sau hemoragica;

– rar, poate apare hiperkinezie, ameteala, convulsii; convulsiile pot apare in special la pacientii cu insuficienta renala sau la cei care primesc doze mari de amoxicilina.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot apare simptome gastrointestinale precum greata, voma si diareea care pot afecta echilibrul hidroelectolitic, neuropsihice, urinare (cristalurie).

Ca masuri terapeutice se va induce voma sau se va efectua lavaj gastric urmat de administrare de carbune activ si un laxativ osmotic activ (sulfat de sodiu). Se va restabili balanta hidroelectrolitica. Amoxicilina poate fi eliminata prin hemodializa.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din PVC/AL a cate 5 comprimate.

Producator

Astellas Pharma Europe B.V., Olanda

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2006