DUPHALAC®, Lichid oral, 66,7%

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un litru lichid oral conţine lactuloză 667 g.

Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; laxative osmotice.

Indicaţii terapeutice

–   Tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice.

–   Encefalopatia hepatică.

–   În cazurile în care se consideră că reducerea consistenţei scaunului are un beneficiu medical (hemoroizi, după intervenţii chirurgicale pe colon sau regiunea anală).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–   Hipersensibilitate la lactuloză;

–   Galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză sau galactoză sau deficit de lactază;

–   Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală Crohn);

–   Sindrom ocluziv sau subocluziv;

–   Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.

–  Deoarece Duphalac conţine glucide de tip galactoză (până la 1,5 g/15 ml) şi lactoză (până la 0,9 g/15 ml) este contraindicat în caz de galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză sau galactoză sau deficit de lactază.

Precauţii

În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno- dietetic care constă în:

–   îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;

–   activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a lichidului oral Duphalac. La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Medicamentele care au o eliberare dependentă de pH-ul colonului (de exemplu: acidul 5- amino salicilic) pot fi inactivate datorită mecanismului de acţiune al lactulozei (prin scăderea pH-ului la nivelul colonului).

Atenţionări speciale

Doza utilizată în mod uzual în constipaţie nu necesită prudenţă sporită la pacienţii cu diabet zaharat. Deoarece doza utilizată în tratamentul encefalopatiei hepatice este, de obicei, mult mai mare, la pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut în vedere că substanţa activă este un dizaharid de sinteză.

În caz de megacolon, prin alterarea motricităţii colice şi la pacienţii imobilizaţi la pat, prescrierea trebuie să fie făcută cu prudenţă (datorită riscului existenţei unui fecalom).

La copii şi nou-născuţi prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut în vedere riscul interferării cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.

Sarcina şi alăptarea

Duphalac se va utiliza cu prudenţă în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Duphalac nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică trebuie ajustată individual. Următoarele doze pot servi pentru orientare:

Constipaţie cronică sau în cazurile în care se consideră că reducerea consistenţei scaunului are un beneficiu medical:

Doza poate fi scăzută după câteva zile în funcţie de necesităţile pacientului. Doza trebuie administrată în priză unică, în timpul micului dejun. Apariţia efectului poate dura câteva zile datorită modului de acţiune al lactulozei. Dacă răspunsul terapeutic nu apare în primele două zile, poate fi avută în vedere creşterea dozei.

Encefalopatia hepatică:

Doza iniţială: 30-50 ml lichid oral Duphalac de 3 ori pe zi

Doza de întreţinere: trebuie adaptată astfel încât să se obţină maximum 2-3 scaune moi pe zi. De preferinţă, pH-ul scaunului trebuie să fie 5-5,5.

Duphalac se administrează oral. Poate fi amestecat cu lichide calde sau reci.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În primele zile de tratament poate să apară flatulenţă. De obicei, aceasta dispare după câteva zile. Dacă se utilizează doze mai mari decât dozele recomandate, pot să apară dureri abdominale şi diaree. În aceste cazuri se recomandă scăderea dozei.

Dacă sunt utilizate doze mari (de obicei indicate doar în encefalopatia hepatică) pe o perioadă mai mare de timp, pot să apară tulburări ale echilibrului electrolitic datorate diareei.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu lactuloză. La doze mai mari pot să apară durere abdominală şi diaree. În acest caz, se recomandă întreruperea administrării produsului medicamentos şi tratament simptomatic de reechilibrare hidroelectrolitică.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 10°-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 500 ml lichid oral.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 1000 ml lichid oral.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate a 5000 ml lichid oral.

Producător

Solvay Pharmaceuticals B.V., Olanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36 NL – 1381 CP Weesp, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2004