DUPLECOR 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate filmate

Ce este Duplecor şi pentru ce se utilizează

Duplecor este un medicament combinat ce conţine două substanţe active numite atorvastatină şi amlodipină.

Duplecor este indicat în terapia substituţională pentru pacienţii adulţi care sunt controlaţi în mod adecvat cu amlodipină şi atorvastatină administrate în acelaşi timp, la acelaşi nivel de doze ca şi în combinaţie, în tratamentul tensiunii arteriale crescute (asociată sau nu cu boala cronică stabilă a arterei coronariene), la pacienţii adulţi care suferă de una dintre următoarele afecţiuni concomitente:

•         Valori crescute ale colesterolului (denumită hipercolesterolemie primară) sau valori crescute simultan ale colesterolului şi trigliceridelor (denumită hiperlipidemie combinată sau mixtă);

•         Valori crescute ale colesterolului din cauze ereditare (denumită hipercolesterolemie homozigotă).

Duplecor nu este destinat tratamentului de iniţiere. Trebuie să întrerupeţi administrarea componentelor (medicamentele care conţin amlodipină şi atorvastatină) când începeţi să luaţi Duplecor.

Pe durata tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Duplecor dacă consideră că cele două substanţe active sunt potrivite pentru dumneavoastră sau dacă utilizaţi deja aceste substanţe active.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duplecor

Nu utilizaţi Duplecor

•          dacă sunteţi alergic la amlodipină, la atorvastatină sau dacă sunteţi alergic la o grupă de substanţe denumite „blocante ale canalelor de calciu” sau la orice medicament similar atorvastatinei, utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componenete ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•          dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială);

•          dacă suferiţi de o îngustare gravă a valvei aortice (stenoză aortică) sau de şoc cardiogen (o boală în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în corp);

•          dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic;

•          dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune care afectează ficatul;

•          dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale analizelor de sânge pentru funcţiile hepatice;

•          dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă;

•          dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Duplecor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•          dacă aveţi insuficienţă cardiacă ;

•          dacă aţi suferit recent un infarct miocardic;

•          dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (criză hipertensivă);

•          dacă aţi avut în trecut un accident cerebral însoţit de sângerare la nivelul creierului sau aveţi mici acumulări de lichid la nivelul creierului ca urmare a unor accidente cerebrale anterioare;

•          dacă aveţi probleme renale;

•          dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism);

•          dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare;

•          dacă aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea valorii lipidelor (de exemplu: alte „statine” sau „fibraţi”);

•          dacă consumaţi o cantitate mare de alcool;

•          dacă aţi avut boli ale ficatului;

•          dacă aveţi mai mult de 70 de ani.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Duplecor

•          dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze o analiză de sânge înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Duplecor pentru a evalua riscul dumneavoastră de a avea reacţii adverse musculare. Se cunoaşte că riscul de reacţii adverse musculare, de exemplu rabdomioliză, creşte atunci când sunt utilizate în acelaşi timp anumite medicamente (vezi punctul 2 „ Duplecor împreună cu alte medicamente).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Duplecor la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Duplecor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există unele medicamente care pot modifica efectul Duplecor sau efectul lor poate fi modificat de Duplecor. Acest tip de interacţiune poate reduce eficienţa unuia dintre medicamente sau a ambelor.De asemenea, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, inclusiv a afecţiunii grave care duce la pierderea masei musculare, numită rabdomioliză şi descrisă la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”:

•          Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu: eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;

•          Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu: gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol;

•          Mnumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angină pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu: amlodipină, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu: digoxină, verapamil, amiodaronă;

•          Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu: ciclosporină;

•          Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV, de exemplu: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;

•          Alte medicamente care se cunoaşte că interacţionează cu Duplecor includ: ezetimib (care scade colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (folosit pentru arsură în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un analgezic) şi antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu);

•          Dantrolen (soluţie perfuzabilă pentru dereglări severe ale temperaturii corporale);

•          Medicamente eliberate fără prescripţie medicală, pe bază de sunătoare (hypericum perforatum).

Duplecor vă poate reduce şi mai mult tensiunea arterială dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Duplecor împreună cu alimente şi băuturi şi alcool

Puteţi lua Duplecor cu sau fără alimente.

Sucul de grapefrut

Sucul de grapefrut şi grapefrutul nu trebuie consumat de persoanele care utilizează Duplecor. Aceasta deoarece grapefrutul şi sucul de grapefrut pot duce la o creştere a nivelelor componentului activ amlodipină în sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Duplecor.

Alcool

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Duplecor dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Duplecor dacă vă aflaţi la vârsta fertilă decât dacă utilizaţi măsuri contraceptive eficiente. Nu luaţi Duplecor dacă alăptaţi.

Siguranţa Duplecor în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost dovedită. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă comprimatele vă cauzează greţuri, ameţeli sau oboseală, durere de cap sau vedere înceţoşată, sau vă afectează abilităţile de a conduce şi de a folosi utilaje în orice alt mod.

Cum să luaţi Duplecor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. .Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi, de asemenea, în timpul tratamentului cu Duplecor.

Adulţi

Doza de Duplecor, aşa cum va fi ea stabilită de medicul dumneavoastră, poate fi de un comprimat filmat de Duplecor 10 mg/5 mg, Duplecor 10 mg/10 mg, Duplecor 20 mg/5 mg sau Duplecor 20 mg/10 mg pe zi.

Doza maximă zilnică: un comprimat filmat de Duplecor 20 mg/10 mg.

înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi comprimatul filmat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. încercaţi să vă luaţi comprimatul filmat la aceeaşi oră în fiecare zi.

Respectaţi sfaturile medicului în ceea ce priveşte dieta, mai ales cele care privesc dieta cu conţinut scăzut de grăsimi; faceţi exerciţii fizice regulat şi nu fumaţi.

Durata tratamentului cu Duplecor va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că efectul Duplecor este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii mai în vârstă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Duplecor nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Duplecor trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi şi controalele medicale regulate trebuie să includă monitorizarea frecventă a funcţiilor hepatice.

Dacă luaţi mai mult Duplecor decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Duplecor decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau al celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase, cutia şi eticheta astfel încât personalul spitalului să poată determina cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Duplecor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Duplecor

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 şi 10 utilizatori din 1.000

•          Reacţii alergice grave care produc umflarea feţei, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie;

•          Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea severă a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţii trecătoare pe piele cu pete roz-roşiatice care se pot transforma în vezicule, în special pe palme şi tălpi;

•          Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, mai ales, dacă în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi febră, acestea putând fi cauzate de o distrugere anormală a muşchilor care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme renale.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10.000

•          Infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii;

•          Dacă aveţi probleme cu sângerări sau învineţiri neaşteptate sau neobişnuite, acestea pot sugera probleme hepatice. Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Duplecor

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):

Somnolenţă, durere de cap, ameţeli (în special la începutul tratamentului), oboseală, slăbiciune;

•          Inflamare a pasajului nazal, durere de gât, sângerare nazală;

•          Bufeuri;

•          Palpitaţii (vă simţiţi propriile bătăi ale inimii);

•          Durere abdominală, greaţă, constipaţie, gaze, indigestie, diaree;

•          Dureri musculare, crampe musculare, umflare/edeme la nivelul gleznelor, dureri articulare şi de spate, dureri ale extremităţilor;

•          Reacţii alergice;

•          Edeme;

•          Creşteri ale valorilor glicemiei (dacă suferiţi de diabet zaharat, continuaţi monitorizarea atentă a valorilor glicemiei);

•          Creşteri ale valorilor creatinkinazei din sânge;

•        Rezultate ale analizelor de sânge care arată că funcţia dumneavoastră hepatică poate deveni anormală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):

•          Inflamarea mucoasei nazale (rinită/ strănut, nas care curge);

•          Anorexie (pierderea poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere în greutate, scăderi ale valorilor glicemiei (dacă suferiţi de diabet zaharat trebuie să continuaţi monitorizarea atentă a valorilor glicemiei);

•          Modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, tremurături;

•          Amorţire sau senzaţie de înţepături la nivelul degetelor, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere, modificări ale gustului, pierdere de memorie;

•          Tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), vedere înceţoşată;

•          Ţiuit în urechi şi/sau cap;

•          Durere în piept;

•          Senzaţie de sufocare, leşin, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);

•        Uscăciune a gurii, vărsături, râgâială, pancreatită (inflamare a pancreasului care poate cauza durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui, însoţită de senzaţia de foarte rău);

•         Hepatită (inflamarea ficatului);

•        Căderea părului, pete roşii pe piele, decolorarea pielii, erupţie tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie şi mâncărimi, urticarie, exanteme, transpiraţii abundente;

•          Dureri ale gâtului, oboseală musculară;

•        Tulburări ale eliminării urinei, nevoie crescută de a urina noaptea, creştere a numărului urinărilor;

•        Incapacitatea de a obţine o erecţie (impotenţă), ginecomastie (disconfort sau mărirea sânilor la bărbaţi);

•        Febră, senzaţie de rău, dureri, edeme periferice/umflături;

•        Coşmaruri, insomnie;

•      Analize ale urinei care arată prezenţa celulelor albe în urină. Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):

•              Scăderi ale trombocitelor în sânge, care pot cauza sângerări sau învineţiri neaşteptate;

•              Colestază (îngălbenirea pielii şi albului ochilor);

•              Confuzie;

•             Neuropatie periferică (o tulburare a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeli);

•             Leziuni ale tendoanelor;

•             Angioedem.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000)

•              Scădere a numărului de celule albe din sânge;

•             Rigiditate sau tensiune musculară, tulburare care combină rigiditate, tremurături şi/sau tulburări

de mişcare;

•             Aritmie, atac de cord, inflamarea vaselor sanguine periferice;

•             Dezvoltare crescută a gingiilor;

•             Tuse;

•              O reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie brusc şuierătoare şi durere sau senzaţie de strângere în piepte, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps;

•             Fotosensibilitate;

•             Pierderea auzului;

•             Balonare abdominală (gastrită);

•             Insuficienţă hepatică.

Reacţii adverse posibile raportate în cazul unor statine (medicamente de acelaşi tip):

•             Dificultăţi sexuale;

•             Depresie;

•             Probleme respiratorii incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Duplecor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duplecor

Substanţele active sunt atorvastatina şi amlodipina.

Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/5 mg conţin atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină L-lizină) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/10 mg conţin atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină L-lizină) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/10 mg conţin atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină L-lizină) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Celelalte componente sunt: Nucleu:

Carbonat de calciu, Celuloză microcristalină, Amidon pregelatinizat (din porumb) Croscarmeloză sodică Oxid de calciu

Amidonglicolat de sodiu (tip A) Hidroxipropilceluloză Polisorbat 80

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

Film:

Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc

Cum arată Duplecor şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu „CE3″ pe o faţă şi negravate pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, oblongi, biconvexe, gravate cu „CE4″ pe o faţă şi negravate pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, oblongi, biconvexe, gravate cu „CE6″ pe o faţă şi negravate pe cealaltă faţă.

Cutii cu blistere albe, opace din PA/Al/PVC//Al cu 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul în România

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105, 540306 Târgu-Mureş,

România