Ebrantil i.v. 25, solutie injectabila, 25 mg/5 ml

Compoziţie/ Indicatii terapeutice

Compoziţie

5 ml solutie injectabila contin 25 mg urapidil sub forma de clorhidrat de urapidil 27,35 mg si excipienti: propilenglicool, monohidrogenofosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica

Agenti antiadrenergici cu actiune periferica, codul ATC: C02CA06.

Indicatii terapeutice

–               Urgente hipertensive (de exemplu criza hipertensiva), forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.

–               Scaderea controlata a tensiunii arteriale la pacienti hipertensivi in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Este contraindicata administrarea de la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la substanta activa continuta sau la oricare dintre excipienti.

Este contraindicata administrarea de la pacientii cu stenoza de istm aortic sau sunt arteriovenos (nu se ia in considerare suntul inactiv hemodinamic in cazul pacientilor dializati).

Precautii

Daca nu se administreaza ca preparat antihipertensiv de prima intentie este necesar sa asteptam suficient timp pentru aparitia efectului primului preparat administrat pana la administrarea iar doza administrata va fi in consecinta mai mica.

Scaderea tensionala prea rapida poate conduce la bradicardie sau stop cardiac.

Deoarece contine ca excipient propilenglicol, depasirea cantitatii de 400 mg/kg de propilenglicol poate provoca simptome asemănatoare celor provocate de consumul de alcool.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Efectul antihipertensiv al este potentat in cazul administrarii concomitente de blocanti de receptori alfa si de alte preparate antihipertensive precum si in cazul depletiei volemice (diaree, voma) sau consumului de alcool etilic.

In cazul administarii concomitente de cimetidina creste nivelul plasmatic al urapidilului cu 15%. Nu se indica administrarea concomitenta cu blocanti ACE datorita lipsei de experienta clinica. Administrarea concomitenta cu antidepresive imipraminice, neuroleptice, baclofen creste efectul hipotensor al urapidilului, cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice severe. Administrarea concomitenta cu corticosteroizi are ca rezultat scaderea efectului antihipertensiv al urapidilului datorita retentiei hidrosaline produse de catre corticosteroizi.

Atentionari speciale

Precautii deosebite sunt necesare la administrarea de in urmatoarele cazuri:

–                Insuficienta cardiaca, a carei cauza este o reducere a functiei de cauza mecanica, de exemplu stenoza de valva aortica sau mitrala, embolia pulmonara sau in cazul bolilor de pericard care determina limitarea activitatii cardiace;

–                La copii, deoarece nu exista experienta clinica;

–                Pacienti cu insuficienta functionala hepatica;

–                Pacienti cu insuficienta renala moderata sau severa;

–                Pacienti varstnici;

–                 Pacienti cu depletie volemica (varsaturi, diaree) datorita riscului de majorare a efectului antihipertensiv al urapidilului

–                 Pacienti la care se administreaza concomitent cimetidina

Sarcina si alaptarea

se administreaza in sarcina numai in situatii extreme, deoarece nu exista experienta clinica necesara asupra sigurantei administrarii in primul si al doilea trimestru de sarcina.

Se poate administra cu precautie in ultimul trimestru de sarcina, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.

Studiile experimentale pe animale nu au aratat afectare embrionara. nu se administreaza in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita reactiilor individuale extrem de variate, timpul de reactie poate fi modificat, influentand conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau munca fara conditii de siguranta in echilibru. Acest fapt este valabil indeosebi la intitierea terapiei, la marirea dozelor, la schimbarea preparatului precum si la consumul concomitent de alcool etilic.

Doze si mod de administrare

se administreaza intravenos ca injectie sau in perfuzie la pacientul aflat in clinostatism. Sunt posibile una sau mai multe administrari injectabile cat si una sau mai multe administari in perfuzie. Injectiile se pot combina cu administari in perfuzie de lunga durata Dupa terapia parenaterala initiala din timpul episodului acut este necesara sau posibila trecerea la terapia de intretinere cu Ebrantil.

Durata terpiei in limitele sigurantei toxicologice este de 7 zile, durata care in general nu se extinde in cazul terapiei parenterale antihipertensive. Repetarea terapiei parenterale in cazul revenirii cresterilor tensionale este posibila.

Grupe speciale de pacienti

La pacienti varstnici dozele trebuie administrate cu precautie si la initierea terapiei in doze mai mici decat cele mentionate mai sus deoarece la acesti pacienti poate fi modificata sensibilitatea fata de astfel de preparate.

La pacientii cu tulburari functionale renale si/sau hepatice poate fi necesara reducerea dozei adminstrate de .

Se recomanda precautie in administrarea la copii deoarece nu exista experienta clinica relevanta.

Reactii adverse /Supradozaj

Reactii adverse

In majoritatea cazurilor reactiile adverse apar datorita scaderii prea bruste a tensiunii arteriale; experienta arata insa ca aceste reactii adverse dispar in decursul a catorva minute. Reactiile adverse apar si in timpul administrarii in perfuzie indelungata, astfel incat in functie de gradul de severitate al reactiei adverse se va decide intreruprea sau nu a terapiei.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se prezinta urmatoarele date legate de frecventa aparitiei acestora :

Foarte frecvente: > 1/10 dintre pacientii tratati

Frecvente: > 1/100 si < 1/10 dintre pacientii tratati

Mai putin frecvente: > 1/1000 si < 1/100 dintre pacientii tratati

Rare: > 1/10000 si < 1/1000 dintre pacientii tratati

Foarte rare: <1/10000 dintre pacientii tratati, inclusiv cazurile izolate.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj sunt vertij, hipotensiune arteriala ortostatica si colaps, fatigabilitate si viteza de reactie scazuta.

Tratament

Scaderea accentuata si brusca a tensiunii arteriale se poate trata initial prin ridicarea membrelor inferioare si prin subtitutie volemica. In cazul in care aceste masuri nu sunt suficiente se vor injecta i.v. lent preparate vasoconstrictoare sub monitorizarea stricta a tensiunii arteriale. In cazuri exceptionale este necesara administrarea de catecolamine de exemplu adrenalina 0,5-1 mg in 10 ml solutie NaCl isotonica.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

nu se amesteca cu solutii injectabile alcaline deoarece datorita prorietatilor acide poate determina tulburarea sau sedimentarea preparatului.

Solutia gata preparata isi mentine proprietatile de stabilitate fizica si chimica timp de 50 ore la o temperatura cuprinsa intre 15-25°C.

Din punct de vedere microbiologic solutia gata preparata ar trebuie folosita imediat. Nu se administreaza solutia care prezinta particule in suspensie sau modificari de culoare. Daca solutia gata preparata nu se foloseste imediat dupa preparare atunci utilizatorul este direct raspunzator de conditiile si perioada de stocare.

Pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere, a cate 5 ml solutie injectabila.

Producător

NYCOMED GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 78224 Singen, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

NYCOMED GmbH

Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania Data ultimei verificari a prospectului

Februarie, 2013