Edluar 5 mg / 10 mg comprimate sublinguale

Ce este Edluar şi pentru ce se utilizează

Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn (hipnotice) care lucrează prin acţiunea asupra creierului şi determină somnolenţa. El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei care este severă, care determină dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi sau de a dormi corespunzător.

Inainte să luaţi Edluar

Nu luaţi Edular dacă

•                      sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6.1). O reacţie alergică poate include înroşire tranzitorie a pielii, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, gâtului sau limbii

•                      aveţi boli severe ale ficatului

•                      suferiţi de apnee în somn (o afecţiune în care vi se opreşte respiraţia pentru perioade scurte de timp în timp ce dormiţi)

•          aveţi o afecţiune în care muşchii dumneavoastră sunt slăbiţi (miastenia gravis)

•          aveţi dificultăţi de respiraţie severe şi acute

•          aveţi vârsta sub 18 ani

Atenţionări şi precauţii:

înainte să luaţi Edluar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale: •          sunteţi o presoană vârstnică sau cu afectarea stării de sănătate. Dacă vă treziţi în timpul nopţii, fiţi precauţi. Edluar poate relaxa muşchii dumneavoastră. Acesta şi efectul sedativ cresc riscul de cădere şi al fracturilor de şold consecutive. aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, aveţi antecedente de afecţiuni respiratorii. În timp ce luaţi Edluar respiraţia dumneavoastră poate deveni mai puţin viguroasă, aveţi antecedente de afecţiuni mintale, anxietate sau afecţiuni psihotice. Zolpidem ar putea demasca sau agrava aceste simptome. suferiţi sau aveţi antecedente de depresie (sentimentul de tristeţe) aveţi sau aţi avut vreodată antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul dependeţei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorinţa imperioasă de a lua medicamente) creşte la aceşti pacienţi, cu creşterea dozei şi a duratei tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte consideraţii

•                      Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni, observaţi că administrarea comprimatelor dumneavoastră nu funcţionează la fel de bine ca atunci când aţi început prima oară tratamentul, ar trebui să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. Ajustarea dozelor dumneavoastră poate fi necesară.

•                      Dependenţa- în timpul tratamentului cu acest medicament există riscul dependenţei, care creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai crescut dacă dumneavoastră aveţi antecedente de dependenţă la medicamente sau alcool etilic, alte substanţe sau abuz de medicamente. Totuşi dependenţa poate apărea la doze obişnuite de tratament sau dacă dumneavoastră nu aţi identificat factorii de risc cum ar fi antecedentele de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.

•                      Întreruperea tratamentului- tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului s-ar putea să apară un sindrom de scurtă durată, mainfestat prin simptomele care au condus la iniţierea tratamentul cu Edluar care reapar sub o formă amplificată. Acestea pot fi însoţite de alte reacţii incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

•                      Amnezia – Edluar poate conduce la scăderea memoriei. Pentru a scădea acest risc trebuie să vă asiguraţi că sunteţi capabil să aveţi o perioadă de somn neîntrerupt de 7-8 ore.

•                      Reacţii psihiatrice şi „Paradoxale” – Edluar poate provoca reacţii adverse comportamentale cum ar fi, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (halucinaţii: atunci când dumneavoastră vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat sau insomnie crescută.

•                      Somnambulism şi alte comportamente asociate – Edluar poate face ca oamenii să facă anumite lucruri în timp ce sunt adormiţi, fără ca aceştia să-şi amintească atunci când se trezesc. Acesta includ mersul în timpul somnului, „condusul în somn”, activităţi legate de prepararea şi consumul de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activităţi sexuale. Riscul apariţiei acestor reacţii adverse poate creşte datorită consumul concomitent de alcool etilic, al unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii, sau utilizarea Edluar în doze care depăşesc dozele maxim recomandate.

Utilizarea altor medicamente şi Edluar

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Edluar poate influenţa efectul sau apariţia reacţiilor adverse ale altor medicamente. Dacă urmează să efectuaţi o operaţie cu anestezie generală spuneţi medicului ce medicamente folosiţi.

Următoarele medicamente pot creşte efectul sedativ al Edluar:

•          antipsihoticele (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mentale de exemplu clorpromazina)

•          antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei)

•          alte medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn

•          alte tratamente tranchilizante şi medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

•          narcoticele (medicamente pentru tratamentul durerilor puternice) cum ar fi codeina, morfina. Ar putea creşte senzaţia de excitaţie (euforie), care la rândul său creşte posibilitatea de dependenţă fizică sau psihică

•          antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)

•          anestezice (utilizate în timpul operaţiilor chirurgicale)

•          medicamentele relaxante ale musculaturii

•          antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) care provoacă somnolenţă

•          medicamente care inhibă enzimele ficatului. întrebaţi medicul sau farmacistul care medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

Edluar poate duce la creşterea efectului medicamentelor care relaxează musculatura. Rifampicina, utilizat pentru tratamentul tuberculozei, poate duce la scăderea efectului Edluar.

Utilizarea Edluar cu alcool etilic

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi crescut.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul sau farmacistul pentru a vă sfătui înainte să luaţi acest medicament.

Edluar nu ar trebui administrat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Dacă dintr-un motiv medical urgent luaţi Edluar în perioada finală a sarcinii sau în timpul naşterii, nou-născutul ar putea prezenta temperatură corporală scăzută, musculatură flască şi dificultăţi de respiraţie, şi ar putea prezenta după naştere simptome ale sindromului de întrerupere din cauza dependenţei fizice.

Nu alăptaţi copilul dumneavoastră în timpul tratamentului deoarece o cantitate mică de zolpidem poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Edluar v-ar putea face să vă simţiţi somnolent, sau ar putea produce o scăderea a capacităţii de concentrare, o scădere a memoriei sau o slăbiciune a musculaturii. Aceste senzaţii ar putea chiar să se înrăutăţească atunci când dormiţi mai puţin de 7-8 ore după ce aţi luat medicamentul. Dacă sunteţi afectat de acestea, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Edluar

Luaţi întotdeauna Edluar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie pus sub limbă şi trebuie ţinut acolo până se dizolvă. Deorece medicamentul acţioneză rapid luaţi Edluar imediat înainte de a merge la culcare sau în pat când vă culcaţi. Nu luaţi Edluar la scurt timp după masă.

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată de 10 mg.

Pacienţi vârstnici (cu vârstă de peste 65 ani) şi afectarea stării de sănătate: Doza zilnică recomandată este de 5 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza iniţial obişnuită este de 5 mg. Doctorul dumneavoastră poate decide să crească acestă doză la 10 mg dacă este sigur că poate să facă aceasta. Nu luaţi Edluar dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Copii şi adolescenţi: Edluar nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă după căteva săptămîni de tratament observaţi că medicamentul nu mai acţionează la fel ca la începutul tratamentului, trebuie să mergeţi să consultaţi medicul dumneavoastră deoarece ar putea fi necesară o modificare a dozei.

Durata tratamentului

Durata administrării trebuie să fie cît mai scurtă posibil. în mod obişnuit aceasta variază de la câteva zile la câteva săptămâni. Durata maximă a perioadei de tratament, incluzând şi etapa de întrerupere a tratamentului este de 4 săptămîni.

Doctorul dumneavoastră va alege dozle în cadrul etapei de întrerupere a tratmentului dumneavoastră pe baza nevoilor dumneavoastră. în unele situaţi aţi putea avea nevoie să luaţi Edluar pentru o durată de timp mai mare de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Edluar

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi un număr mai mare de comprimate în acelaşi timp, sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate din comprimate, contactaţi imediat doctorul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat serviciu de urgenţă din cadrul unui spital. Luaţi cu dumneavoastră flaconul şi orice cantitate de medicamente rămase. Nu mergeţi neânsoţit să cereţi ajutor medical. în cazul în care a fost administrată o supradoză aţi putea să deveniţi gradual, dar foarte rapid, somnoros, dozele mari ducând probabil spre comă sau chiar la deces.

Dacă uitaţi să luaţi Edluar

Dacă aţi uitat să luaţi o doză imediat înainte de a merge la culcare, dar vă reamintiţi aceasta pe parcursul nopţii, luaţi doza de tratament uitată doar dacă sunteţi capabil să aveţi un somn neîntrerupt cu durată de 7-8 ore. Dacă acesta nu este posibil, luaţi doza următoare înainte de culcare în seara următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi tulburat consultaţi medicul sau farmacistul pentru a vă sfătui.

Dacă încetaţi să luaţi Edluar

Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel simptomele pentru care aţi efectuat tratamentul pot reapărea cu o intensitate mai mare decât au avut-o înaintea începerii tratamentului (insomnie de rebound). Deasemenea pot să apară anxietate, nelinişte şi modificările ale dispoziţiei. Aceste efecte dispar în timp.

Dacă aţi devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, întreruperea bruscă a tratamentului ar putea duce la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. în cazuri severe pot apărea alte reacţii adverse cum ar fi hipersensibilitate la lumină, la zgomote şi la contact fizic, tulburări acute de auz, durere la percepţia sunetelor, halucinaţii, amorţeli şi furnicături ale extremităţilor, senzaţia de rupere de realitate (sentimentul că lumea din jurul dumneavoastră nu este reală), depersonalizare (senzaţia că mintea dumneavoastră devine separată de corp) sau convulsii epileptice (mişcări violente sau agitate). De asemenea aceste simptome pot apărea între administrarea dozelor, în special în cazul utilizării dozelor mari.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare din următoarele vi se întâmplă, întrerupeţi administrarea Edluar şi contactaţi imediat doctorul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital:

•                      reacţii alergice cum sunt mâncărimi, însoţite de umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii şi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem).

Aceste reacţii adverse sunt grave, dar frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Aveţi nevoie de consult medical.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar sau se agravează:

Frecvente (poate afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

•                halucinaţii, agitaţie, coşmaruri

•                 somnolenţă, cefalee, ameţeală, creşterea insomniei, amnezie (care poate fi asociată cu comportamente necorespunzătoare)

•                 senzaţie de „învârtire”

•                 somnolenţă în ziua următoare, senzaţie de amorţeală, vigilenţă scăzută, confuzie, vedere dublă

•                 diaree, greaţă, vomă

•                 reacţii ale pielii

•                 oboseală

•                 durerea abdominală

Riscul de apariţie a amneziei este ridicat la utilizarea dozelor mari. Riscul de apariţie al amneziei este scăzut dacă sunteţi sigur că puteţi avea un somn neîntrerupt pentru o durată de 7-8 ore.

Mai puţin frecvente (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

•                 iritabilitate

•                 slăbiciune musculară, tulburări de coordonare

Reacţii adverse rare (poate afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)

•                 scăderea libidoului

•                 reacţii paradoxale (nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reacţii adverse comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil să apară dacă sunteţi o persoană în vârstă.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

•                nivel mai scăzut al gradului de conştienţă

•                 căderi, în special la vârstnici

•                 nelinişte, agitaţie, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, psihoze (halucinaţii; atunci când vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat

•                 depresie (sentimentul de tristeţe)

•                 dependenţa fizică: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenţă fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la reacţii ale sindromului de întrerupere şi reapariţia unor simptome.

•                 dependenţa psihică : aceasta există atunci când vă gândiţi că nu puteţi niciodată să adormiţi fără să luaţi Edluar

•                mersul în timpul somnului

•                 creşterea valorilor unor enzime hepatice (care ar putea fi detectate de doctorul dumneavoastră prin teste de sânge)

•                 erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie

•                transpiraţie excesivă

•                modificări ale modului de mers

•                necesitatea de a lua gradual doze mai mari din medicament pentru a obţine acelaşi efect

•                 căderi, în special la persoanele vârstnice

Dacă aveţi orice reacţie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Edluar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Edluar

Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Edluar 5 mg:

Fiecare comprimat sublingual conţine 5 mg tartrat de zolpidem Edluar 10 mg:

Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg tartrat de zolpidem

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină silicificată (un amestec de celuloză microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, zaharină sodică, stearat de magneziu .

Cum arată Edluar şi conţinutul ambalajului

Edluar 5 mg

Medicamentul dumneavoastră este de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi un V inscripţionat pe una din părţi.

Edluar 10 mg

Medicamentul dumneavoastră este de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi un X inscripţionat pe una din părţi.

Acest medicament este disponibil în blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 100 şi 150 comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Germania

Fabricanţii

Recipharm Stockholm AB Brănnigevăgen 12 12054 Ârsta Suedia

Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 13650 Jordbro Suedia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benztrasse 1 61352 Bad Homburg Germania