EDNYT 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg, comprimate

Ce este Ednyt şi pentru ce se utilizează

Ednyt aparţine unui grup de medicamente numit „inhibitori ai ECA”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea presiunii din vasele sanguine făcând mai uşoară pomparea sângelui de la inimă către vase. Aceasta duce la scaderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ednyt pentru unul dintre următoarele motive:

-tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare;

-aveţi o afecţiune cunoscută ca insuficienţă cardiacă, în care inima nu pompează corespunzător sângele în corp;

-pentru prevenirea simptomelor de insuficienţă cardiacă la pacienţii cu funcţie redusă a inimii. Ednyt comprimate reduce tensiunea arterială în cazul în care aceasta a fost crescută. Ednyt comprimate va ajuta inima să funcţioneze mai bine în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, care se simt obosiţi după exerciţii fizice uşoare, care au senzaţie de lipsă de aer sau prezintă umflarea gleznelor şi picioarelor. Ednyt comprimate va ajuta inima să funcţioneze mai bine. La pacienţii care prezintă simptome de insuficienţă cardiacă, enalaprilul poate încetini apariţia simptomelor şi poate preveni agravarea insuficienţei cardiace, aceşti pacienţi putând evita spitalizarea pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Enalaprilul a demonstrat o scădere a mortalităţii cauzate de insuficienţa cardiacă pe parcursul tratamentului acestei afecţiuni. La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în fază incipientă, care nu prezintă simptome, inclusiv la cei care au suferit un infarct miocardic, enalaprilul scade probabilitatea de mărire ulterioară a inimii, astfel reducând posibilitatea apariţiei insuficienţei cardiace.

Înainte să utilizaţi Ednyt

Nu utilizaţi Ednyt

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la maleatul de enalapril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Ednyt;

-în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Ednyt şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”); -dacă alăptaţi;

-dacă aţi suferit de o afecţiune cunoscută sub numele de angioedem (cu simptome precum mâncărimi, urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor, care a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă aveţi antecedente de angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.

Dacă credeţi că sunteţi într-una din situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi aceste comprimate. Informaţi medicul şi cereţi recomandări. Ednyt nu este recomandat copiilor pentru alte indicaţii decât hipertensiunea arterială.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ednyt

–          dacă aveţi boli renale sau dacă aţi suferit recent un transplant renal

(Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze teste de sânge pentru a verifica dacă rinichii dumneavostră funcţionează corespunzător, înainte de începerea şi pe perioada tratamentului)

–          dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree

–          dacă aveţi o boală a inimii cunoscută ca stenoză aortică sau obstrucţie în tractul de golire al ventriculului stâng

–          dacă suferiţi de boli ale ficatului (boli hepatice)

–          dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă

–          dacă urmează să vi se administreze un tratament numit afereză LDL pentru îndepărtarea cu ajutorul unui aparat a colesterolului din sânge

–          dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi

–          dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o anestezie, chiar şi la stomatolog

–          dacă urmaţi o dietă hiposodată

–          dacă aveţi o boală vasculară de colagen şi urmaţi tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune cum este artrita reumatoidă sau după transplant), dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau dacă luaţi procainamidă (utilizată pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii)

Medicul dumneavostră va preleva periodic probe de sânge pentru a monitoriza numărul de celule albe. Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus şi dacă prezentaţi o infecţie (simptomele pot fi temperatură mare, agitaţie, etc.), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

–          dacă sunteţi afro-caraibian, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la Ednyt Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi cereţi recomandări.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Ednyt nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:

a.             Medicamente care economisesc potasiul, incluzând anumite diuretice şi suplimente de sare ce conţin potasiu.

b.             Diuretice, cum sunt tiazide şi diuretice de ansă

c.             Alte medicamente pentru tensiunea arterială

d.             Litiu (un medicament pentru anumite tulburări mintale)

e.             Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi)

f.              Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi tratament cu săruri de aur (utilizate pentru tratamentul durerilor, artritei şi inflamaţiei, în special determinate de afecţiuni ale muşchilor, oaselor şi articulaţiilor)

g.             Medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi conţinute în medicamentele pentru răceală şi în decongestionantele nazale), sau adrenalină, salbutamol, salmeterol, terbutalină, dopamină (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, alergiilor, şocului sau insuficienţei cardiace)

h.             Medicamente antidiabetice cu administrare orală sau insulina

i.               Alcool etilic.

Utilizarea Ednyt cu alimente şi băuturi

Ednyt poate fi administrat independent de mese, dar trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Ednyt înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Ednyt. Ednyt nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere)şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Ednyt.

În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Ednyt în timp ce alăptaţi comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că, ocazional, pot să apără ameţeli sau oboseală.

Informaţii importante privind unele componente ale Ednyt

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ednyt

Utilizaţi întotdeauna Ednyt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică poate fi luată, ca doză unică dimineaţa, dar, de asemenea, poate fi luată în două prize, dimineaţa şi seara.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: la începutul tratamentului doza recomandată este de 5 mg până la 20 mg enalapril pe zi (2,5 – 5 mg în cazul asocierii cu un diuretic). Doza poate fi crescută treptat până la doza de întreţinere de 20 mg, administrată o dată pe zi sau în două prize. Doza maximă este de 40 mg o dată pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă: la începutul tratamentului doza recomandată este de 2,5 mg enalapril, dimineaţa. Doza poate fi crescută treptat până la 20 mg pe zi, administrată în doză unică sau în două prize. Nu trebuie depăşită doza maximă de 40 mg pe zi. Dacă sunteţi vârstnic, doza iniţială poate fi mai mică.

Pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală: corelate cu funcţia renală, doza iniţială şi doza de întreţinere pot fi reduse. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pentru cei care efectuează şedinţe de dializă, doza iniţială este de 2,5 mg pe zi, iar doza de întreţinere recomandată este de 2,5 mg pe zi. In caz de insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg pe zi. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani: doza iniţială recomandată la copiii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 2,5 mg, iar la copiii cu greutatea peste 50 kg este de 5 mg. De aceea, doza trebuie stabilită individual.

În cazul în care consideraţi că efectul Ednyt este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Controale periodice

La începerea tratamentului şi/sau în timpul perioadei de stabilire treptată a dozajului, poate fi necesară creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Medicul dumneavostră va determina frecvenţa controalelor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ednyt

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ednyt

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ednyt

De obicei, nu se aşteaptă nici un efect de creştere bruscă a tensiunii arteriale când administrarea comprimatelor Ednyt este oprită. Continuaţi să luaţi Ednyt comprimate chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Ednyt comprimate fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ednyt poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este foarte important să opriţi imediat administrarea Ednyt şi să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi ameţeală severă, senzaţie de leşin, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei ori când vă ridicaţi în picioare, iar în plus, dacă aveţi dureri severe de stomac, toracice sau de spate sau reacţii pe piele severe.

Este foarte important să întrerupeţi administrarea Ednyt şi să solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă începeţi să prezentaţi mâncărimi, lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare şi dacă apare umflare a mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale Ednyt sunt: ameţeală, vedere înceţoşată, tuse, greaţă, astenie.

De asemenea, alte reacţii adverse pot apărea frecvent, mai puţin frecvent sau rar şi unele dintre ele pot fi grave, cum sunt infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral, posibil determinate de scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut (pacienţii cu tulburări ale fluxului sanguin către inimă sau creier).

Reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa lor

Foarte frecvente (apar la mai mult de 10 din 100 pacienţi): vedere înceţoşată, ameţeală, tuse, greaţă, astenie

Frecvente (apar la 1-10 din 100 pacienţi): dureri de cap, depresie, scăderea tensiunii arteriale, leşin, dureri toracice, dureri toracice în capul pieptului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, senzaţie de lipsă de aer, diaree, dureri abdominale, modificări ale gustului, erupţii pe piele, oboseală, creşterea nivelului potasiului şi creatininei din sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Mai puţin frecvente (apar la 1-10 din 1000 pacienţi): anemie, confuzie, somnolenţă sau insomnie, nervozitate, infarct de miocard sau accident vascular cerebral (la pacienţii cu complicaţii, după o scădere mare a tensiunii arteriale), furnicături sau înţepături şi senzaţie de ace în mâini şi picioare, vertij (senzaţie de învârtire), ameţeală când vă ridicaţi brusc, bătăi foarte rapide ale inimii, stare de alertă sau senzaţie de tremor (care pot fi determinate de hipoglicemie), curgerea nasului sau congestie nazală, gât dureros şi răguşeală, astm bronşic, senzaţie de balonare sau crampe abdominale (pot fi cauzate de o obstrucţie intestinală), dureri abdominale severe (pot fi cauzate de inflamarea pancreasului), vărsături, indigestie, constipaţie, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de balonare la nivelul stomacului, gura uscată, ulcer peptic (simptomele pot fi arsuri, dureri severe însoţite de senzaţie de gol şi foame, în special când stomacul este gol), transpiraţie, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, căderea părului, reducerea funcţiei renale sau insuficienţă renală (simptomele pot fi dureri în partea inferioară a spatelui şi reducerea volumului de urină excretat), prezenţa proteinelor în urină, impotenţă, crampe musculare, înroşire a pielii, zgomot în urechi, febră, senzaţie generală de rău, creşteri ale concentraţiei ureei în sânge şi descreşteri ale concentraţiei sodiului în sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Rare (apar la 1-10 din 10 000 pacienţi): tulburări ale sângelui care afectează numărul de celule sanguine şi care sunt depistate, de obicei, prin teste sanguine (simptomele pot fi oboseala, astenia, senzaţie de lipsă de aer, incapacitate de efort fizic, senzaţie de prăbuşire, răceli constante sau recurente, sângerări prelungite, vânătăi a căror cauză este necunoscută), vise anormale, tulburări ale somnului, fenomen Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la mâini şi picioare intră în spasm determinând paloare sau pete de culoare roşie până la albastră), prezenţă de lichid în plămâni, inflamare şi ulceraţie la nivelul gurii, inflamare a limbii, insuficienţă hepatică, inflamare a ficatului, reducerea sau oprirea fluxului bilei din canalul biliar în ficat (simptomele pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), reacţii pe piele severe (ale căror simptome pot fi înroşirea excesivă a pielii, pustule, descuamarea pielii în straturi), reducerea cantităţii de urină care este produsă, mărirea sânilor la bărbaţi.

De asemenea, a fost raportat un complex de reacţii adverse care poate include o parte sau toate simptomele următoare: febră, inflamarea vaselor sanguine, dureri şi inflamaţii musculare şi articulare, afecţiuni sanguine care afectează componentele sângelui şi care, de obicei, sunt depistate prin teste sanguine, erupţii trecătoare pe piele, hipersensibilitate la lumină şi alte reacţii ale pielii.

Foarte rare (apar la mai puţin de 10 din 100000 pacienţi): angioedem intestinal (simptomele pot fi edemul abdominal, dureri abdominale sau spasm cu sau fără greaţă sau vărsături).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ednyt

Nu utilizaţi Ednyt după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pentru Ednyt 2,5 mg şi Ednyt 10 mg

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Pentru Ednyt 5 mg şi Ednyt 20 mg

Gedeon Richter Plc

Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Producătorul

Pentru Ednyt 2,5 mg, Ednyt 5 mg, Ednyt 10 mg şi Ednyt 20 mg Gedeon Richter Plc

Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2009