EFECTIN EP 37,5 mg / 75 mg / 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează

EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

EFECTIN EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, EFECTIN EP este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

Înainte să luaţi EFECTIN EP

Nu luaţi EFECTIN EP

•                Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (punctul 6 conţine o listă completă).

•                Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună cu EFECTIN EP, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi EFECTIN EP înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul intitulat „Utilizarea altor medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EFECTIN EP

Dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi EFECTIN EP:

•                Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu EFECTIN EP, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

•                Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

•                Dacă aţi avut hipertensiune arterială.

•                Dacă aţi avut probleme cu inima.

•                Dacă aţi avut convulsii (accese convulsive).

•                Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).

•                Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, ca de exemplu warfarina (utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge).

•                Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.

•                Dacă aţi avut un comportament agresiv.

EFECTIN EP poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

•         Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

•         Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii

Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Diabet

EFECTIN EP poate modifica concentraţia glucozei în sângele dumneavoastră. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani

În mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua EFECTIN EP împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

•          Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie luaţi împreună cu EFECTIN EP. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Înainte să luaţi EFECTIN EP”).

•          Sindromul serotoninergic:

Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)

o Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu o Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) o Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) o Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobină în sânge) o Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) o Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)

o Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire neclară şi înstrăinare socială)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu EFECTIN EP şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

•          Ketoconazol (un medicament antifungic)

•          Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)

•          Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă)

Utilizarea EFECTIN EP cu alimente şi băuturi

EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI EFECTIN EP”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool în perioada cât luaţi EFECTIN EP. Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi EFECTIN EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratamentul cu EFECTIN EP. Dacă sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la

copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 24 de ore de la naşterea copilului. In cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea şi alte simptome la naştere pe lânga dificultăţi la respiraţie cum sunt dificultăţi la alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

EFECTIN EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează acest medicament.

Cum să luaţi EFECTIN EP

Luaţi întotdeauna EFECTIN EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi EFECTIN EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

EFECTIN EP trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP”).

Dacă luaţi mai mult EFECTIN EP decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi EFECTIN EP

În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de EFECTIN EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu EFECTIN EP. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, EFECTIN EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi EFECTIN EP. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:

•          Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie

•          Umflarea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

•          Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

•          Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

•          Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).

Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră includ:

•          Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi temperatură ridicată

•          Scaune negre (de culoarea gudronului) sau cu sânge

•          Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărime sau închiderea la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)

•          Probleme cardiace, ca accelerarea bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale

•          Probleme cu ochii, ca vedere înceţoşată, pupile dilatate

•          Tulburări ale sistemului nervos, ca ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau crize convulsive

•          Probleme psihiatrice, ca hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de supraexcitare).

•          Efecte de întrerupere (vezi punctul „CUM SĂ LUAŢI EFECTIN EP”, „Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP”).

•          Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi EFECTIN EP. În interiorul capsulelor EFECTIN EP se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în aparatul digestiv. Pe măsură ce aceştia se deplasează de-a lungul stomacului şi intestinelor, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. De aceea, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Lista completă a reacţiilor adverse

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

•         Ameţeală; dureri de cap

•          Greaţă, uscăciunea gurii

•          Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

•          Scăderea poftei de mâncare

•          Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea libidoului; stare de nervozitate; insomnie; vise anormale

•          Stare de somnolenţă; tremor; înţepături şi furnicături; creşterea tonusului muscular

•          Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape

•         Zgomote în urechi (tinitus)

•          Palpitaţii

•          Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei

•          Căscat

•         Vărsături; constipaţie; diaree

•          Creşterea frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinat

•          Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)

•          Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane

•          Creşterea valorilor din sânge ale colesterolului.

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

•         Halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; stare de agitaţie; anomalii ale orgasmului (la femei); lipsa sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor

•          O senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; alterarea senzaţiei gustative

•         Accelerarea bătăilor inimii; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare)

•          Scurtarea respiraţiei

•         Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă

•          Inflamaţie generalizată a pielii, în special a feţei, gurii, limbii, zonei gâtului sau mâinilor şi picioarelor şi/sau o erupţie cutanată în relief, însoţită de mâncărime (urticarie) poate fi prezentă; sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului

•          Incapacitatea de a urina

•          Creştere în greutate; scădere în greutate

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

•          Convulsii sau crize convulsive

•          Pierderea necontrolată de urină

•         Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)

Cu frecvenţă necunoscută

•          Reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie

•          Umflarea feţei sau a limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii la nivelul pielii (aceasta poate semnifica o reacţie alergică gravă)

•         Acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH)

•          Scăderea valorilor sodiului în sânge

•          Idei de auto-vătămare şi sinucidere – a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, „ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFECTIN EP”)

•          Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir); agresivitate

•          Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie, precum şi mişcări spastice, incontrolabile, ale muşchilor – acestea pot reprezenta simptomele unei boli grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţie sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor

•          Dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii

•         Vertij

•          Scăderea tensiunii arteriale; bătăi ale inimii anormale, accelerate sau neregulate, care pot conduce la leşin, sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)

•          Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură ridicată, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)

•          Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)

•          Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice

•          Erupţie trecătoare la nivelul pielii, care poate conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; mâncărimi; erupţie uşoară a pielii

•          Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză)

•          Secreţie anormală de lapte

Uneori, EFECTIN EP provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu vă daţi seama, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în când, în special dacă aţi luat EFECTIN EP o perioadă îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează EFECTIN EP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi EFECTIN EP după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine EFECTIN EP

Substanţa activă este venlafaxina.

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 42,43 mg, echivalent cu venlaflaxină 37,5 mg. Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol

EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 84,85 mg, echivalent cu venlaflaxină 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol

EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 169,7 mg, echivalent cu venlaflaxină 150 mg. Celelalte componente sunt:

ilei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cum arată EFECTIN EP şi conţinutul ambalajului

EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu capac de culoare gri deschis, opac şi corp portocaliu, opac, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘37.5’.

EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 (10×7, 1×70) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 capsule cu eliberare prelungită.

EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu capac şi corp portocaliu, opace, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ’75’. EFECTIN EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10×50), 1000 (10×100) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.

EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu capac şi corp portocaliu închis, opace, inscripţionate cu cerneală albă, cu ‘W’ şi cu concentraţia ‘150’.

EFECTIN EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60: 84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10×50), 1000 (10×100) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

Fabricantul

Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connel, Newbridge, County Kildare, Irlanda