EFERALGAN PEDIATRIC 3% Soluţie orală 3%

Compoziţie/ Indicatii terapeutice

Compoziţie

100 ml soluţie orală conţin: paracetamol 3 g şi excipienţi: macrogol 6000, sucroză soluţie, zaharină sodică, sorbat de potasiu, aromă vanilie- caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehidă, propilenglicol, gama heptalactonă, alcool benzilic, triacetină, piperonal, cinamat de amil, vanilină, acetilvanilină), acid citric anhidru, apă purificată.

Forma farmaceutica

Solutie orala.

Grupa farmaco-terapeutica: Analgezice, antipiretice, anilide

Cazuri in care acest medicament va fi folosit

Acest medicament contine paracetamol.

Este indicat pentru tratamentul durerilor si/sau febrei, cum ar fi fi dureri de cap, migrene, dureri de dinti, dureri musculare.

Aceasta formă farmaceutică este rezervata copiilor cu greutate între 4 şi 32 kg.(de ex. Copii de la 1 luna la 12 ani); cititi cu atentie pct. „Doze şi mod de administrare”

Pentru copii care au alte greutati sunt disponibile alte forme de paracetamol pentru care adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Important!

Cazuri in care acest medicament nu trebuie folosit

-Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

-insuficienta hepato celulara

Dacă aveţi nelamuriri adresati-va medicului sau farmacistului

Atentionari speciale/ Precautii

Atentionari speciale

In cazuri severe de afectiuni hepatice sau renale, trebuie sa întrebaţi medicul inainte de a lua paracetamol.

In caz de diabet zaharat sau de regim hipocaloric la copii se va avea in vedere ratia zilnica de zahar, stiindu-se ca doza corespunzătoare fiecarei gradatii de 4 kg. a sistemului dozator conţine 0,67g zahar.

Precautii de folosire

Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 80 mg/kg/zi la copii cu greutate mai mica de 37 kg.

In caz de supradozaj sau accidente de administrare, de exemplu folosirea de cantitati foarte mari, adresaţi-vă imediat medicului.

Acest medicament contine paracetamol. Alte medicamente de asemenea contin aceasta substanta. Nu utilizaţi aceste medicamente asociate pentru a nu depasi dozele zilnice de paracetamol (vezi „Doze”).

La copii cu greutatea intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.

La adulti sau copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depasesca 4 g pe zi.

Daca copilul primeşte 60mg/kg/zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu este justificata decat in situatia ineficientei paracetamolului dar pentru această asociere este necesar avizul medicului..

Daca durerea sau febra persista mai mult de 3 zile, sau daca medicamentul este ineficient, sau apar alte simptome, nu continuati tratamentul fara să vă adresaţi medicului.

Daca aveti nelamuriri intrebati medicul sau farmacistul

Interactiuni / Cum utilizaţi acest medicament

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni.

Daca medicul evidentiaza niveluri modificate ale acidului uric sau ale glucozei din sange, trebuie sa-l informati pe acesta ca ati luat paracetamol.

Pentru a evita potentiale interactiuni intre diferitele medicamente utilizate concomite, informati intotdeauna medicul sau farmacistul despre ce alte medicamente ati folosit.

Excipienti care trebuie menţionaţi pentru unii pacienti cu risc.

Zahar: doza corespunzătoare fiecarei gradatii de 4 kg. a sistemului dozator conţine 0,67g zahar.

Cum utilizaţi acest medicament

Doze

Dozele de paracetamol ce trebuie administrat depinde de greutatea corporala a copilului; menţionarea varstei are caracter informativ. Daca nu se cunoaşte greutatea copilului acesta va fi cantarit pentru a nu i se administra o doza prea mare.

Paracetamolul este disponibil in mai multe concentratii si forme farmaceutice si in consecinta tratamentul poate fi adaptat greutatii fiecarui copil. Doza zilnica recomandata este de ~ 60 mg./kg şi zi, si va fi impartita in 4 administrari zilnice.

Sistemul dozator de administrare este gradat in kg, cu mentionarea greutatilor 4-8-12­16.

Alt sistem de gradare corespunde greutatilor intermediare 6-10-14 kg.

Umplerea sistemului dozator in functie de greutatea copilului trebuie completata si cu ajustarea nivelului lichidului la gradaţia corespunzatoare.

-de la 4 la 16 kg: se utilizează sistemul dozator pana la gradatia corespunzatoare greutatii copilului sau pana la cea mai apropiata.De exemplu de la 4 la 5 kg. Sistemul dozator se umple pana la gradatia 4. O noua doza va fi repetata daca este nevoie dupa 6 ore.

-de la 16 la 32 kg. Prima data se umple sistemul dozator apoi se completează cu o reumplere a sistemului pana se obţine greutatea copilului.De ex. de la 18 kg la l9 kg: se umple prima data sistemul dozator pana la gradatia 10 kg; apoi se mai umple o data pana la gradatia 8 kg. O noua administrare daca este necesară va fi facuta dupa 6 ore.

Doza maxima recomandata: a se vedea pct. Precauţii de folosire

Insuficienta renala:

In cazul unei insuficiente renale severe (clearance-ul creatininei sub l0 ml/min) intervalul intre administrari va fi de cel putin 8 ore.

Pentru nelamuriri adesaţi-vă medicului sau farmacistului.

Metoda si calea de administrare

Solutie orala.

Solutia orală poate fi bauta ca atare sau diluata intr-o cantitate mica de lichid ( de ex. apa, lapte, suc de fructe).

Apasa si invârte capacul pentru a deschide flaconul.

Inchide flaconul dupa fiecare folosire.

Daca temperatura copilului depaseste 38,5°C, urmatorii pasi suplimentari vor fi facuti pentru a creste eficacitatea tratamenului cu acest medicament:

-Se dezbracă copilul;

-Se dă copilului sa bea lichide;

-Se lasă copilul intr-un loc excesiv de calduros;

-daca este necesar, se face baie copilului in apa cu temperatura cu 2°C mai mica decat cea a copilului.

Frecventa si intervalul de administrare

-Stabilirea frecvenţei administrarilor se va face in febrei.

-La copil va fi stabilit un interval intre administrari, cel puţin 6 ore.

Insuficienta renala:

In cazul unei insuficiente renale severe (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul intre administrari va fi de cel putin 8 ore.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ca si alte medicamente, in cazuri individuale, paracetamolul poate prezenta reacţii adverse de mai mica sau mare intensitate

-Au fost observate câteva cazuri de reactii de hipersensibiltate de tip soc anafilactic: edem Quinque, eritem, urticarie, eruptii cutanate, care au necesitat intreruperea tratamentului.

-Prezenta a parabenilor (metil si propil parahidroxibenzoati) poate da urticarie.

-Au fost raportate cazuri de necroză hepatocitară la pacienţi care au primit zilnic, timp de un an doze terapeutice de paracetamol iar afectarea funcţiei hepatice a fost raportată după ingestia zilnică pentru o scurtă perioadă de cantităţi excesive de paracetamol.

-Nefrotoxicitatea la doze terapeutice este rară. După administrare prelungită a fost observată necroză papilară.

-În cazuri rare sau observat hemoragii nazale sau gingivale care au necesitat controlul formulei sanguine. Au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie,anemie hemolitică, agranulocitoză.

Dacă aveţi nelămuriri întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul si informati-i despre orice alt efect nedorit care nu a fost descris in prospect.

Masura ce trebuie luate in caz de supradozare

In caz de supradozaj sau otrăvire accidentala adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte informatii

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original

Ambalaj

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă, de culoare brună, conţinând 90 ml soluţie orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi linguriţă dozatoare din polistiren

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă, de culoare brună, conţinând 150 ml soluţie, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi linguriţă dozatoare din polistiren

Producator

BRYSTOL-MYERS SQUIBB, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa sau

BRISTOL-MYERS SQUIBB 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Franţa.

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft. 1024 Budapesta, Lovôhâz u. 39, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Martie, 2008