EFICEF® 200 mg, Capsule, 200 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine cefiximă 200 mg sub formă de trihidrat de cefiximă 231,4 mg şi excipienţi: talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice

Eficef 200 mg este indicată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cu severitate diferită, produse de germeni sensibili la cefiximă, dacă terapia pe cale orală este adecvată:

–  bronşite acute şi exacerbări ale bronşitei cronice;

–  pneumonii bacteriene;

–   angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice;

–   sinuzite şi otite acute;

–   pielonefrite acute fără uropatie;

–   infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitelor;

–   uretrite gonococice (la bărbaţi).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Înainte de administrarea cefiximei este necesară o anamneză atentă deoarece poate să apară hipersensibilitate încrucişată la peniciline. Se impune supravegherea atentă a pacienţilor trataţi cu cefiximă pentru a evidenţia reacţiile de hipersensibilitate (şoc anafilactic) în timp util. Dacă aceste reacţii apar, trebuie întreruptă administrarea cefiximei şi instituit tratament specific.

În cazul apariţiei unui episod diareic în cursul tratamentului cu cefiximă trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. În cazurile uşoare, întreruperea tratamentului este suficientă. Cazurile moderate şi severe necesită măsuri speciale cum sunt: aport de lichide, electroliţi, proteine şi, uneori, administrare de vancomicină pe cale orală. Trebuie evitată asocierea produselor care inhibă peristaltismul intestinal.

În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii rezistente.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea cefiximei cu antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii care prezintă insuficienţă renală; acest lucru este valabil şi pentru polimixină, colistină, şi diuretice de tipul furosemidei şi acidului etacrinic.

Probenecidul inhibă clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scăderea secreţiei tubulare determinând creşterea concentraţiilor plasmatice.

Asocierea cu antiacide nu scade absorbţia cefiximei.

La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate să crească. Contextul infecţios sau inflamator, vârsta şi satrea generală a pacientului pot fii factor de risc.

Influenţarea rezultatelor testelor de laborator:

În timpul tratamentului cu cefiximă pot să apară:

–  reacţii fals pozitive la determinarea cetonelor în urină (prin metoda cu nitroprusiat);

–  reacţii fals pozitive la determinarea glicozuriei (dacă se utilizează metode enzimatice);

–  test Coombs fals pozitiv pe perioada tratamentului.

Atenţionări speciale

Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii predispuşi la reacţii de hipersensibilitate (urticarie, erupţii cutanate) sau astm bronşic.

În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă tratamentul cu cefiximă, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale în antecedente (ca de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-membranoase.

Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală; în acest caz poate fi necesară adaptarea dozei zilnice, în funcţie de clearance-ul creatininei.

Copii

Tratamentul este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.

Sarcina şi alăptarea

Cefixima traversează bariera feto-placentară şi se concentrează în sângele din cordonul ombilical în proporţie de 1/6 – 1/2 din concentraţia plasmatică maternă. Studiile efectuate la mai multe specii de animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen sau fetotoxic. Nu au fost efectuate studii adecvate privind administrarea cefiximei la gravide.

Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele matern; ca măsură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefiximă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Eficef200 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei vertijului.

Doze şi mod de administrare

Eficef200 mg este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.

Doza recomandată este de 400 mg cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg) pe zi, administrată oral, în două prize, la interval de 12 ore.

In uretritele gonococice eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg).

Insuficienţă renală severă: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:

–   clearance > 20 ml/minut: nu necesită modificarea dozei;

–   clearance < 20 ml/minut, doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg cefiximă;

Vârstnici cu funcţie renală normală şi insuficienţă hepatică: nu este necesară modificarea dozelor recomandate.

Durata tratamentului

Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile.

Infecţii produse de streptococ ¡3-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).

Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 1-3 zile.

Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii; 7-14 zile de tratament sunt considerate sufficient.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

–   gastro-intestinale: rareori, s-au observat dureri abdominale, tulburări digestive (greaţă, vărsături, diaree, dispepsie etc.);

–  hepato-biliare: creşterea tranzitorie moderată a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline;

–   s-au raportat cazuri izolate de colită pseudomembranoasă;

–  nervos centrale: rareori, cefalee, vertij, agitaţie;

–  renale: creşteri uşoare ale uremiei şi creatininemiei;

-hematologice: trombocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie şi hipereozinofilie. Aceste tulburări apar excepţional şi sunt reversibile după întreruperea tratamentului;

–   hipersensibilitate: erupţii cutanate, febră, urticarie, prurit. Rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave (edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc anafilactic), situaţii în care administrarea cefiximei se întrerupe şi se instituie tratament specific.

Supradozaj

Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu cefiximă.

În caz de supradozaj accidental sau intenţionat se recomandă lavaj gastric în primele ore şi tratament simptomatic (nu există antidot specific pentru cefiximă).

Hemodializa şi dializa peritoneală nu permit eliminarea cefiximei din organism.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule

Producător

S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2005