Efisen S 250 mg/150 mg/50 mg comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină anhidră 50 mg şi excipienţi: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică

Alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii,

Indicaţii terapeutice

Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi dureri de origine reumatică.

Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale hematopoiezei.

Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol). Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.

Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia medicamentului.

Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de vârstă preşcolară. Efisen S nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii sub 15 ani.

Precauţii

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic, anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi

rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu propasan-salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Efisen S trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic. Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Efisen S să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului). Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Efisen S, nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1-2 comprimate odată. Doza unică poate fi repetată de 3 ori în 24 ore.

Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai mult de o săptămână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost recomandat de către un medic.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă. Cafeina poate determina agitaţie, insomnie şi palpitaţii.

Supradozaj

In urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24­48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului. Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetil cisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului. Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Solacium Pharma S.R.L.

Strada Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 60, Etaj 2, Sector 5, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2010