EFUDIX 50 mg/g cremă fluorouracil

Ce este EFUDIX şi pentru ce se utilizează

Efudix cremă este utilizat pentru a trata afectări ale pielii cum ar fi excrescenţe ale pielii (keratoze) şi unele cancere simple ale pielii. Substanţa activă, florouracilul aparţine unui grup de medicamente numite anti – canceroase.

Informaţii importante despre cum acţionează Efudix

Efudix distruge celulele pre-canceroase şi canceroase în timp ce are un efect minim pe celulele sănătoase.

Atunci când utilizaţi Efudix există probabilitatea ca zona de piele pe care dumneavostră aţi tratat-o să devină mai roşie. Aceasta va fi probabil urmată de inflamaţie/umflare, eroziune a pielii şi eventual vindecare. Acestea sunt răspunsuri aşteptate la tratament şi arată că Efudix acţionează.

Uneori răspunsul este mult mai sever (vezi secţiunea 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă aspectul pielii dumneavoastră devine mult mai afectat, aveţi durere sau dacă sunteţi ingrijorat, consultaţi doctorul dumneavoastră. Doctorul vă poate prescrie o altă cremă pentru a înlătura orice discomfort.

După oprirea tratamentului aţi putea constata că pielea dumneavoastră are nevoie de una sau două luni până la vindecarea completă.

Efudix ar putea trata de asemenea anormalităţi la nivelul pielii care anterior nu erau vizibile cu ochiul liber, şi aceste anormalităţi pot deveni roşii sau inflamate

Înainte să luaţi EFUDIX

Nu utilizaţi EFUDIX

•          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau orice dintre celelalte componente ale Efudix ;

•          Dacă sunteţi însărcinată, planificaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi ;

•          Dacă utilizaţi orice medicament cunoscut ca antiviral de tip nucleozidic (de exemplu brivudină, sorivudină). Aceste medicamente sunt în mod obişnuit utilizate pentru a trata varicela şi zona zoster.

Efudix cremă nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efudix

•          Dacă aplicaţi această cremă în jurul ochilor, nasului sau buzelor şi evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele (vezi secţiunea 3 „Cum se utilizează Efudix cremă”);

•          Dacă aveţi tăieturi deschise. Nu utilizaţi această cremă pe tăieturi deschise pentru că acesta poate conduce ca mult mai multă cantitate de cremă să fie absorbită în sânge, ceea ce, foarte rar, poate cauza reacţii adverse;

•          Dacă aveţi o activitate redusă/deficienţă a enzimei DPD (dihidropirimidin dehidrogenază).

Lumina solară poate creşte efectul Efudix. Rezultatul poate fi şi o creştere a reacţiilor cutanate. Pentru a preveni aceasta trebuie să staţi cât mai mult posibil fără a vă expune la lumina soarelui direct atunci când utilizaţi crema şi nu trebuie să folosiţi lămpi cu lumină ultravioletă sau să vă expuneţi la solar.

Utilizarea altor medicamente

întrebaţi doctorul sau farmacistul atunci când luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta este foarte important, atunci cînd utilizaţi mai mult de un medicament în acelaşi timp deoarece poate accentua sau micşora efectul medicamentelor implicate.

întrebaţi doctorul, în special dacă utilizaţi:

Medicamente pentru tratarea varicelei sau zonei zoster (brivudină, sorivudina) sau le-aţi utilizat în ultimile 4 săptămâni. Aceste medicamente pot creşte posibilitatea apariţiei efectelor neaşteptate ale Efudix cremă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Efudix dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravisdă sau alăptaţi. Informaţii importante privind unele componente ale EFUDIX

Efudix conţine unele componente care ar putea produce reacţii adverse. Acestea sunt:

•          Alcoolul stearilic şi propilen glicolul, care pot cauza iritaţii locale ale pielii (de exemplu dermatite de contact, care este o inflamţie a pielii)

•          E218 (metilparahidroxibenzoat) şi E216 (propilparahidroxibenzoat) care pot produce reacţii alergice.

Nu utilizaţi Efudix dacă sunteţi alergic la oricare din aceste componente.

Cum să luaţi EFUDIX

Utilizaţi întotdeauna Efudix exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să consultaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă observaţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea pronunţat, consultaţi doctorul dumneavoastră. Nu schimbaţi doza prescrisă fără să întrebaţi doctorul.

Dacă înghiţiţi o cantitate oarecare de cremă consultaţi doctorul sau farmacistul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Dacă oricare din următoarele se întâmplă, spălaţi crema cu apă potabilă, până când contactaţi doctorul sau farmacistul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:

•          aţi pus crema în ochi, nas sau gură

•          altcineva a folosit accidental această cremă

Cum să administraţi Efudix

•         Administraţi Efudix cremă doar pe piele evitând contactul cu ochii sau mucoasele.

•         Aplicaţi crema în strat subţire pe zona afectată aşa cum aţi fost instruit de doctorul dumneavoastră.

•          Este foarte important ca dumneavoastră să nu utilizaţi prea multă cremă şi să nu aplicaţi crema pe tăieturi deschise. Acesta ar putea să conducă la faptul ca o anumită cantitate din cremă să fie absorbită în sânge, şi foarte rar aceasta poate cauza reacţii adverse.

•          In mod obişnuit crema se utilizează de 1-2 ori pe zi, pentru cel puţin 3-4 săptămâni.

•          Spălaţi-vă bine pe mâini după ce utilizaţi acestă cremă.

•          Doctorul vă va spune dacă este necesar să aplicaţi acestă cremă sub pansament, pentru a trata zona afectată.

•         Nu trataţi niciodată zone de piele mai mari de 23 x 23 cm (9 x 9 inch) la o singură administrare. Acestă zonă este aproximativ mărimea unei farfuri pentru servit masa.

Dacă aţi utilizat mai mult EFUDIX decât trebuie

Este posibil ca o cantitate mai mare din substanţa activă să se absoarbă, dar aceasta rareori este suficient de mare pentru a genera reacţii adverse.

Dacă Efudix este ingerat accidental, simptomele de intoxicaţie cu fluorouracil sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Stomatita şi discraziile sanguine apar în cazurile severe.

Dacă aţi uitat să utilizaţi EFUDIX

Dacă aţi omis o doză, administraţi crema cât mai curând posibil. Totuşi dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi doză omisă şi continuaţi administrarea conform planului. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Efudix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse locale (piele şi ţesut celular subcutanat):

•         mâncărime,

•          roşeaţă,

•          senzaţie de arsură,

•          descuamare severă,

•          umflare intensă sau inflamaţie,

•          ulceraţii,

•          apariţia de vezicule pe piele,

•          iritaţie dureroasă,

•          erupţie cutanată tranzitorii.

Aceste sunt în general moduri de răspuns severe la tratament şi apar pe zonele de piele unde a fost aplicată crema.

Reacţii adverse generale:

•          Răni care sunt roşii, bine delimitate şi dureroase,

•          Erupţii cutanate pe alte zone decât zona pe care a fost aplicată crema

•          Alte reacţii adverse pot apărea dacă utilizaţi prea multă cremă sau dacă aplicaţi crema pe tăieturi deschise.

Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos:

Trebuie să contactaţi IMEDIAT doctorul dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:

–          Probleme la nivelul stomacului cum ar fi durere, crampe diaree sau vomă,

–          Umflături sau iritaţii la nivelul mucoasei bucale sau a limbii,

–          Febră sau stare generală alterată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează EFUDIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Efudix după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Efudix cremă nu trebuie diluat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine EFUDIX

–  Substanţa activă este fluorouracilul. Un gram de cremă conţine 50 mg fluorouracil.

–     Celelalte componente sunt: polisorbat 60, alcool stearilic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol, vaselină albă, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată EFUDIX şi conţinutul ambalajului

•          Efudix este o cremă opacă, de culoare albă.

•          Este ambalat în tuburi din aluminiu de 20 respectiv 40 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Fabricantul

ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Premyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Polonia

Pentru orice informaţie despre acest medicament vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland

Calea Floreasca 141-143, Sect.1

Bucureşti

România.

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.