Egilitax 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Egilitax şi pentru ce se utilizează

Egilitax este un c(medicament utilizat în tratamentul cancerului). Egilitax inhibă creşterea celulelor canceroase, conducând în final la eliminarea lor. Acest medicament poate opri înmulţirea şi creşterea celulelor canceroase.

Egilitax este utilizat pentru tratamentul diferitelor forme de cancer, cum sunt:

–                cancer de ovar [în stadiu avansat, cu răspândirea bolii (metastazat) sau tumoră reziduală mai mare de 1 cm după intervenţie chirurgicală la nivelul peretelui abdominal];

–                cancer de sân [tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii primare, avansat şi cu răspândirea bolii (metastazat)];

–                cancer de plămâni altul decât cel cu celule mici (în stadiu avansat);

–                cancer de piele (sarcom Kaposi) la pacienţii cu SIDA.

Egilitax poate fi administrat singur sau în asociere cu cisplatină sau cu un medicament din grupa antraciclinelor (de exemplu doxorubicină) sau cu trastuzumab.

Inainte să vi se administreze Egilitax

Nu trebuie să vi se administreze Egilitax dacă

–                sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Egilitax, mai ales la ulei de ricin polietoxilat;

–                sunteţi gravidă sau alăptaţi;

–               numărul globulelor albe sau al plachetelor din sânge este prea mic;

–                aveţi infecţii grave necontrolate (numai în cazul în care Egilitax este utilizat pentru tratamentul sarcomului Kaposi).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egilitax dacă

–                 aveţi tulburări sanguine. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea sângelui înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Egilitax.

–                 aveţi probleme la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Egilitax. Medicul dumneavoastră va verifica starea de funcţionare a inimii înainte de începerea următorului ciclu de tratament cu Egilitax.

–                observaţi reacţii alergice importante (de exemplu scurtarea respiraţiei, tensiune arterială mică, umflarea feţei sau erupţie trecătoare pe piele).

–                urmaţi tratament cu Egilitax în asociere cu doxorubicină sau trastuzumab; starea de funcţionare a inimii trebuie verificată înainte şi în timpul tratamentului;

–                 dacă aţi simţit sau simţiţi amorţeală sau furnicături persistente sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de Egilitax.

–                 ficatul dumneavoastră este afectat sever; în acest caz tratamentul cu Egilitax nu este recomandat.

–                 aveţi diaree în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Egilitax; colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră trebuie să fie conştient de acest risc.

–                plămânii dumneavoastră sunt iradiaţi concomitent. Puteţi face pneumonie (pneumonie interstiţială)

–                 suferiţi de o inflamaţie la nivelul mucoaselor (mucozită); poate fi necesară reducerea dozei de Egilitax.

Pacienţii de sex feminin şi masculin cu activitate sexuală aflaţi la vârsta fertilă şi/sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode contraceptive timp de cel puţin 6 luni după încetarea tratamentului cu Egilitax.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiunea înseamnă că medicamente diferite se influenţează unele pe altele. Interacţiunile pot să apară dacă Egilitax este utilizat împreună cu unul dintre următoarele medicamente:

–                 eritromicină (în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii), fluoxetină (în tratamentul depresiei) sau gemfibrozil (reducerea concentraţiei colesterolului din sânge). Poate fi necesară reducerea dozei de Egilitax.

–                 rifampicină (în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină şi fenitoină (în tratamentul epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (în tratamentul infecţiilor). Poate fi necesară creşterea dozei de Egilitax.

–                unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV şi tratamentul SIDA, aşa numiţii inhibitori de protează. Dacă sunteţi trataţi concomitent cu Egilitax şi aceste medicamente, poate fi necesară modificarea dozei de Egilitax.

–                 cisplatină (pentru tratamentul cancerului); Egilitax trebuie administrat înaintea cisplatinei. Funcţia rinichilor dumneavoastră ar trebui verificată mai frecvent.

–                 doxorubicină (pentru tratamentul cancerului); Egilitax trebuie administrat numai la 24 ore după administrarea doxorubicinei, pentru a se evita acumularea unei cantităţi prea mari de doxorubicină în corpul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina trebuie evitată atât în timpul tratamentului cât şi imediat după chimioterapie; prin urmare, trebuie să luaţi măsuri de precauţie în ceea ce priveşte evitarea apariţiei unei sarcini. Dacă apare sarcina, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Egilitax. Nu reîncepeţi alăptarea decât dacă medicul dumneavoastră vă permite acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există motive pentru care nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Egilitax. Acest medicament conţine alcool etilic (vezi punctul 6). Nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. Aşa cum este normal, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau confuz.

Informaţii importante privind unele componente ale Egilitax

Concentratul conţine alcool etilic 396 mg/ml. Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii cu afecţiuni ale ficatului, epilepsie, afecţiuni sau leziuni cerebrale şi pentru copii, persoane cu etilism şi gravide. De asemenea, alcoolul etilic poate influenţa sau creşte efectul altor medicamente. Acest medicament conţine ulei de ricin polietoxilat care poate determina reacţii de hipersensibilitate manifestate prin tensiune arterială mică, şoc, senzaţie de lipsă de aer şi înroşirea feţei.

Cum se administrează Egilitax

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. înainte de administrarea Egilitax, vi se vor administra medicamente pentru contracararea posibilelor reacţii de hipersensibilitate. Acest medicament poate fi administrat fie sub formă de comprimate, fie sub formă de perfuzie într-o venă, fie sub ambele forme.

Doza administrată va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge. In funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Egilitax singur sau în asociere cu un alt medicament citotoxic.

Medicul dumneavoastră vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Egilitax.

Mod de administrare

Egilitax se administrează sub formă de perfuzie într-o venă în decurs de 3 sau 24 ore. De regulă, Egilitax se administrează la interval de 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă utilizaţi mai mult Egilitax decât trebuie

Informaţie irelevantă, având în vedere faptul că Egilitax este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Egilitax

Informaţie irelevantă, având în vedere faptul că Egilitax este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Egilitax

Informaţie irelevantă, având în vedere faptul că Egilitax este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Egilitax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele Cele mai frecvente reacţii adverse sunt căderea părului şi reducerea numărului de celule ale sângelui. După terminarea tratamentului, părul dumneavoastră ar trebui să crească din nou şi numărul celulelor dumneavoastră din sânge ar trebui să revină la valori normale.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori)

– Infecţii (în principal la nivelul aparatului urinar şi căilor respiratorii superioare), cu raportări de cazuri cu evoluţie spre deces. Dacă aveţi febră sau alte semne de infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Uneori, apar infecţii grave care necesită tratament cu antibiotice în spital.

–                Tulburări hematologice din cauza deprimării activităţii măduvei osoase; reducerea numărului de plachete din sânge care se manifestă prin vânătăi şi sângerări apărute mai uşor decât normal (trombocitopenie), scăderea numărului de globule albe din sânge care vă face mai susceptibil la infecţii (leucopenie, neutropenie), anemie, sângerări.

–                Reacţii de hipersensibilitate minore (în principal sub formă de înroşire bruscă a feţei şi erupţie trecătoare pe piele).

–                Amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică).

–                Insomnie

–                Tensiune arterială mică.

–                Căderea părului.

–                Dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

–                Greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori)

–                Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii (bradicardie)

–                Modificări uşoare la nivelul unghiilor şi pielii

–                Reacţii la nivelul locului de administrare [incluzând umflare, durere, înroşire, întărirea, îngroşarea pielii (fibroză la nivelul pielii), distrugerea ţesutului cutanat (necroză a pielii)]

–                Creşterea valorilor enzimelor ficatului, indicând afectarea funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori)

–                Stare de şoc ca rezultat al infectării sângelui, scăderea severă a tensiunii arteriale din cauza bacteriilor din sânge, manifestată cu paloare, nelinişte, puls rapid, piele umedă (şoc septic)

–                Reacţii de hipersensibilitate pronunţate (angioedem) necesitând tratament (de exemplu tensiune arterială mică, umflarea limbii sau buzelor, insuficienţă respiratorie, erupţie generalizată pe piele).

–                Răceală şi durere de spate

–                Infarct miocardic; afectarea muşchiului inimii (cardiomiopatie); modificare a ritmului de bătaie a inimii (ritm cardiac rapid: tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism); tulburări de conducere a impulsului electric la nivelul inimii (bloc atrioventricular), uneori pierderi ale conştienţei; modificări ale electrocardiogramei

–                Tensiune arterială mare

–                Tromboză; inflamaţie a venelor şi coagularea sângelui cu durere, tensiune şi înroşirea pielii

–                Creşteri ale concentraţiei bilirubinei în sânge, un compus din sânge, de culoare galbenă, rezultat din distrugerea bilei

–                Reacţie de hipersensibilizare, incluzând dureri în piept, puls rapid, dureri abdominale, dureri ale extremităţilor, transpiraţie abundentă şi tensiune arterială mare.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori)

–                Reacţii de hipersensibilitate grave şi care pot evolua spre deces (reacţii anafilactice)

–                Scăderea numărului globulelor albe din sânge cu febră şi risc crescut de infecţie (neutropenie febrilă).

–                Infecţie a sângelui

–                Inflamaţia membranelor care învelesc ţesuturile peretelui interior al abdomenului sau pelvisului (peritonită)

–                Afectarea nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor.

–                Pneumonie, scurtarea respiraţiei, acumulare de lichid în pleură, fibroză pulmonară, embolie pulmonară, dificultăţi în respiraţie

–                Durere la nivelul abdomenului, de exemplu ca urmare a obstrucţiei intestinului, perforării intestinului; inflamaţie a colonului (colită ischemică).

–                Inflamaţia pancreasului (pancreatită)

–                Mâncărime, înroşire, erupţie trecătoare pe piele, slăbiciune, deshidratare, edeme, stare generală de rău

–               Valori crescute ale concentraţiei creatininei în sânge, indicând afectarea funcţiei rinichilor.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

–                 Reacţii de hipersensibilitate grave şi care pot evolua spre deces, cu şoc

–                Afectare a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic) apărută brusc

–                Anorexie (pierderea poftei de mâncare)

–                 Confuzie

–                Afecţiune a nervilor (neuropatie vegetativă) rezultând constipaţie (ileus paralitic)

–                 Scăderea bruscă a tensiunii arteriale, uneori însoţită de ameţeli la ridicarea rapidă din poziţia şezând sau culcat pe spate (hipotensiune arterială ortostatică)

–                 Convulsii de tip grand mal, afectarea creierului manifestată prin convulsii şi pierderea stării de conştienţă, boală cerebrală (encefalopatie)

–                Ameţeli; durere de cap; probleme cu coordonarea (ataxie),de exemplu mers instabil

–                 Tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale, cum ar fi percepţia bruscă de puncte luminoase (scotoame scintilante)

–                 Reducerea auzului (ototoxicitate); surditate, ţiuituri în urechi (tinitus)

–                 Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară)

–                 Şoc

–                 Tuse

–                 Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge abdominale sau intestinale (tromboză mezenterică); inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), inflamaţia esofagului; constipaţie; acumulare de lichid într-o cavitate a corpului (ascită)

–                 Disfuncţie a ficatului (necroză hepatică, encefalopatie hepatică, care pot pune viaţa în pericol)

–                 Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşirea pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindromul Stevens-Johnson); descuamarea locală a pielii (necroză epidermică), înroşirea pielii cu pete (exudative) neregulate de culoare roşie (eritem polimorf); inflamaţie a pielii cu vezicule şi descuamare (dermatită exfoliativă); urticarie

–                 Căderea unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Egilitax

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a putea fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Egilitax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Exp.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Egilitax

–                 Substanţa activă este paclitaxel. Un ml de concentrat conţine paclitaxel 6 mg.

–                 Celelalte componente sunt etanol anhidru şi ulei de ricin polietoxilat.

Cum arată Egilitax şi conţinutul ambalajului

Egilitax se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, limpede, incoloră sau gălbuie.

Egilitax este disponibil în cutii cu flacoane: 5 ml conţin paclitaxel 30 mg; 16,7 ml conţin paclitaxel

100 mg; 25 ml conţin paclitaxel 150 mg şi 50 ml conţin paclitaxel 300 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta Ungaria

Fabricanţi

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Tyksland Pfaffenrieder Strasse 5 D-82515 Wolfratshausen Germania

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta Ungaria