Egitromb 75 mg comprimate fimate

Ce este Egitromb şi pentru ce se utilizează

Egitromb aparţine unei clase de medicamente numită antiagregante plachetare. Plachetele sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sângelui care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.

Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Egitromb este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge rigidizate (artere) proces cunoscut ca aterotromboză, proces care poate determina evenimentele aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).

Vi s-a prescris Egitromb pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe deoarece:

dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Egitromb în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Egitromb plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să utilizaţi Egitromb

Nu utilizaţi Egitromb

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Egitromb;

–          Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare,cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie la nivel cerebral;

–          Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

In cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Egitromb.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egitromb

În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Egitromb:

•          dacă aveţi risc de sângerare, cum ar fi:

–                  aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum ar fi ulcerul gastric)

–                  aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

–                  aţi suferit recent un traumatism grav

–                  aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

–                  veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile

•          dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident cerebral vascular ischemic) în ultimele 7 zile

•          dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

În timp ce urmaţi tratament cu Egitromb:

•              Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).

•              De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), (vezi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”)

•              Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”).

•                Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de sânge. Egitromb nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa efectele Egitromb, sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi – anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui;

–               medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor;

–                heparină sau orice alt medicament injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui;

–                omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică;

–                fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau ciuperci;

–                cimetidină, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor de stomac;

–                fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente pentru tratamentul depresiei;

–                carbamazepină sau oxcarbamazepină, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;

–               ticlopidină, alt antiagregant plachetar.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină instabilă sau criză de inimă), se poate prescrie Egitromb în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.

Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg în 24 ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii, pe perioade prelungite trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Egitromb cu alimente şi băuturi

Egitromb poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Egitromb. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Egitromb, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca clopidogrelul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Egitromb

Egitromb conţine ulei de ricin care poate determina tulburări gastrice sau diaree.

Cum să utilizaţi Egitromb

Luaţi întotdeauna Egitromb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Egitromb (4 comprimate a 75 mg) în doză unică, la iniţierea tratamentului. Apoi, doza uzuală zilnică este de un comprimat Egitromb a 75 mg administrat pe cale orală cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Egitromb atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Egitromb decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Egitromb

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Egitromb, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Egitromb

Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Egitromb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

•          foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

•          frecvente (afectează 1până la 10 utilizatori din 100)

•          mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•          rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar

–            febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

–            semne de tulburări hepatice, cum ar fi colorarea în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egitromb”).

–            umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii cum ar fi erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Egitromb sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală,vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuită, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină.

De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Egitromb

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egitromb”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Egitromb sunt:

Reacţii adverse frecvente: Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente : Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele; mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală.

Reacţii adverse rare : Vertij.

Reacţii adverse foarte rare: Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse, reacţii alergice generalizate, umflarea mucoasei bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), scăderea tensiunii arteriale, confuzii,, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Egitromb

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Egitromb după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Egitromb dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Egitromb

–            Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75mg (sub formă de hidrogensulfat) .

–                Celelalte componente sunt:

–    nucleu – celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal

anhidru), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, ulei de ricin hidrogenat;

–  film – Opadry alb Y-1-7000 (hipromeloză (E 464) dioxid de titan (E 171), macrogol 400).

Cum arată Egitromb şi conţinutul ambalajului

Egitromb 75mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „E 181” pe una dintre feţe.

Egitromb este disponibil în cutii din carton cu blistere din OPA-Aluminiu-PVdC/Aluminiu care conţin 28, 84 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38. H-1106 Budapesta Ungaria

Fabricanţi

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38. H-1106 Budapesta Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokenyfoldi ut 118-120. H-1165 Budapesta Ungaria