EGOLANZA 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg / 20 mg comprimate filmate

Ce este Egolanza şi pentru ce se utilizează

Egolanza comprimate filmate aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. Egolanza este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt auzirea, vederea, sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

Egolanza este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator de dispoziţie care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Inainte să utilizaţi Egolanza

Nu utilizaţi Egolanza

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Egolanza. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

•          dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egolanza

Trebuie să aveţi mare grijă când utilizaţi acest medicament mai ales în următoarele cazuri şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din situaţiile prezentate se aplică la dumneavoastră.

•          Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Egolanza, spuneţi medicului dumneavoastră.

•          Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de simptome precum febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•          Utilizarea Egolanza la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

–                     Diabet zaharat

–                     Boală de inimă

–                     Boală de ficat sau rinichi

–                     Boală Parkinson

–                     Epilepsie

–                      Probleme la nivelul prostatei

–                      Intestin blocat (ileus paralitic)

–                      Boli ale sângelui

–                      Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (simptome tranzitorii ale accidentului vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau ruda/persoana care vă îngrijeşte, trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Egolanza nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

În timpul tratamentului cu Egolanza nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis.

Dacă luaţi Egolanza în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza de Egolanza.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea Egolanza cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Egolanza, deoarece Egolanza în asociere cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece mici cantităţi de Egolanza pot trece în laptele matern..

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu EGOLANZA există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Egolanza

Egolanza conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Egolanza

Utilizaţi întotdeauna EGOLANZA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Egolanza să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Egolanza este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Egolanza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Egolanza o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Egolanza este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Egolanza întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Egolanza

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Egolanza au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Egolanza

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Egolanza

Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Egolanza atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aţi încetat brusc să luaţi Egolanza, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Egolanza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

•          Creştere în greutate

•          Somnolenţă

•          Creşteri ale concentraţiilor prolactinei din sânge (hormon care stimulează producerea de lapte).

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

•          Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor de grăsimi din sânge

•          Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină

•          Senzaţie mai accentuată de foame

•          Ameţeli

•         Nelinişte

•          Tremor

•          Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)

•          Tulburări de vorbire

•          Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)

•          Constipaţie

•          Gură uscată

•          Erupţie trecătoare pe piele

•          Pierdere a forţei

•          Oboseală extremă

•          Retenţie de apă care determină umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor

•          La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

•          Disfuncţii sexuale cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

•          Bătăi rare ale inimii

•          Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare

•          Cădere a părului

•          Incontinenţă urinară

•          Absenţa sau scăderea perioadei ciclului menstrual

•          Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum ar fi secreţie anormală de lapte sau mărirea în volum a sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

•          Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)

•          Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă

•          Scădere a temperaturii normale a corpului

•          Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)

•          Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă

•          Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor

•          Bătăi anormale al inimii

•          Moarte subită inexplicabilă

•          Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor

•          Inflamarea pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă

•          Boală a ficatului care se manifestă prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor

•          Afecţiune musculară care se manifestată prin dureri inexplicabile şi disconfort

•          Dificultate la urinare

•          Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu Egolanza, pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Egolanza poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Egolanza în ultimul trimestru de sarcină (al 3-lea trimestru) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Egolanza

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Egolanza după data de expirare, înscrisă pe cutie, după „EXP”.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţia Egolanza dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu modificarea culorii).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Egolanza

–          Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de Egolanza conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exactă este menţionată pe cutia dumneavoastră de Egolanza.

–          Celelalte componente sunt:

EGOLANZA 5 mg comprimate filmate

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40,98 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400).

Cum arată Egolanza şi conţinutul ambalajului:

Aspect

Egolanza 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „402″pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

EGOLANZA 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „406″ pe o faţă.

Mărimea ambalajului

Egolanza 5 mg comprimate filmate

Cutie cu blistere OPA-Al-PVC/Al a 28 sau 56 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30 – 38, Ungaria

Producători

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30 – 38,

Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120,

Ungaria