ELIGARD 7,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).

ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat, la bărbaţii adulţi.

Înainte să utilizaţi ELIGARD

Nu utilizaţi ELIGARD

•       Dacă sunteţi femeie sau copil

•       Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD.

•       După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.

•       Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELIGARD:

•       Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament.

•          Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În

legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.

•          Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin (oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.

•          Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului.

•          Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase).

Complicaţii iniţiale ale tratamentului

In timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă ELIGARD nu vă ajută

O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi ELIGARD

Utilizaţi întotdeauna ELIGARD exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dozaj

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare lună.

Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a 1 lună.

Teste suplimentare

Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.

Modul de administrare

ELIGARD se administrează de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la Punctul 7 Informaţii pentru personalul medical, de la sfârşitul acestui prospect). În cazul în care preparaţi dumneavoastră soluţia injectabilă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru detalierea instrucţiunilor procedeului.

După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD

Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă se uită administrarea de ELIGARD

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea lunară de ELIGARD a fost omisă.

Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apare înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor hormonilor sexuali masculini din sânge. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injecţie.

Reacţii adverse iniţiale

In timpul primelor săptămâni de tratamentului cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare.

(vezi şi Pct. 2 înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului)

Reacţii adverse locale

Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Inroşirea pielii la locul injectării a fost raportată frecvent. întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.

Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 de pacienţi trataţi)

•         Bufeuri

•          învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii

•          Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)

Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 100)

•          Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)

•          Greaţă, stare generală de rău, diaree

•          Mâncărime, transpiraţii nocturne

•          Dureri articulare

•          Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.

•          Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate

•          Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune

•          Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000)

•          Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii

•         Agravarea diabetului zaharat

•         Vise anormale, depresii, scăderea libidoului

•         Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.

•         Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii arteriale)

•          Scurtarea respiraţiei

•          Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături

•          Transpiraţii reci, excesive

•          Dureri de spate, crampe musculare

•         Hematurie (sânge în urină)

•          Spasme vezicale, mai multe deplasări al toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei

•          Creşterea sânilor, impotenţă

•          Letargie (somnolenţă), durere, febră

•          Creştere în greutate

Reacţii adverse rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 10 000)

•          Mişcări involuntare anormale

•          Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin

•          Flatulenţă, eructaţii

•          Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)

•          Dureri la nivelul sânilor

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 pacient tratat din 10 000)

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse care s-au descris în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoza). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.

Dacă vreuna din aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ELIGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Instrucţiuni de păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a pungii mari din aluminiu sau a tăviţei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o singură utilizare.

Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine ELIGARD

Substanţa activă este acetat de leuprorelină.

O seringă preumplută (seringa B) conţine acetat de leuprorelină 7,5 mg. Celelalte componente sunt copolimer d,l lactidă glicolidă 50:50 şi N-metil-2-pirolidonă

în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (Seringa A).

Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:

ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ELIGARD este disponibil în următoarele ambalaje:

Cutie cu 1 set conţinând 2 seringi din polipropilenă/copolimer olefin ciclic, preumplute (seringă A şi seringă B), în pungi laminate

Cutie cu 2 seturi a câte 2 seringi din polipropilenă/ copolimer olefin ciclic, preumplute (seringă A şi seringă B), în pungi laminate

Cutie cu 1 set conţinând 2 seringi din polipropilenă/ copolimer olefin ciclic, preumplute (seringă A şi seringă B), în tăvi termoformate din poliester închise cu capac din folie laminată Cutie cu 4 seringi din polipropilenă/ copolimer olefin ciclic, preumplute (2 seringi A şi 2 seringi B), în tăvi termoformate din poliester închise cu capac din folie laminată

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Tel: +31 (0) 71 545 5745 Fax: + 31 71 545 5800

Acest prospect a fost aprobat în: August 2012

Informaţii pentru personalul medical