ELOCOM, 1mg/g, 1mg/g, unguent / ELOCOM, 1mg/g, cremă

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Elocom, 1mg/g, soluţie cutanată

1 g soluţie cutanată conţine 1 mg furoat de mometazonă şi excipienţi: alcool izopropilic, propilenglicol, hidroxipropilceluloză, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, apă purificată.

Elocom, 1mg/g, unguent

1 g unguent conţine 1 mg furoat de mometazonă şi excipienţi: hexilenglicol, apă purificată, acid fosforic, stearat de propilenglicol, ceară albă de albine, vaselină.

Elocom, 1mg/g, cremă

1 g cremă conţine 1 mg furoat de mometazonă şi excipienţi: hexilenglicol, apă purificată, acid fosforic, stearat de propilenglicol, alcool stearilic Ceteareth-20, dioxid de titan, octenilsuccinat de aluminiu amidon, ceară albă de albine, vaselină.

Grupa farmacoterapeutică

Corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III), codul ATC: D07AC13.

Indicaţii terapeutice

Elocom, 1mg/g, unguent Elocom, 1mg/g, cremă

Sunt indicate pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.

Elocom, 1mg/g, soluţie cutanată

Este indicată pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile localizate la nivelul pielii scalpului, cum ar fi psoriazisul.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi avut sau aveţi una din următoarele afecţiuni:

–                Hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre componentele produsului;

–                Acnee rozacee;

–                Dermatoză periorală;

–                Alte infecţii bacteriene, infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster), infecţii fungice;

–                Varicelă;

–                Reacţii post-vaccin;

–                Tuberculoză;

–                Sifilis.

Precauţii

Asemeni tuturor preparatelor topice cu glucocorticoizi, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul aplicării pe suprafeţe cutanate întinse, dacă se folosesc pansamente ocluzive, când se fac tratamente pe termen lung sau aplicaţii pe faţă sau zone ale pielii sensibile. Acestea prezintă importanţă în special la copii.

În cazul în care medicul nu vă face alte recomandări, evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată.

Nu administraţi medicamentul nici unei alte persoane şi nu îl folosiţi pentru alte afecţiuni decât cele pentru care v-a fost prescris, decât în cazul în care medicul consideră necesar acest lucru. Datele clinice sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea la copiii sub 2 ani. Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.

Dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile sau dacă se înrăutăţesc întrebaţi medicul dumneavoastră.

Soluţia cutanată poate fi iritantă prin conţinutul în excipientul propilenglicol şi poate provoca senzaţie de arsură când este aplicată pe suprafeţele inflamate datorită conţinutului în excipientul alcool izopropilic.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Copii

La copiii cu vârsta sub 2 ani Elocom se administrează numai dacă medicul consideră necesar acest lucru.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu Elocom trebuie administrat numai la indicaţia medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Elocom nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze şi mod de administrare

În cazul Elocom unguent şi Elocom cremă se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi. În cazul Elocom soluţie cutanată se aplică câteva picături pe zonele afectate, pe piele sau la nivelul scalpului, o dată pe zi. Se masează cu blândeţe pentru a pătrunde în piele. În cazul în care medicul nu vă face alte recomandări, evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Au fost semnalate următoarele reacţii adverse locale: înţepătură, prurit, semne de atrofie cutanată, papule, vergeturi, eritem (roşeaţă), acnee, purpură (coloraţie în roşu sau brun-roşcat a pielii) şi dermatită de contact.

Când Elocom se aplică pe piele (mai ales soluţia cutanată), pot apărea senzaţie de arsură şi iritaţie. Alte reacţii adverse interne care nu sunt înscrise mai sus pot apărea, de asemenea, atunci când aplicaţia se face sub pansament ocluziv şi/sau pe suprafeţe întinse, timp îndelungat

Supradozaj

Până în prezent, nu s-au semnalat cazuri de supradozare cu Elocom. Totuşi, informaţi medicul dacă aţi aplicat pe piele cantităţi mai mari decât cele recomandate, dacă aţi introdus produsul în gură sau l-aţi înghiţit.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Elocom, 1mg/g, soluţie cutanată

Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 20 ml soluţie cutanată Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 30 ml soluţie cutanată

Elocom, 1mg/g, unguent

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g unguent

Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent

Elocom, 1mg/g, cremă

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g crema

Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g crema

Producători

Elocom, 1mg/g, unguent

Elocom, 1mg/g, cremă

Schering-Plough Labo N.V.,

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Elocom, 1mg/g, soluţie cutanată

Schering-Plough Labo N.V.,

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Schering-Plough SPA,

Via F.Ili Kennedy 56, Comazzo, Italia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering-Plough Europe,

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006