Elontril 150 mg / 300 mg comprimate cu eliberare modificată

Ce este Elontril şi pentru ce se utilizează

Elontril este un medicament prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul depresiei. Se consideră că acesta interacţionează cu anumite substanţe chimice din creier, denumite noradrenalină şi dopamină, care sunt implicate în apariţia depresiei.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elontril

Nu luaţi Elontril:

•            Dacă ştiţi că sunteţi alergic la,bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

•         Dacă luaţi orice alte medicamente care conţin bupropionă

•         Dacă aţi fost diagnosticat cu epilepsie sau aveţi un istoric de convulsii

•         Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă)

•         Dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului

•         Dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic şi aţi oprit recent sau intenţionaţi să opriţi consumul de alcool etilic

•         Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

•         Dacă aţi oprit recent utilizarea de sedative sau dacă intenţionaţi să nu mai luaţi sedative pe parcursul tratamentului cu Elontril

•         Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Elontril.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Elontril

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Elontril nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani. Există un risc crescut de ideaţie şi comportament suicidar la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu antidepresive.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Elontril:

•                Dacă în mod obişnuit consumaţi cantităţi mari de alcool etilic

•                Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi tratament cu insulină sau cu antidiabetice orale

•                Dacă aţi avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveţi în antecedente un astfel de traumatism

S-a observat că Elontril determină convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Această reacţie adversă este mai probabil să apară la persoanele din grupele de risc menţionate mai sus. Dacă aveţi convulsii în timpul tratamentului trebuie să opriţi administrarea de Elontril. Nu mai luaţi medicamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

•                Dacă aveţi tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei), deoarece Elontril poate declanşa un episod al acestei afecţiuni.

•                Dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor este posibil să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi din nou cu medicul înainte de a lua Elontril. Acesta ar putea dori să vă urmărească atent în timpul tratamentului sau să vă recomande un alt tratament.

Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie

Dacă aveţi depresie, este posibil ca uneori să aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente apare în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:

•          Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

•         Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Datele rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi care au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă crede că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Elontril împreună cu alte medicamente

Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile alte antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), spuneţi medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Elontril (vezi şi punctul 2 – Nu luaţi Elontril).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luaţ recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, preparate pe bază de plante sau vitamine, inclusiv medicamente pe care le-aţi cumpărat din proprie iniţiativă (fără prescripţie medicală), spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă modifice doza de Elontril sau să sugereze o schimbare a celorlalte medicamente.

Unele medicamente nu se administrează în acelaşi timp cu Elontril. Unele dintre acestea pot creşte riscul de convulsii. Altele pot creşte riscul de apariţie a altor reacţii adverse. Mai jos sunt date câteva exemple, dar aceasta nu este o listă completă.

Puteţi avea un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit .

•                Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie sau alte boli mintale

•                Dacă luaţi teofilină pentru astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare

•                Dacă luaţi tramadol, un medicament puternic pentru tratamentul durerii

•                Dacă aţi luat sedative sau dacă urmează să opriţi tratamentul cu sedative în timp ce luaţi Elontril (vezi şi punctul 2 – Nu luaţi Elontril)

•                Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul malariei (cum sunt meflochină sau clorochină)

•                Dacă luaţi medicamente stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutăţii corporale sau al poftei de mâncare

•                Dacă luaţi steroizi (oral sau injectabil)

•                Dacă luaţi antibiotice denumite chinolone

•                Dacă luaţi unele tipuri de antihistaminice care pot determina somnolenţă

•                Dacă luaţi medicamente pentru diabet zaharat

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul înainte de a lua Elontril. Acesta va pune în balanţă beneficiile şi riscurile tratamentului cu Elontril în cazul dumneavoastră.

Puteţi avea un risc mai mare decât în mod obişnuit de apariţie a altor reacţii adverse .

•                Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie (cum sunt amitriptilină, fluoxetină, paroxetină, dosulepină, desipramină sau imipramină) sau pentru alte afecţiuni mintale (cum sunt clozapină, risperidonă, tioridazină sau olanzapină).

•                Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa, amantadină sau orfenadrină)

•                Dacă luaţi medicamente care influenţează capacitatea organismului de a metaboliza Elontril (carbamazepină, fenitoină, valproat)

•                Dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida)

•                Dacă luaţi ticlopidină sau clopidogrel, utilizate în principal pentru prevenţia accidentului vascular cerebral

•                Dacă luaţi unele beta-blocante (cum este metoprolol)

•                Dacă luaţi unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii (propafenonă sau flecainidă)

•                Dacă folosiţi plasturi cu nicotină pentru a vă lăsa de fumat.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră înainte de a lua Elontril.

Elontril poate fi mai puţin eficace

•                 Dacă luaţi ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va evalua cât de bine acţionează Elontril în cazul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară creşterea dozei dumneavoastră de Elontril sau schimbarea tratamentului pentru depresie. Nu creşteţi doza de Elontril fără sfatul medicului, deoarece acest lucru poate determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv de apariţie a convulsiilor.

Elontril poate face ca alte medicamente să fie mai puţin eficace

•                 Dacă luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân

Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră pentru depresie.

Elontril împreună cu alcool etilic

Alcoolul poate afecta modul în care Elontril acţionează şi asocierea celor două poate rar să vă afecteze sistemul nervos şi starea dumneavoastră mintală. Unele persoane pot observa că sunt mai sensibile la alcool în timpul tratamentului cu Elontril. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să nu consumaţi sau să consumaţi foarte puţin alcool etilic (bere, vin sau băuturi tari) în timpul tratamentului cu Elontril. Dar dacă în prezent consumaţi cantităţi mari de alcool, nu opriţi brusc consumul: vă puteţi expune riscului de a face convulsii.

Discutaţi cu medicul despre consumul de alcool etilic înainte de a începe să luaţi Elontril.

Efecte asupra testelor de urină

Elontril poate interfera cu anumite teste de urină utilizate pentru a detecta alte medicamente. Dacă trebuie să faceţi un test de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului din spital că luaţi Elontril.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Elontril dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Componentele Elontril pot trece în laptele matern. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua Elontril.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă Elontril vă face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

Cum să luaţi Elontril

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastră este specifică pentru cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este posibil să treacă o perioadă de timp până când veţi începe să vă simţiţi mai bine. Este nevoie de timp, uneori săptămâni sau luni, până când medicamentul să îşi exercite efectul complet. Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în continuare Elontril, pentru a împiedica revenirea depresiei.

Cât Elontril trebuie să luaţi

Doza uzuală recomandată la adulţi este de un comprimat de 150 mg în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 300 mg pe zi, dacă depresia dumneavoastră nu se ameliorează după câteva săptămâni.

Luaţi doza de Elontril dimineaţa. Nu luaţi Elontril mai mult de o dată pe zi.

Comprimatul este acoperit cu un înveliş care asigură eliberarea treptată a medicamentului în corpul dumneavoastră. Este posibil ca în fecale să observaţi ceva care seamănă cu un comprimat. Acesta este învelişul gol care a trecut prin corpul dumnevoastră.

Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le mestecaţi, zdrobiţi sau fragmentaţi – dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. Acest lucru vă va predispune la apariţia de reacţii adverse, inclusiv convulsii.

Unele persoane vor rămâne la doza de un comprimat de 150 mg pe zi tot timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat această doză dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Cât timp trebuie să luaţi Elontril

Numai dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cât timp trebuie să luaţi Elontril. Pot trece săptămâni sau chiar luni de tratament până să observaţi o ameliorare. Discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră despre simptomele pe care le aveţi, pentru a putea decide cât timp trebuie să luaţi tratamentul. Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în continuare Elontril pentru a împiedica revenirea depresiei.

Dacă luaţi mai mult Elontril decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor. Nu amânaţi. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Elontril

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Elontril

Nu opriţi tratamentul cu Elontril şi nu scădeţi doza fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convulsii

Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Elontril prezintă riscul de apariţie a convulsiilor. Probabilitatea de apariţie a acestora este mai mare dacă luaţi o doză prea mare, dacă luaţi anumite medicamente sau dacă aveţi un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi o criză convulsivă în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţii alergice

Unele persoane pot prezenta reacţii alergice la Elontril. Acestea includ:

•                Înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele (asemănătoare urticariei), pustule sau umflături care provoacă mâncărime (blânde) pe piele. Unele erupţii pe piele necesită tratament în spital, în special dacă aveţi dureri la nivelul gurii sau ochilor.

•                Respiraţie şuierătoare neobişnuită sau dificultăţi la respiraţie

•                Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii

•                Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor

•                Leşin sau pierdere a conştienţei.

Dacă aveţi orice semn al unei reacţii alergice, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţiile alergice pot persista o perioadă lungă de timp. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă un tratament pentru simptomele de alergie, luaţi tot tratamentul recomandat.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente: acestea pot afecta mai mult de una din 10 persoane

•                Dificultăţi la adormire. Asiguraţi-vă că luaţi Elontril în cursul dimineţii.

•                Dureri de cap

•                Uscăciune a gurii

•                Greaţă, vărsături.

Reacţii adverse frecvente: acestea pot afecta până la una din 10 persoane

•                Febră, ameţeli, mâncărimi, transpiraţii şi erupţie trecătoare pe piele (uneori determinate de o reacţie alergică)

•                Tremurături (tremor), slăbiciune, oboseală, dureri în piept

•                Stare de anxietate sau agitaţie

•                Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipaţie), percepţie modificată a gustului alimentelor, lipsă a poftei de mâncare (anorexie)

•                Creşteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, înroşire a feţei

•                Zgomote în urechi, tulburări de vedere.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la una din 100 de persoane

•                Stare de depresie (vezi şi punctul 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Elontril, secţiunea „Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie”)

•                Stare de confuzie

•                Dificultăţi de concentrare

•                Bătăi rapide ale inimii

•                Scădere în greutate.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la una din 1000 de persoane

•                Convulsii.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la una din 10000 de persoane

•                Palpitaţii, leşin

•                Spasme, rigiditate musculară, mişcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare

•                Stare de agitaţie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicături sau amorţeală, pierdere a memoriei

•                Ingălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinată de creşterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită

•                Reacţii alergice severe; erupţii trecătoare pe piele însoţite de dureri articulare şi musculare

•                Modificări ale valorii glicemiei

•                Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obişnuit

•                Erupţii severe pe piele care pot afecta gura sau alte părţi ale corpului şi care pot pune viaţa în pericol

•                Agravare a psoriazisului (zone de piele îngroşată şi roşie)

•                Sentimentul de a vă simţi ireal sau altfel decât în mod normal (depersonalizare), a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), a simţi sau a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir), suspiciune nefondată (paranoia).

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută:

•                  gânduri de sinucidere sau autovătămare în timp ce luaţi Elontril sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elontril”). Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

•                  Pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau de a judeca clar (psihoză); alte simptome pot include halucinaţii şi/sau delir.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Elontril

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi Elontril după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. Flaconul este prevăzut cu un mic plic sigilat care conţine cărbune şi silicagel, pentru a păstra comprimatele uscate. Păstraţi plicul în flacon. Nu îl înghiţiţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elontril

Substanţa activă este clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg..

Substanţa activă este clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bupropionă 300 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – alcool polivinilic, glicerildibehenat; film – etilceluloză, povidonă K-90, macrogol 1450, copolimer acid metacrilic şi acrilat de etil dispersie, dioxid de siliciu, trietilcitrat.

Cerneală de inscripţionare: glazură Shellac, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Elontril şi conţinutul ambalajului

Elontril 150 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare alb-crem până la galben deschis, inscripţionate cu „GS5FV” cu cerneală neagră pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Sunt disponibile în flacoane din polietilenă, de culoare albă, care conţin 7, 30 sau 90 (3×30) comprimate.

Elontril 300 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare alb-crem până la galben deschis, inscripţionate cu „GS5YZ” cu cerneală neagră pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Sunt disponibile în flacoane din polietilenă, de culoare albă, care conţin 7, 30 sau 90 (3×30) comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, etaj 5 şi 6 (ZONA 1), sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Odesloe Germania