ELOXATIN 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este ELOXATIN şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă conţinută de Eloxatin este oxaliplatina.

Eloxatin este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale şi tratamentul cancerului colorectal metastatic). Eloxatin se utilizează în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Eloxatin este un medicament anticanceros pe bază de platină.

Înainte să vi se administreze ELOXATIN

Nu trebuie să vi se administreze ELOXATIN

–          dacă sunteţi alergic la oxaliplatină,

–          dacă alăptaţi,

–          dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de celule sanguine,

–          dacă aveţi furnicături sau amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare şi dificultăţi în realizarea gesturilor fine, cum ar fi să vă încheiaţi nasturii de la haine,

–          dacă aveţi afecţiuni renale severe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELOXATIN

–          dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente pe bază de platină, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.

–          dacă aveţi afecţiuni renale, de intensitate uşoară sau moderată,

–          dacă aveţi afecţiuni ale ficatului,

Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate să fie ireversibilă. Dacă sunteţi bărbat, medicul vă va recomanda să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după ce aţi terminat tratamentul; înainte de începerea tratamentului cereţi sfatul acestuia cu privire la conservarea spermei. Bărbaţii trebuie să folosească măsuri contraceptive eficace, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încheierea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

–          Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace.

Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încheierea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

–          Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină creşte riscul de apariţie a ameţelilor, greţurilor sau vărsăturilor şi de alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă apar aceste manifestări, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timpul tratamentului cu Eloxatin, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase.

Cum să utilizaţi ELOXATIN

Acest medicament se utilizează numai la adulţi. Numai pentru o singură utilizare.

Doze

Doza de oxaliplatină se stabileşte în funcţie de suprafaţa corporală, calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.

Doza uzuală este de 85 mg/m² pentru adulţi, incluzând vârstnicii. Doza administrată depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge şi de eventualele reacţii adverse anterioare la Eloxatin.

Mod de administrare

Acest medicament v-a fost prescris de un medic specialist în tratamentul cancerului.

Trebuie să fiţi sub observaţia unui medic oncolog care vă va stabili doza adecvată de Eloxatin.

Acest medicament se administrează lent, pe calea unei vene (perfuzie intravenoasă), timp de 2 până la 6 ore.

Vi se va administra Eloxatin în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

Frecvenţa administrărilor

In general, perfuzia va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.

In cazul utilizării după rezecţia completă a tumorii, tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni.

Dacă utilizaţi mai mult ELOXATIN decât trebuie

Acest medicament este administrat de către personalul medical şi este foarte puţin probabil să primiţi mai mult sau mai puţin decât doza recomandată. În caz de supradozaj, anumite reacţii adverse pot să fie amplificate. Medicul dumneavoastră vă poate administra un un tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Eloxatin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înaintea tratamentului imediat următor.

Mai jos sunt descrise reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

–          apariţie anormală de vânătăi, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt durere în gât sau creşterea temperaturii corporale,

–          diaree sau vărsături persistente sau severe,

–          prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoare maro-închis, asemănătoare cafelei,

–          inflamaţie la nivelul mucoasei bucale sau a altei mucoase (dureri la nivelul buzelor sau afte bucale),

–          tulburări respiratorii inexplicabile cum sunt tuse seacă, dificultate la respiraţie sau respiraţie zgomotoasă,

–          un grup de simptome cum sunt durere de cap, afectarea funcţiei mintale, convulsii şi tulburări de vedere, de la vedere înceţoşată până la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afecţiune neurologică rară).

Alte reacţii adverse ale Eloxatin sunt:

Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

–          Eloxatin poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi să simţiţi furnicături şi/sau amorţeli la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, uneori asociate cu crampe.

Aceste reacţii adverse sunt declanşate de frig, de exemplu deschiderea frigiderului, manipularea sau consumul unei băuturi reci. De asemenea, puteţi prezenta dificultăţi la realizarea gesturilor fine, cum este încheierea nasturilor. Cu toate că în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar spontan şi complet la oprirea tratamentului, există posibilitatea persistenţei simptomelor de neuropatie periferică senzitivă şi după oprirea tratamentului.

Unele persoane au prezentat furnicături, senzaţie asemănătoare unei descărcări electrice care coboară de-a lungul braţului sau trunchiului, apărută la îndoirea gâtului.

–          Eloxatin poate, uneori, să determine o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, care dă impresia lipsei de aer. Această senzaţie, dacă apare, se întâmplă de obicei în timpul perfuziei sau în primele ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Cu toate că este neplăcută, nu durează mult şi dispare fără tratament.

Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

–          Eloxatin poate determina diaree; greaţă (senzaţie de vomă) şi vărsături uşoare. Cu toate acestea, de obicei, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra un medicament pentru a preveni starea de greaţă, care poate fi continuat şi după tratament.

–          Eloxatin determină o scădere temporară a numărului de celule sanguine. Scăderea numărului de globule roşii determină anemie, scăderea numărului de trombocite poate determina sângerări anormale sau echimoze (vânătăi), în timp ce scăderea numărului de globule albe poate predispune la infecţii.

Medicul dumneavoastră vă va recolta sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură.

–         în timpul administrării perfuziei, poate să apară senzaţie de jenă în apropierea sau la nivelul locului de administrare,

–          febră, frisoane (tremor), oboseală (uşoară sau severă), dureri la nivelul corpului,

–          variaţii ale greutăţii, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie,

–          dureri de cap, dureri de spate,

–          spasme musculare, înţepenire a cefei, senzaţie anormală la nivelul limbii care poate modifica capacitatea de a vorbi,

–          inflamaţia mucoasei bucale sau a altei mucoase (dureri la nivelul buzelor sau afte bucale),

–          dureri de stomac,

–          sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale,

–         tuse şi dificultate la respiraţie,

–          reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele, cu înroşirea pielii şi mâncărime,

–          căderea uşoară a părului (alopecie),

–          valori anomale ale rezultatelor testelor sanguine, incluzând şi testele funcţiei ficatului.

Frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

–          infecţie datorată unei scăderi a numărului de celule albe,

–          indigestie şi regurgitaţii acide, sughiţ, valuri de căldură cu înroşirea feţei, ameţeli,

–          amplificarea transpiraţiilor şi modificări la nivelul unghiilor, descuamarea pielii,

–          dureri toracice,

–          afecţiuni pulmonare şi curgerea nasului,

–          dureri articulare şi osoase,

–          dureri la urinare şi modificarea funcţiei renale, modificarea frecvenţei urinărilor, deshidratare,

–          prezenţa de sânge în urină şi în scaun, umflarea venelor, cheaguri migrate în circulaţia pulmonară,

–         tensiune arterială crescută,

–          depresie şi insomnie,

–          conjunctivită şi tulburări de vedere.

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

–          ocluzie intestinală şi balonare abdominală,

–          nervozitate.

Rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

–          pierderea auzului,

–          modificări fibroase la nivelul plămânilor, însoţite de dificultate la respiraţie (afectare pulmonară interstiţială), uneori cu evoluţie letală,

–          pierdere trecătoare şi reversibilă a vederii.

Foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

–          prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoare maro închis, asemănătoare cafelei.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată)

–          convulsii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ELOXATIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de diluare, păstraţi flaconul în ambalajul original, ferit de lumină. A nu se congela.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După încetarea perfuziei, Eloxatin trebuie îndepărtat cu atenţie de către medic sau infirmieră.

Eloxatin nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă apare un asemenea incident, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia diluată pentru perfuzie

A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C, maxim 48 ore sau la temperaturi sub 25°C maxim 24 ore. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată.

A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule (urme de precipitat).

La sfârşitul perfuziei, Eloxatin trebuie aruncat cu prudenţă de către medic sau asistentă.

Informaţii suplimentare

Ce conţine ELOXATIN

–                Substanţa activă este oxaliplatină. Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50, 100 mg sau 200 mg.

–                Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată ELOXATIN şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede şi incoloră lipsită de particule vizibile.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 50 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 40 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 200 mg/40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franţa

Fabricanţii

AVENTIS PHARMA Rainham Road South Dagenham Essex RM107XS Marea Britanie

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis România S.R.L. Tel: 021 317 31 36

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

GHID DE PREPARARE A SOLUŢIEI DILUATE PENTRU PERFUZIE DIN CONCENTRATUL DE ELOXATIN

Este important să citiţi în totalitate această procedură înaintea preparării soluţiei diluate pentru perfuzie de ELOXATIN.

1.      COMPOZIŢIE

ELOXATIN se prezintă sub forma unei soluţii, limpede şi incoloră, conţinând oxaliplatină 5 mg/ml în apă pentru preparate injectabile.

2.       PREZENTARE

ELOXATIN este disponibil în flacon unidoză. Fiecare cutie conţine un flacon de ELOXATIN (50 mg, 100 mg sau 200 mg).

Flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 50 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 40 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 200 mg/40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

ELOXATIN în ambalajul original:

Acest medicament trebuie păstrat în ambalajul său exterior, ferit de lumină. A nu se congela. Soluţia diluată pentru perfuzie

După diluarea soluţiei în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 48 ore la temperaturi între 2 – 8°C sau timp de 24 ore la 25°C.

În toate cazurile, din considerente microbiologice, soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 – 8°C, chiar dacă diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

3.       RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Similar tuturor medicamentelor potenţial toxice, sunt necesare precauţii speciale la manipularea şi prepararea soluţiei de oxaliplatină.

Instrucţiuni pentru manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită precauţii care să permită asigurarea protecţiei manipulatorului şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, a personalului care le manipulează, conform conduitei spitaliceşti. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Personalul trebuie să dispună de un ansamblu de materiale adecvate manipulării, în special de halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie pentru suprafaţa de lucru, containere şi saci de colectare a deşeurilor.

Excreţiile şi materialele de vărsătură trebuie manipulate cu precauţie.

Gravidele vor fi avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie (vezi în continuare paragraful Eliminarea deşeurilor).

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia diluată pentru perfuzie vin în contact cu pielea, medicamentul trebuie îndepărtat imediat prin spălare atentă cu apă.

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia diluată pentru perfuzie vin în contact cu o mucoasă, medicamentul trebuie îndepărtat imediat prin spălare atentă cu apă.

4.             PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

Precauţii speciale pentru administrare

–         NU se utilizează NICIODATĂ materiale de injectare conţinând aluminiu.

–         NU se administrează NICIODATĂ medicamentul nediluat.

–          Pentru diluare, trebuie să se utilizeze numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml). NU se diluează niciodată cu soluţii conţinând cloruri sau clorură de sodiu.

–          NU se amestecă NICIODATĂ cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi nu se administrează niciodată simultan prin acelaşi dispozitiv de administrare perfuzabilă.

–          NU se amestecă NICIODATĂ cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5- FU), alte medicamente conţinând acid folinic (AF) care conţin ca şi excipient trometamol şi săruri de trometamol ale altor substanţe active. Soluţiile şi substanţele alcaline alterează stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu acidul _ folinic (AF) (folinat disodic sau _ folinat de calciu) Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină, în doză de 85 mg/m², diluată în 250- 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), se administrează în acelaşi timp cu o perfuzie i.v. de acid folinic, în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), timp de 2 – 6 ore, cu ajutorul unei tubulaturi în Y pentru perfuzie, plasată chiar înaintea locului de injectare.

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), izotonică, niciodată cu soluţii alcaline sau cu soluţii conţinând cloruri sau clorură de sodiu.

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, respectiv a 5- fluorouracilului (5-FU). După administrarea oxaliplatinei se spală dispozitivul de administrare perfuzabilă şi apoi se administrează 5-fluorouracilul (5-FU).

Pentru informaţii suplimentare despre medicamentele administrate în asociere cu oxaliplatina, se recomandă citirea RCP-urilor corespunzătoare.

–          SE UTILIZEAZĂ NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi în continuare).

–          Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule.

4.1               Prepararea soluţiei diluate de ELOXATIN (5 mg oxaliplatină/ml)

Se prelevă din flacon cantitatea necesară de concentrat şi se diluează apoi cu 250 – 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), astfel încât să se obţină o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 şi 0,7 mg/ml. Intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei este cuprins între 0,2 mg/ml şi 2 mg/ml.

Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

După diluare în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperaturi între 2 – 8°C, şi timp de 24 ore la 25°C.

Din considerente microbiologice, se recomandă utilizarea imediată a soluţiei pentru perfuzie. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 – 8°C, chiar dacă diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Se recomandă verificarea vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată (vezi în continuare paragraful Eliminarea deşeurilor).

NICIODATĂ nu utilizaţi pentru diluare soluţii alcaline sau soluţii conţinând cloruri sau clorură de sodiu.

Compatibilitatea soluţiei pentru perfuzare a oxaliplatinei a fost testată cu seturi de administrare din PVC.

4.2                Soluţia pentru perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită prehidratare.

Oxaliplatina diluată în 250 – 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), astfel încât să se obţină o concentraţie mai mare de 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o venă periferică, fie printr-o venă centrală, în timp de 2 – 6 ore. Dacă oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

4.3               Eliminarea deşeurilor

Orice cantitate de medicament neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse, conform procedurilor clasice spitaliceşti pentru agenţii citotoxici, urmând dispoziţiile legislative în vigoare cu privire la eliminarea deşeurilor toxice.