Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează

Ce este Elozora şi cum acţionează

Elozora conţine o substanţă activă numită letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Elozora reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Elozora

Elozora este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea definitivă a menstruaţiei.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen. De asemenea, Elozora este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Elozora şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elozora

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie. Acestea pot diferi de informaţiile generale cuprinse în acest prospect

NU luaţi Elozora

–                Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, enumerate la punctul 6 al acestui prospect

–                Dacă aveţi încă menstre, adică vă aflaţi în perioada de premenopauză

–                Dacă sunteţi gravidă

–                Dacă alăptaţi

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Elozora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

–                Dacă aveţi o boală severă a rinichilor

–                Dacă aveţi o boala severă a ficatului

–                Dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi «Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Elozora.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani şi peste)

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze recomandate adulţilor.

Elozora împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Trebuie să luaţi Elozora numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există în că posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Elozora. Nu trebuie să luaţi Elozora dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau o stare generală de rău, decât după ce vă simţiţi din nou bine.

Elozora conţine lactoză.

Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine tartrazină lac de aluminiu (E102) şi poate determina reacţii alergice

Cum să utilizaţi Elozora

Luaţi întotdeauna Elozora exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită este de un comprimat Elozora, o dată pe zi. Dacă luaţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp să luaţi Elozora

Continuaţi să luaţi Elozora în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebare despre cât timp să luaţi Elozora, întrebaţi-vă medicul.

Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora

Trebuie să luaţi acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Elozora poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Elozora decât trebuie

Dacă luaţi prea mult Elozora sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Elozora

–                Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

–                Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

–                Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Elozora

Nu întrerupeţi tratamentul cu Elozora dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Elozora ».

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):

–                slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii la nivelul unei mâini sau unui picior sau în orice altă parte a corpului, pierderea coordonării, greaţă, dificultăţi în vorbire sau respiraţie (semne de boală a creierului precum accidentul vascular cerebral)

–                durere în piept cu caracter de apăsare apărută brusc (semn al unei boli de inimă)

–                dificultăţi în respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare albăstruie a pielii, durere apărută brusc în braţ sau picior (semn că poate s-a format un cheag de sânge)

–               umflare şi roşeaţă de-a lungul unei vene care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere

–                febră severă, frisoane sau ulceraţii ale gurii determinate de infecţii (lipsa de celule albe din sânge)

–              tulburări severe şi persistente de vedere

Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Elozora:

–                Umflare, în special, la nivelul feţei şi gâtului (semn de reacţie alergică)

–                Colorarea în galben a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare închisă (semne de hepatită)

–                Erupţie cutanată tranzitorie, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate)

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta peste 10 paciente din 100.

–                Bufeuri

–                Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)

–               Oboseală

–               Transpiraţie excesivă

–               Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100.

–                Erupţii trecătoare pe piele

–               Dureri de cap

–               Ameţeli

–               Stare generală de rău

–               Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

–               Creştere sau scădere a poftei de mâncare

–               Dureri musculare

–               Subţierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoză), în unele cazuri ducând la fracturi ((vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).

–              Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)

–               Dispoziţie tristă (depresie)

–               Creştere în greutate

–               Căderea părului

–                Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

–                Durere abdominală

–                Piele uscată

–                Sângerări vaginale

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 1000.

–                Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, somnolenţă, insomnie

–                      Senzaţii alterate, în special cea de atingere

–                     Tulburări vizuale precum vedere înceţoşată, iritaţii ale ochiului

–                     Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii,

–                     Afecţiuni la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie),

–                      Secreţii vaginale sau uscăciune vaginală

–                     Rigiditatea articulaţiilor (artrită)

–                     Dureri la nivelul sânilor

–                     Febră

–                      Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţia de gură uscată

–                     Uscăciunea mucoaselor

–                      Scădere în greutate

–                     Infecţii ale tractului urinar, frecvenţă crescută a urinării

–                     Tuse

–                     Nivel crescut al enzimelor

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Elozora

–                     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

–                  Nu utilizaţi Elozora după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–                     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

–                  Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elozora

–                Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

–                 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon (de porumb), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi Opadry II 85F32723 Yellow alcătuit din oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo carmine lac de aluminiu (E132), alcool polivinilic şi tartrazină lac de aluminiu (E102).

Cum arată Elozora şi conţinutul ambalajului

–                Comprimatele filmate de Elozora 2,5 mg sunt rotunde, convexe, de culoare galben inchis inscriptionate pe o parte cu „93” si pe cealalta parte cu „Bl- Elozora 2,5 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate; sunt disponibile şi ambalaje pentru uz spitalicesc a câte 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

Teva Santé SAS

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo,

Ungaria

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravskâ 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komârov

Republica Cehă