Emetiral 5 mg comprimate filmate FARA ACTIUNE TERAPEUTICA

 Nu utilizaţi Emetiral

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleat de proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale Emetiral,

–  dacă suferiţi de modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;

–  la pacienţi în comă datorată consumului prea mare de medicamente barbiturice (sedative) şi de alcool;

–  dacă suferiţi de stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);

–  dacă suferiţi de hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);

–  dacă suferiţi de glaucom (boală datorată creşterii tensiunii intraoculare);

–  dacă suferiţi de feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);

–  la copii cu vârstă sub 6 ani (datorită formei farmaceutice neadecvate).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emetiral

–  dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.

Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye. Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.

Au fost raportate cazuri de agranulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului de globule albe din sânge cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.

Dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign. Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi presiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign. La pacienţii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

Neurolepticele fenotiazinice pot determina prelungirea intervalului QT, având ca urmare creşterea riscului apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare grave (de exemplu torsada vârfurilor), care pot pune în pericol viaţa (risc de moarte subită) (vezi pct „Reacţii adverse posibile”). Prelungirea intervalului QT apare mai frecvent în prezenţa bradicardiei (frecvenţa scăzută a bătăilor inimii), hipokaliemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau condiţiilor însoţite de prelungirea intervalului QT (efect al unui medicament). Iniţierea tratamentului cu proclorperazină trebuie făcută numai după analizarea raportului risc şi beneficiu. Dacă starea clinică permite, înaintea, la începutul sau, dacă este necesar, în cursul tratamentului, trebuie efectuate evaluări clinice şi paraclinice, pentru excluderea factorilor de risc posibili.

Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vărsăturilor după intervenţii chirurgicale, în cazul administrării proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie.

Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct „Utilizarea altor medicamente”).

Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în cazul administrării la pacienţi expuşi la temperaturi mari.

Datorită riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă la soare.

Antipsihoticele cresc concentraţia prolactinei (un hormon) în sânge, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ o treime din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de cancer de sân. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruaţiei), ginecomastie (creşterea în volum a sânului la bărbaţi) şi impotenţă (imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi), la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge nu este cunoscută.

Proclorperazina trebuie evitată la pacienţi cu tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni), afectare severă a funcţiei inimii, miastenia gravis (boală manifestată prin slăbiciune musculară).

Se impune monitorizarea atentă a pacienţilor cu epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin crize convulsive) sau care au avut convulsii, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant.

În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca reapariţia simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.

La pacienţii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina scăderea tensiunii arteriale.

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.

Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei, de postură, cu manifestările tulburării subiacente.

Copii

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ca toate medicamentele, Emetiral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări hematologice şi limfatice

–  Leucopenia (scăderea numărului de globule albe din sânge) uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.

–  Agranulocitoza (cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile din sânge (un tip de globule albe) a fost raportată rar, independent de doză.

–  Alte modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (pancitopenie, purpură trombocitopenică).

Tulburări endocrine

–  Creşterea cantităţii de prolactină în sânge care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon, creşterea în volum a sânului la bărbaţi, lipsa menstruaţiei, imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi.

–  Creşterea sau scăderea glicemiei, prezenţa glucozei în urină.

Tulburări ale sistemului nervos

–  Distonia (tulburare a mişcării caracterizată prin contracţii involuntare ale muşchilor) sau diskinezia acută tranzitorie (anomalie a activităţii muşchilor caracterizată prin apariţia unor mişcări anormale sau printr-o jenă în mişcările voluntare conferindu-le un aspect anormal) apare frecvent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.

–  Acatizia (sindrom de nelinişte motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mişca în permanenţă) apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari

–  Parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (dificultatea de a efectua mişcări spontane ale corpului) sau alte simptome ale parkinsonismului.

–  Diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

–  Insomnie şi agitaţie.

–  La persoanele în vârstă cu demenţă, o mică creştere a numărului de decese a fost raportată la pacienţii care au luat antipsihotice comparativ cu cei care nu primesc medicamente antipsihotice.

Tulburări oculare

–  Tulburări ale vederii.

Tulburări cardiace

–  Modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentulul ST, modificări ale undelor U şi T.

–  Tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrioventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, valori scăzute ale potasiului în sânge şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.

–  Moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de origine cardiacă. Tulburări vasculare

–   Scăderea tensiunii arteriale (frecvent); vârstnicii sau persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.

–  Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere şi roşeaţă în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi

Ce conţine Emetiral

–   Substanţa activă este maleat de proclorperazină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de proclorperazină 5 mg.

–    Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, tartrazină (E102), albastru brevetat V (E131).

Cum arată Emetiral şi conţinutul ambalajului

Emetiral se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare verde deschis.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă conţinând 20 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC. ZENTIVA SA. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

[email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2012