EMETOSTOP, Comprimate, 30 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, povidonă K 25, galben de chinolină (E 104), stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazine

Indicaţii terapeutice

Prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare: greaţă, vărsături, ameţeli.

Tratmentul simptomatic al crizelor vertiginoase asociate cu alte boli ce afectează aparatul vestibular (labirintită, boală Meniere).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidratul de meclozină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Teste cutanate

Administrarea Emetostop trebuie întreruptă cu cel puţin 3 zile înaintea efectuării unui test cutanat cu substanţe alergene pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative. Excipienţi cu efect cunoscut

Medicamentul conţine lactoză şi este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare: intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei/galactozei.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul administrării concomitente cu alcoolul etilic sau cu medicamente cu efect deprimant central (hipnotice, sedative, analgezice opioide, neuroleptice, antidepresive, anticonvulsivante) clorhidratul de meclozină poate potenţa efectul deprimant central al acestora.

Asocierea cu alte antihistaminice, unele neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, amantadină, poate accentua efectele anticolinergice.

Atenţionări speciale

In cazul pacienţilor suferind de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom, adenom de prostată, ileus paralitic, stenoză pilorică, bronhopneumopatie cronică obstructivă, medicamentul se va administra cu prudenţă şi numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu/ risc potenţial.

Copii

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării Emestop la copii, nu se recomandă administrarea medicamentului la copiii sub 12 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa administrării la gravide. In studiile de teratogenitate la şobolan, clorhidratul de meclozină administat femelelor gestante în doze de 25-50 ori mai mari decât cele administrate la om, a produs palatoschizis la pui. Clorhidratul de meclozină se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/ risc potenţial fetal. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu clorhidrat de meclozină poate apare o stare de somnolenţă care poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

-Răul de mişcare

Doza iniţială de 25-50 mg clorhidrat de meclozină se administrează cu o oră înainte de plecare, pentru protecţie împotriva răului de mişcare. Apoi, doza poate fi repetată la fiecare 24 ore pe toată durata călătoriei.

-Vertij

Pentru controlul vertijului asociat cu boli ce afectează aparatul vestibular, doza zilnică recomandată este 25-100 mg clorhidrat de meclozină administrată în mai multe prize, în funcţie de răspunsul clinic.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: somnolenţă, xerostomie (uscăciune a gurii), stare de slăbiciune.

S-au mai raportat tulburări gastro-intestinale şi, în rare cazuri, vedere neclară. Alte reacţii adverse includ: urticarie, acnee, nervozitate, euforie, insomnie, excitaţie, halucinaţii, inapetenţă, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, diplopie (vedere dublă), ameţeli, tahicardie cu inducera hipotensiunii arteriale, disurie (urinare dureroasă, dificilă), retenţie de urină.

Supradozaj

În caz de supradozaj au fost semnalate: deprimare nervos centrală cu somnolenţă mergând până la comă, hipotensiune arterială mai ales la vârstnici, fenomene anticolinergice incluzând uscăciunea pielii şi a mucoaselor, tahicardie, constipaţie, înceţoşarea vederii precum şi fenomene de stimulare nervos centrală cuprinzând agitaţie psiho-motorie, halucinaţii, convulsii. Nu există antidot specific. Tratamentul este simptomatic şi suportiv.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Producător

Specifar S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă

Specifar S.A.,

11 Venizelou Str., 123 51 Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005