ENALAPRIL 10 mg, Comprimate, 10 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg şi excipienţi lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Grupa farmacoterapeutică: aparat cardiovascular, medicamente active pe sistemul renină- angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

–    Hipertensiune arterială esenţială (toate stadiile),

–    Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional),

–    Insuficienţă cardiacă, Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleat de enalapril sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau edem angioneurotic ereditar/idiopatic.

Stenoză de arteră renală bilaterală, stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional.

Sarcină şi alăptare.

Hiperkaliemie.

Precauţii

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată rar la pacienţii hipertensivi fără complicaţii.

De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală acută funcţională, de obicei reversibilă.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de hiperkaliemie).

Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută.

Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie. Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).

Asocierea cu sărurile de litiu nu este recomandată, deoarece litemia poate atinge valori toxice; dacă administrarea celor două medicamente este absolut necesară, este obligatorie verificarea frecventă a litemiei şi ajustarea dozelor.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul deprimării funcţiei hematopoietice medulare).

Atenţionări speciale

Hipotensiune arterială simptomatică

La pacienţii hipertensivi trataţi cu Enalapril 10 mg, hipotensiunea arterială este mai probabil să apară dacă există depleţie volemică, de exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de sare, dializă, diaree, vărsături (vezi pct. Interacţiuni şi Reacţii adverse).

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu sau fără insuficienţă renală asociată; este mai probabil să apară la pacienţii cu clase severe de insuficienţă cardiacă când se utilizează doze mari de diuretice, la pacienţii cu hiponatremie sau disfuncţii renale. În general, la aceşti pacienţi, terapia trebuie iniţiată sub strictă supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie monitorizaţi strict, de câte ori doza de Enalapril şi/sau diuretice este ajustată. Aceeaşi regulă trebuie aplicată la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau boli cerebrovasculare ischemice la care o scădere bruscă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu soluţie salină. O hipotensiune arterială tranzitorie nu contraindică administrarea următoarelor doze, care pot fi administrate în mod obişnuit, odată ce tensiunea arterială a crescut după repleţie volemică.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale, administrarea de Enalapril 10 mg poate determina scăderea ulterioară a tensiunii arteriale.

Acest efect este de aşteptat şi de obicei nu este un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică pot fi necesare scăderea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretice şi/sau Enalapril 10 mg.

Stenoză aortică/cardiomiopatie obstructivă hipertrofică

Asemenea altor vasodilatatoare, IECA trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie de ejecţie a ventriculului stâng.

Insuficienţă renală

La unii pacienţi, hipotensiunea arterială care urmează iniţierii terapiei cu IECA poate determina accentuarea disfuncţiei renale. De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală acută funcţională, de obicei reversibilă.

La pacienţii cu insuficienţă renală sunt necesare scăderea dozei şi/sau frecvenţei administrării dozelor de Enalapril 10 mg (vezi pct. Doze şi mod de administrare). Pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional prezintă creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

La pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă, inaparentă clinic, s-au observat creşteri tranzitorii şi minore ale ureei şi creatininei plasmatice când Enalapril 10 mg se administrează concomitent cu diuretice. Pot fi necesare scăderea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu Enalapril 10 mg şi/sau diuretice.

La vârstnici, înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial medicamentul se administrează în doze mici, care vor fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei (vezi pct. Contraindicaţii).

Pacienţii cu antecedente de angioedem necorelat cu IECA prezintă un risc crescut de apariţie a angioedemului la administrarea de IECA.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) care prezintă un risc crescut de apariţie a neutropeniei şi agranulocitozei.

Reacţii anafilactoide în timpul tratamentului de desensibilizare cu veninul de hymenoptera

Rar, au fost raportate reacţii anafilactoide potenţial letale la pacienţii care urmează tratament cu IECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de hymenoptera (albine, viespii). Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IECA (24 ore) înainte de fiecare desensibilizare.

Pacienţi hemodializaţi

Reacţii anafilactoide au fost observate şi la pacienţii dializaţi la care se utilizează membrane cu permeabilitate mare, care primesc concomitent tratament cu IECA. La aceşti pacienţi, trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de membrană sau a altei clase de antihipertensive.

Chirurgie/anestezie

La pacienţii care trebuie să suporte o intervenţie chirurgicală sau în timpul anesteziei utilizând medicamente hipotensive, enalapril inhibă sinteza de angiotensină II secundar eliberării compensatorii de renină. Dacă hipotensiunea arterială apare şi se consideră a fi datorată acestui mecanism, poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.

Potasiul seric

Dacă Enalapril 10 mg este administrat concomitent cu diuretice care determină scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, hipokaliemia şi hiperuricemia induse de diuretice pot fi atenuate (datorită uşoarei creşteri a concentraţiei plasmatice a potasiului la pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril). Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diabetul şi utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triameteren, amilorid) şi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

Sarcina şi alăptarea

Enalapril 10 mg este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina este diagnosticată în timpul tratamentului, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu enalapril.

Dacă IECA sunt administraţi la femeile însărcinate în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, pot determina morbiditate şi mortalitate la făt şi nou-născut. IECA utilizaţi în această perioadă au fost asociaţi cu afecţiuni la făt sau nou-născut inclusiv hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hiperkalemie şi/sau hipoplazie craniană la nou-născut.

Dacă apare oligohidramnios, care de obicei se datorează afectării funcţiei renale a fătului, pot să apară contracţii ale membrelor, deformări craniofaciale şi hipoplazie pulmonară. Copiii ai căror mame au utilizat enalapril trebuie atent observaţi pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperkalemie.

Deoarece enalaprilul şi enalaprilatul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Enalapril 10 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului (risc de hipotensiune arterială).

Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială esenţială

Doza iniţială recomandată este de 5-20 mg maleat de enalapril (1/2 – 2 comprimate Enalapril 10 mg) pe zi, administrată în priză unică, în funcţie de stadiul hipertensiunii arteriale. În hipertensiunea arterială uşoară doza iniţială recomandată este de 5-10 mg maleat de enalapril (1/2 – 1 comprimat Enalapril 10 mg), o dată pe zi. Pentru alte stadii ale hipertensiunii arteriale doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril (2 comprimate Enalapril 10 mg), o dată pe zi. Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril (2 comprimate Enalapril 10 mg) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 40 mg maleat de enalapril (4 comprimate Enalapril 10 mg) pe zi, administrată în priză unică.

Tratament asociat cu diuretice în hipertensiunea arterială

Prima doză de Enalapril 10 mg poate fi urmată de hipotensiune arterială simptomatică care este mai probabil să apară la pacienţii aflaţi sub tratament diuretic. Se recomandă prudenţă în timpul tratamentului cu Enalapril 10 mg deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie hidrosalină. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Enalapril 10 mg. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de Enalapril 10 mg trebuie să fie de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat Enalapril 10 mg) sau mai mică, pentru a obţine efectul dorit asupra tensiunii arteriale. Dozele trebuie ajustate în funcţie de valorile tensiunii arteriale şi toleranţa pacientului.

Hipertensiune arterială renovasculară

La aceşti pacienţi tensiunea arterială şi funcţia renală au sensibilitate particulară la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA); tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat Enalapril 10 mg), sau mai mică.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de starea clinică a pacientului, dar majoritatea pacienţilor răspund la o doză de 10-20 mg maleat de enalapril (1 – 2 comprimate Enalapril 10 mg) pe zi.

Insuficienţă renală

În general, se creşte intervalul de timp între prizele de Enalapril 10 mg şi/sau se scad dozele.

Enalaprilatul este dializabil. Dozele administrate în zilele fără dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. În zilele de dializă, doza recomandată este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg maleat de enalapril, o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat (în interval de 2 – 4 săptămâni) până la doza de întreţinere de 20 mg maleat de enalapril (2 comprimate Enalapril 10 mg), administrată o dată pe zi sau în două prize în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg maleat de enalapril (4 comprimate Enalapril 10 mg) pe zi, administrată în două prize. Doza iniţială trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă pentru a observa efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza administrată nu trebuie să determine scăderea tensiunii arteriale sistolice în ortostatism sub 90 mm Hg.

Enalapril 10 mg poate fi utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei în asociere cu diuretice sau digitalice. În cazul pacienţilor trataţi cu doze mari de diuretice poate să apară hipotensiune arterială simptomatică: se recomandă înjumătăţirea dozei iniţiale.

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie verificate înainte şi după iniţierea tratamentului cu Enalapril 10 mg (vezi pct. Atenţionării speciale), deoarece au fost raportate hipotensiune arterială şi, ulterior, insuficienţa renală.

La pacienţii care primesc tratament diuretic, dacă este posibil, doza de diuretic trebuie scăzută (sau tratamentul întrerupt) înaintea începerii tratamentului cu Enalapril 10 mg. De asemenea, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. Interacţiuni).

Copii

Administrarea Enalapril 10 mg la copii nu este recomandată; eficacitatea şi siguranţa la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

Comprimatele Enalapril 10 mg pot fi administrate înainte, în timpul sau după mese. În general, doza zilnică se administrează în priză unică dar poate fi divizată în două prize zilnice, dimineaţa şi seara.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială ortostatică reprezintă cele mai frecvente reacţii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodată, insuficienţa renală şi vârsta înaintată. Hipotensiunea arterială asimptomatică nu necesită tratament specific şi nu impune întreruperea tratamentului cu enalapril.

Tusea seacă însoţită sau nu de obstrucţie nazală şi bronhospasm sunt reacţii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei. Foarte rar poate să apară edem angioneurotic. Ocazional pot să apară cefalee, astenie, ameţeli, anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, crampe musculare. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la întreruperea tratamentului, sunt posibile mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, la cei deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

Hiperkaliemia poate să apară ca urmare a scăderii secreţiei de aldosteron. Este mai frecventă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hiponatremie, insuficienţă renală şi diabet zaharat. Riscul de hiperkaliemie impune întreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, întreruperea eventualei suplimentări a potasiului şi corectarea hiponatremiei.

Reacţii adverse hematologice apar foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză, mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. La pacienţii dializaţi şi la cei cu transplant renal poate să apară anemie aplastică.

Supradozaj

În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. Se recomandă spălături gastrice, administrarea de cărbune activ şi purgative. Dacă hipotensiunea arterială este severă, bolnavul trebuie aşezat în decubit dorsal şi se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. În cazurile severe se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Enalaprilatul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-COC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Vim Spectrum SRL, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Vim Spectrum SRL,

Şos. Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2005