ENALAPRIL AL 5 mg/ 10 mg/ 20 mg, comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

ENALAPRIL AL 5

Un comprimat conţine 5 mg maleat de enalapril şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de magneziu.

ENALAPRIL AL 10

Un comprimat conţine 10 mg maleat de enalapril şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu.

ENALAPRIL AL 20

Un comprimat conţine 20 mg maleat de enalapril şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul insuficienţei cardiace – în completarea medicaţiei diuretice şi, în special, în insuficienţa cardiacă severă, în completarea medicaţiei digitalice.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–    Hipersensibilitate la maleatul de enalapril, la oricare dintre excipienţii produsului sau la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA);

–  Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie în antecedente;

–   Stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional;

–  Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min);

–  Insuficienţă hepatică severă;

–   Sarcină şi alăptare;

–   Status post transplant renal;

–     Stenoză mitrală sau aortică sau orice alt tip de obstrucţie circulatorie a ventriculului stâng (cardiomiopatie hipertrofică);

–  Afecţiuni hepatice primare sau alterare a funcţiei hepatice.

Utilizarea concomitentă a maleatului de enalapril şi a membranei pentru flux înalt (de exemplu „AN 69″ ) de poli(acrilonitril, sodiu-2metil-alil-sulfonat) pentru dializă, are un potenţial de producere a reacţiilor anafilactoide (reacţii de hipersensibilitate până la punctul de şoc). Aceasta combinaţie trebuie evitată, fie prin utilizarea altor medicamente (dar nu inhibitori de ECA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau a insuficienţei cardiace sau prin utilizarea altor membrane pentru dializă.

Reacţiile de hipersensibilitate cu potenţial letal pot aparea la pacienţii trataţi cu inhibitori de ECA şi care suferă concomitent şi o afereză cu sulfat de dextran a lipoproteinelor cu densitate joasă (pentru hipercolesterolemie severă). Dacă afereza LDL este necesară, inhibitorii de ECA vor fi inlocuiţi temporar cu alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a insuficienţei cardiace.

Pacienţii ce prezintă reacţii de hipersensibilitate la veninul insectelor (înţepătura de albină şi/sau viespe) şi care fac tratament cu Enalapril AL în timpul imunoterapiei specifice (desensibilizare) prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv prabuşirea presiunii arteriale, dispnee, vărsături şi/sau reacţii alergice cutanate. De aceea, tratamentul cu Enalapril AL va fi oprit înainte de începerea imunoterapiei specifice (desensibilizare). Reacţii similare pot apare la unii pacienţi, după înţepătura unei insecte la al cărei venin nu ştiu că sunt alergici.

Precauţii

In următoarele situaţii, Enalapril AL trebuie administrat cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aceste situaţii au fost observate anterior.

În fiecare din situaţiile de mai jos, beneficiile aşteptate trebuie cântărite cu deosebită atenţie comparativ cu potenţialele riscuri înainte de începerea tratamentului cu Enalapril AL, iar anumiţi indicatori clinici şi teste de laborator vor fi monitorizate periodic în cursul tratamentului:

–    alterarea severă a funcţiei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min);

–    dializa;

–    creşterea excreţiei urinare a proteinelor (mai mare de 1 g/zi);

–    dezechilibre electrolitice severe;

–    imunodepresia sau bolile de colagen (de exemplu, lupus eritematos, sclerodermie);

–   tratamentul concomitent cu medicamente imunosupresoare (de exemplu, corticoizi, antineoplazice citotoxice, antimetaboliţi), alopurinol, procainamida sau litiu.

Ce precauţii trebuie să luaţi?

Scăderea presiunii arteriale (hipotensiune)

Enalapril AL poate determina scăderea excesivă a presiunii arteriale, mai ales după doza iniţială. Este mai probabil ca scăderea tensiunii arteriale (hipotensiunea) să apară la pacienţii cu dezechilibre hihro-electrolitice (de exemplu, ca urmare a tratamentului diuretic, a dietei hiposodate, vărsăturilor, diareei sau după dializă) şi a fost observată în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă cu sau fără insuficienţă renală concomitentă. La asemenea pacienţi, tratamentul cu Enalapril AL trebuie început sub monitorizare clinică extrem de atentă.

Observaţii similare sunt aplicabile şi în cazul pacienţilor cu tulburări circulatorii cardiace (boală cardiacă ischemică) sau cu afecţiuni cerebro-vasculare, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate produce infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale.

La aceşti pacienţi, tratamentul cu Enalapril AL trebuie început cu doze scăzute, iar ajustarea dozelor se va face cu mare atenţie, cu monitorizarea funcţiei renale şi a potasiului seric. Odată ce un pacient începe tratament cu Enalapril AL, tratamentul diuretic existent va fi suspendat dacă este posibil.

Hipertensiune renovasculară/ stenoza de arteră renală

Pacienţii cu hipertensiune arterială datorată unor afecţiuni vasculare renale (hipertensiune renovasculară) şi stenoza bilaterală sau unilaterală (la pacienţii cu un singur rinichi) de artera renală, trataţi cu Enalapril AL prezintă un risc crescut de dezvoltare a hipotensiunii arteriale şi a insuficienţei renale. Chiar şi în cazul pacienţilor cu stenoză unilaterală de arteră renală, pierderea funcţiei renale poate fi însoţită doar de modificări reduse ale creatininei serice.

De aceea, în cazul pacienţilor cu hipertensiune renovasculară şi/sau stenoza unilaterală de artera renală, tratamentul cu Enalapril AL se va începe în spital, sub atenta supraveghere medicală, utilizând doze mici şi o dozare atentă. Tratamentul diuretic existent ar trebui suspendat, iar funcţia renală atent monitorizată în timpul primelor săptămâni de tratament.

Insuficienţa renală/hemodializă

Blocarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron poate determina modificări ale funcţiei renale la pacienţii susceptibili. De aceea, se recomandă stabilirea atentă a dozelor de Enalapril AL la pacienţii care prezintă o alterare a funcţiei renale, deoarece în cazul lor poate fi necesară o micşorare a dozelor.

Pacienţii cu alterare severă a funcţiei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) şi pacienţii dializaţi vor primi tratament cu Enalapril AL numai după cântărirea atentă a beneficiilor aşteptate comparativ cu potenţialele riscuri şi cu monitorizarea atentă a funcţiei renale în cursul tratamentului.

Tratamentul cu inhibitori de ECA a fost asociat cu producerea insuficienţei renale la pacienţii care prezentau insuficienţă cardiacă severă sau afecţiuni renale (inclusiv stenoza de arteră renală). La unii pacienţi care aparent nu prezentau boli renale, s-au observat creşteri ale ureei sanguine şi a creatininei serice, când li se administrau concomitent si diuretice. Reducerea dozelor de inhibitori de ECA şi/sau întreruperea tratamentului diuretic, poate fi necesară.

Pacienţii dializaţi

Utilizarea concomitentă a Enalapril AL şi a membranei pentru flux înalt (de exemplu „AN 69″ ) de poli(acrilonitril, sodiu-2metil-alil-sulfonat) pentru dializă, are un potenţial de producere a reacţiilor anafilactoide (reacţii de hipersensibilitate până la punctul de şoc). Simptomele precoce ale anafilaxiei cuprind inflamarea feţei, eritem, hipotensiune şi dispnee. Aceste simptome apar, în mod obişnuit, în câteva minute de la începutul hemodializei. De aceea, această combinaţie trebuie evitată, fie prin utilizarea altor medicamente (dar nu inhibitori de ECA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau a insuficienţei cardiace, fie prin utilizarea altor membrane pentru dializă.

Dezechilibre electrolitice/hiperkaliemie

Tratamentul cu Enalapril AL poate fi asociat cu creşterea concentraţiei de potasiu (hiperkaliemie), în special dacă există şi o alterare a funcţiei renale şi/sau insuficienţă cardiacă. De aceea, administrarea diureticelor economizatoare de potasiu sau a suplimentelor de potasiu, nu este recomandată deaorece poate produce o creştere semnificativă a potasiului seric. Dacă utilizarea concomitentă a produselor de mai sus, pare sa fie necesara, concentratiile serice de potasiu vor fi monitorizate periodic in cursul utilizarii.

Pacientii cu dezechilibre electrolitice severe (de potasiu si sodiu, in special) vor utiliza Enalapril AL numai după cântărirea atentă a beneficiilor aşteptate comparativ cu potenţialele riscuri şi cu monitorizarea atentă şi periodică a electroliţilor serici.

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund în mod obişnuit la tratamentul cu medicamente antihipertensive, deoarece acestea acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină. Din această cauză, utilizarea Enalapril AL nu este recomandată.

Creşterea excreţiei urinare de proteine (proteinurie)

Pacienţii cu o alterare pre-existentă a funcţiei renale şi cei care primesc doze relativ mari de Enalapril AL pot prezenta, în rare cazuri, proteinurie. Pacienţii cu proteinurie semnificativă clinic (mai mare de 1g/zi) vor primi tratament cu Enalapril AL numai după cântărirea critică a beneficiilor aşteptate comparativ cu potenţialele riscuri şi cu atenta monitorizare clinică şi de laborator.

Edem angioneurotic

Inflamarea feţei, a membrelor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, au fost raportate destul de rar la pacienţii trataţi cu inhibitori de ECA, inclusiv enalapril.

Inflamarea ţesuturilor (edemul angioneurotic) poate apare oricând în timpul tratamentului. În asemenea cazuri, Enalapril AL trebuie întrerupt imediat şi se va monitoriza cu atenţie pacientul. Dacă inflamaţia este localizată la faţă şi buze, vindecarea se obţine de obicei fără tratament, deşi administrarea antihistaminicelor poate uşura simptomele.

Pacienţii cu istoric pozitiv de angioedem, independent de tratamentul cu inhibitori de ECA, pot prezenta un risc crescut de a dezvolta edem angioneurotic după administrarea Enalapril AL.

Angioedemul care cuprinde şi limba, glota şi laringele are potenţial letal. Medicul va institui promt tratament suportiv, inclusiv adrenalina 0,3-0,5 mg subcutanat sau 0,1 mg (diluată într-un solvent compatibil) lent intravenos, cu monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale. Pacienţii vor fi internaţi într-un staţionar şi vor fi monitorizaţi corespunzător cel puţin 12-24 ore, pentru a fi siguri de completa dispariţie a simptomelor înainte de externare.

Modificări ale hemoleucogramei (neutropenie/agranulocitoză)

Inhibitorii de ECA au fost asociaţi, uneori, cu reducerea numărului anumitor globule albe (neutropenie şi agranulocitoză) la pacienţii cu hipertensiune, rar la cei cu hipertensiune necomplicată, dar mult mai frecvent la cei ce prezintă o alterare a funcţiei renale, mai ales dacă au o boala vasculară de colagen (cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermia), sau dacă se administrează concomitent tratament imunosupresiv. Monitorizarea periodică a numărului de leucocite, este necesară la aceşti pacienţi. Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după oprirea tratamentului cu inhibitori de ECA. În cazul pacienţilor la care apar simptome ca febra, inflamaţia ganglionilor limfatici şi/sau angina în cursul tratamentului cu Enalapril AL, se recomandă verificarea leucogramei şi examen medical.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de hiperpotasemie).

Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută.

Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie.

Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).

Asocierea cu sărurile de litiu nu este recomandată, deoarece litemia poate atinge valori toxice; dacă administrarea celor două medicamente este absolut necesară, este obligatorie verificarea frecventă a litemiei şi ajustarea dozelor.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul deprimării funcţiei hematopoietice medulare).

Atenţionări speciale

Datorită riscului hipotensiunii arteriale marcate, se recomandă iniţierea tratamentului sub strictă supraveghere medicală. După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat timp de 2 ore sub supravegherea medicului, pentru a evita eventualele fenomene hipotensive ortostatice.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză avansată, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

La pacienţii imunodeprimaţi sau cu boli autoimune (colagenoze) inhibitorii enzimei de conversie pot produce deprimarea funcţiei hematop oi etice medulare. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea hemogramei pe durata tratamentului.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm bronşic sau alte boli alergice şi autoimune, deoarece există riscul agravării sau reactivării acestora.

Administrarea inhibitorilor enzimei de conversie la bolnavii cu hipertensiune aretrială renovasculară impune prudenţă, deoarece există posibilitatea dezvoltării insuficienţei renale acute.

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă sau cu depleţie hidrosalină există riscul hipotensiunii arteriale marcate cu insuficienţă renale acută.

Se impune prudenţă în administrarea inhibitorilor enzimei de conversie la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

La vârstnici se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie cu agenţi cu potenţial hipotensor, se recomandă întreruperea tratamentului.

În insuficienţa renală la pacienţi cu clearance-ul al creatininei peste 30 ml/min, se recomandă verificarea frecventă a potasemiei şi nivelului plasmatic al creatininei.

La bolnavii cu insuficienţa hepatică se recomandă prudenţă, deoarece hidroclorotiazida poate precipita instalarea encefalopatiei portale.

La pacienţii diabetici se recomandă controlul regulat al glicemiei şi glicozuriei, eventual ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale.

Ce alte substanţe, alimente şi băuturi trebuie evitate?

Clorura de sodiu: reduce efectul hipotensiv şi de ameliorare a simptomelor insuficienţei cardiace al Enalapril AL.

Alcoolul: accentuarea efectului alcoolului.

Ce trebuie să ştiţi privind utilizarea Enalapril AL la copii sau vârstnici ?

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea produsului Enalapril AL la copii.

Vârstnicii pot răspunde terapiei cu inhibitori de ECA chiar mai bine decât indivizii mai tineri. Totuşi, vârstnicii vor fi trataţi cu precauţie. În cazul pacienţilor cu vârsta peste 65 ani se recomandă doze iniţiale de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi şi monitorizarea funcţiei renale în faza iniţială a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi?

Enalaprilul traversează bariera placentară. Tratamentul cu Enalapril AL este contraindicat în perioada sarcinii (risc toxic pentru făt). Dacă în timpul tratamentului survine o sarcină,se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi consultarea medicului curant pentru stabilirea tratamentului adecvat.

Deoarece enalaprilul se excretă în laptele matern, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce trebuie să ştiţi când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje?

Enalapril AL nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Este necesară prudenţă mai ales la începutul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scădere excesivă a tensiunii arteriale.

Doze şi mod de administrare

Instrucţiunile de mai jos sunt valabile în cazul în care medicul nu a recomandat altfel. Pentru un tratament sigur şi eficace cu Enalapril AL, vă rugăm să urmaţi recomandările de mai jos.

La începutul tratamentului cu Enalapril AL poate apărea o scădere excesivă a tensiunii arteriale, în special la pacienţii cu depleţie electrolitică şi/sau hidrică (de exemplu, ca o consecinţă a dializei, vărsături/diaree, tratament diuretic), insuficienţă cardiacă, afecţiuni renale severe datorate hipertensiunii arteriale.

Dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu Enalapril AL vor fi corectate dezechilibrele hidro-electrolitice, iar tratamentul cu diuretice va fi oprit (dacă este adecvat) sau vor fi micşorate dozele.

La asemenea pacienţi, se va începe tratamentul cu dozele cele mai mici, o dată pe zi: 2,5 mg maleat de enalapril, dimineaţa.

După prima administrare, şi de fiecare data când se măreşte doza de maleat de enalapril şi/sau a unui diuretic de ansa, aceşti pacienţi vor fi atent observaţi cel puţin 8 ore, pentru a evita scăderea necontrolată a tensiunii arteriale.

Pacienţii cu forme severe de hipertensiune arterială (hipertensiune malignă) sau cu insuficienţă cardiacă severă vor începe tratamentul cu Enalapril AL în spital.

Câte comprimate de Enalapril AL trebuie să luaţi şi cât de des?

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 5 mg maleat de enalapril pe zi, dimineaţa.

Dacă această doză nu reuşeşte să determine normalizarea tensiunii arteriale, doza zilnică poate fi mărită la 10 mg maleat de enalapril pe zi. Intervalul de timp dintre două măriri ale dozei nu va fi mai mic de 3 săptămâni. Doza uzuală de întreţinere este de 10 mg maleat de enalapril pe zi, iar doza maximă zilnică este de 20 mg maleat de enalapril de 2 ori pe zi.

Insuficienţa cardiacă

Doza de atac este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi, dimineaţa. Creşterea dozelor se va face progresiv, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.

Doza de întreţinere este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi. Doza maximă este de 20 mg maleat de enalapril şi nu va fi depaşită.

Regim de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30-60 ml/min) şi pentru pacienţii vârstnici (peste 65 ani)

Doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril dimineaţa, iar doza de întreţinere este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi.

Doza zilnică maximă este de 20 mg maleat de enalapril şi nu trebuie depăşită.

Regim de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) şi pentru pacienţii dializaţi

Doza iniţială este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi.

Pacienţii hemodializaţi vor administra doza după dializă. Doza de întreţinere este de 5 mg maleat de enalapril pe zi.

Doza maximă este de 10 mg maleat de enalapril pe zi şi nu trebuie depăşită.

Cum şi când se administrează Enalapril AL?

Enalapril AL poate fi administrat îndependent de mese. Doza zilnică este administrată în mod obişnuit în priză unică, dimineaţa, dar poate fi şi divizată în două prize zilnice, una dimineaţa şi una seara. Se înghite cu un pahar cu apă.

Cât timp trebuie continuat tratamentul cu Enalapril AL?

Durata tratamentului va fi decisă de către medic.

Reacţii adverse

Reacţii adverse

S-au raportat următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu maleat de enalapril sau cu alt inhibitor ECA:

Cardiovasculare

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială marcată. Această situaţie se referă în special la anumite grupuri de risc (vezi pct. Precauţii).

În unele cazuri s-au raportat efecte asociate hipotensiunii arteriale ortostatice, cum sunt tahicardie, palpitaţii, tulburări de ritm, angină pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi sincopă.

Manifestări generale

Pot să apară simptome ca ameţeli, oboseală, slăbiciune, rareori, pierderea conştienţei (sincopă).

Au fost raportate reacţii anafilactoide.

Urogenitale

Ocazional, la unii pacienţi, poate apărea sau se poate agrava insuficienţa renală, până la punctul insuficienţă renală acută, în cazuri izolate. Au existat rapoarte rare de creştere a excreţiei urinare de proteine (proteinurie) asociată în cazuri izolate cu deteriorarea funcţiei renale.

Respiratorii

Ocazional s-au raportat tuse uscată, angină, răguşeală şi bronşită; în rare cazuri, s-a raportat dispnee, inflamaţia sinusurilor paranazale (sinuzita) şi răspuns inflamator al mucoasei nazale (rinită); izolat s-au observat îngustarea căilor respiratorii cu dispnee (bronhospasm/astm), acumulare anormală de substanţe în ţesutul pulmonar (infiltrate pulmonare), alterări inflamatorii ale mucoasei bucale şi a limbii (stomatită, glosită) şi senzaţia de gură uscată.

Inflamaţia tisulară (edemul angioneurotic) indusă de inhibitorii de ECA a cuprins, în cazuri izolate, laringele, faringele şi/sau limba.

Digestive

Ocazional, pot să apară anorexie, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale. Au fost descrise cazuri izolate de icter colestatic, hepatită, pancreatită şi ileus în legătură cu tratamentul cu maleat de enalapril.

Cutanate

S-au observat ocazional reacţii cutanate alergice, de tipul erupţiilor cutanate (exantem) şi rareori urticarie, prurit şi angioedem ce poate implica buzele, faţa şi/sau membrele.

Au fost descrise, în cazuri izolate, reacţii cutanate grave inclusiv pemfigus, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Modificările cutanate pot fi însoţite de febră, inflamaţii dureroase ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii/miozită, artralgii/artrite), inflamarea peretelui vascular (vasculite), inflamaţia membranelor seroase (serozită), şi anumite modificări ale analizelor de laborator (eozinofilie, leucocitoza, cresterea vitezei de sedimentare a hematiilor si/sau cresterea titrului de anticorpi anti antinucleari).

Au fost rapoartate izolat modificări cutanate psoriaziforme, reactivitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate), flushing, transpiraţii profuze (diaforeză), căderea părului (alopecie), distrugerea unghiilor (onicoliză) şi agravarea bolii Raynaud în cursul tratamentului cu inhibitori de ECA.

Manifestări nervoase

Ocazional, au fost observate cefalee, oboseală şi slăbiciune, rareori depresie, parestezii, impotenţă, tulburări de echilibru, confuzie, tinitus, vedere înceţoşată, modificări ale gustului şi tulburări de somn.

Hematologice şi biochimice

În special în prezenţa insuficienţei renale, a insuficienţei cardiace severe sau a hipertensiunii arteriale renovasculare, pot să apară modificări reversibile la întreruperea tratamentului: creşteri ale uremiei şi creatininemiei, creşteri ale enzimelor hepatice şi/sau ale bilirubinemiei şi kaliemiei.

Scăderea hemoglobinei şi hematocritului, ca şi creşterea enzimelor hepatice şi/sau bilirubinemiei s-au raportat la puţini pacienţi, în special la cei cu boli de colagen, cu afectarea funcţiei renale şi cu tratament concomitent cu alopurinol, procainamidă şi medicamente imunosupresoare.

La pacienţii cu deficit de G-6-PD s-a raportat anemie hemolitică.

La pacienţii cu afectarea funcţiei renale şi/sau diabet zaharat, pot creşte kaliemia, uricemia şi creatininemia.

Parametrii de laborator trebuie determinaţi înainte şi în timpul tratamentului, în special în cazul pacienţilor cu risc.

Alte informatii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ALIUD® Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2004