Enalapril Arena 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Ce este Enalapril Arena şi pentru ce se utilizează

Enalapril Arena conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Arena inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Arena acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortului inimii.

De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Enalapril Arena este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Arena a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.

La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Arena ajută la prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită

acestor efecte, Enalapril Arena scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace.

Înainte să luaţi Enalapril Arena

Nu luaţi Enalapril Arena dacă:

–          dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele Enalapril Arena.

–         dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici Enalapril Arena.

–          dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută

–         în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Arena şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. „Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enalapril Arena

^x aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare

^x aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitent cu diuretice ^x urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree) ^x dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt „stenoză aortică”, „cardiomiopatie hipertrofică”,

„stenoză aortică” sau „stenoză mitrală” ^x dacă aveţi afecţiuni ale ficatului

^x dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză) sau luaţi tratament pentru boli autoimmune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă)

^x dacă sunteţi alergic la alte medicamente

^x dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)

^x dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge

^x dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusive intervenţii stomatologice

^x dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Arena ^x dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu ^x dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamrntul unor afecţiuni psihice) ^x dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide ^x dacă aparţineţi rasei negre.

In timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă administrarea Enalapril Arena la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Arena sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          medicamente care scad tensiunea arterială

–          diuretice, cum este furosemida

–          medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiu

–          litiu(medicament folosit pentru tratarea unor depresii)

–          antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice(medicamente pentru tratarea unor depresii, psihoze,)

–          acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

–          săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale)

–          simpatomimetice (decongestionante nazale)

–          medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală)

–          trombolitice (utilizate pentru „dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge) şi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).

Utilizarea Enalapril Arena cu alimente şi băuturi

Comprimatele Enalapril Arena se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Arena.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Arena înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Arena. Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Arena. In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Arena în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Enalapril Arena, unii pacienţi pot prezenta vedere înceţoşată, ameţeli sau oboseală, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a

Informaţii importante privind unele componente ale Enalapril Arena

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Enalapril Arena

Doza adecvată de Enalapril Arena va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul.

Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Arena fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Arena.

Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Arena. În acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Arena.

Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Doze în insuficienţa cardiacă

La pacienţii cu afecţiuni ale inimii, Enalapril Arena este administrat împreună cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate în insuficienţa cardiacă congestivă sau pentru tratamentul palpitaţiilor).

De obicei, doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni, până este atinsă doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în una sau 2 prize. Doza maximă de Enalapril Arena este 40 mg, administrată în 2 prize.

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor

In caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de Enalapril Arena în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. In acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind administrarea Enalapril Arena la această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor

Enalapril Arena nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Arena este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de cap gol sau ameţeli.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Arena

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării de conştienţă (stupor). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de „cap gol” determinate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi respiraţie accelerată.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Arena

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril Arena care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril Arena

Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Arena fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Arena, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Enalapril Arena

Nu utilizaţi Enalapril Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Enalapril Arena

–          Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, sau 20 mg.

–          Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Enalapril Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu un şanţ median pe una din feţe cu diametrul de 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în 2 părţi egale.

Enalapril Arena 5 mg comprimate

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera „E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Toate cele 3 medicamente sunt disponibile în cutii cu 3, 5, 10 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Enalapril Arena 10 mg poate fi disponibil în cutii cu un flacon din PE a căte 20 comprimate Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

S.C. Arena Group S.A.

Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România