ENALAPRIL FABIOL 10 mg, comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

-Hipertensiune arterială esenţială (ca medicaţie unică sau în asociere cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare; hipertensiune arterială cu nefropatie diabetică; hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional).

-Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare din componenţii medicamentului;

–  Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, în antecedente;

–  În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Fabiol şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

–  Stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional;

–  Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min);

–  Hiperpotasemie.

Precauţii

După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore, pentru a evita posibila hipotensiune ortostatică.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).Enalapril Fabiol nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Enalaprilul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesară prudenţă mai ales la începutul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scădere marcată a tensiunii arteriale.

Doze şi mod de administrare

In hipertensiunea arterială esenţială: doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril, în priză unică, zilnic; doza se ajustează apoi în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg pe zi; doza uzuală de întreţinere este de 10 – 20 mg maleat de enalapril pe zi, fracţionat în 1-2 prize. In condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandată iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi, în priză unică; ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic.

In insuficienţa cardiacă congestivă: doza recomandată iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2-4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 5 – 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1-2 prize, fără a depăşi 40 mg pe zi. In insuficienţa renală dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min, 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi concentraţia plasmatică a creatininei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială ortostatică reprezintă cele mai frecvente reacţii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodată, insuficienţa renală şi de vârsta înaintată. Hipotensiunea arterială asimptomatică nu necesită tratament specific şi nu impune întreruperea tratamentului cu enalapril.

Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală şi edemul angioneurotic (atribuite acumulării de bradikinină) sunt reacţii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei. Ocazional pot să apară cefalee, astenie, anorexie, greaţă, dureri abdominale, impotenţă. De asemenea, sunt posibile reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate etc.

Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, sunt posibile mai ales la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

Hiperpotasemia poate să apară ca urmare a reducerii secreţiei de aldosteron. Este mai frecventă la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hiponatremie, insuficienţă renală şi diabet zaharat. Riscul de hiperpotasemie obligă la întreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, oprirea eventualei suplimentări a potasiului şi corectarea hiponatremiei.

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză, trombocitopenie mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. La bolnavii dializaţi şi la cei cu transplant renal poate să apară anemie aplastică.

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

Dacă au fost ingerate un număr mare de comprimate , se recomandă spălături gastrice, administrarea de cărbune activat şi purgative. Dacă hipotensiunea arterială este marcată, bolnavul trebuie să stea culcat, se vor administra soluţie salină izotonă în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. În cazurile severe se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Enalaprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informatii

Cutie cu 2 blistere Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

SC. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Sector 6, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2009