Enalapril Laropharm 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Ce este Enalapril Laropharm şi pentru ce se utilizează

Enalapril Laropharm conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Laropharm inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Laropharm acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortului inimii.

De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Enalapril Laropharm este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Laropharm a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.

respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestor efecte, Enalapril Laropharm scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace.

Înainte să luaţi Enalapril Laropharm

Nu utilizaţi Enalapril Laropharm

–                dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele medicamentului.

–                dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici Enalapril Laropharm.

–                dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută

–               în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Laropharm şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. „Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Enalapril Laropharm

•                      aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare

•                    aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitent cu diuretice

•                    urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree)

•                    dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt „stenoză aortică”, „cardiomiopatie hipertrofică”, „stenoză aortică” sau „stenoză mitrală”

•                      dacă aveţi afecţiuni ale ficatului

•                    dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitiză) sau luaţi tratament pentru boli autoimmune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă)

•                      dacă sunteţi alergic la alte medicamente

•                    dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)

•                    dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge

•                    dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusiv intervenţii stomatologice

•                    dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Laropharm

•                      dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu

•                      dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice)

•                      dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide

•                      dacă aparţineţi rasei negre.

In timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă administrarea Enalapril Laropharm la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Laropharm nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Laropharm înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Laropharm. Enalapril Laropharm nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Laropharm.

In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Laropharm în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

În timpul tratamentului cu Enalapril Laropharm, unii pacienţi pot prezenta vedere înceţoşată, ameţeli sau oboseală, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să fiţi atent la apariţia acestor simptome (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

Informaţii importante privind unele componente ale Enalapril Laropharm:

Enalapril Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Laropharm sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          medicamente care scad tensiunea arterială

–          diuretice, cum este furosemidul

–          medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiul

–          litiu

–          antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice

–          acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

–          săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale)

–          simpatomimetice (decongestionante nazale)

–          medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală)

–         trombolitice (utilizate pentru „dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge) şi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).

Utilizarea Enalapril Laropharm cu alimente şi băuturi

Comprimatele Enalapril Laropharm se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Laropharm.

Cum să luaţi Enalapril Laropharm

Luaţi întotdeauna Enalapril Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza adecvată de Enalapril Laropharm va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul.

Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Laropharm fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Laropharm.

Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Laropharm. In acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Laropharm.

Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Doze în insuficienţa cardiacă

La pacienţii cu afecţiuni ale inimii, Enalapril Laropharm este administrat împreună cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate în insuficienţa cardiacă congestivă sau pentru tratamentul palpitaţiilor).

De obicei, doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni, până este atinsă doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în una sau 2 prize. Doza maximă de Enalapril Laropharm este 40 mg, administrată în 2 prize.

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor

În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de Enalapril Laropharm în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. In acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind administrarea Enalapril Laropharm la această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor

Enalapril Laropharm nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Laropharm este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de cap gol sau ameţeli.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Laropharm

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării de conştienţă (stupoare). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de „cap gol” determinate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi respiraţie accelerată.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Laropharm

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril Laropharm care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Laropharm

Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Laropharm fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Laropharm, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enalapril Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–          vedere înceţoşată

–          ameţeli

–          tuse

–          greaţă

–          oboseală

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

–          durere de cap

–          depresie

–         tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare)

–          leşin

–          infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială foarte mică la pacienţii cu risc crescut

–          dureri toracice

–          palpitaţii

–          dureri în piept

–          bătăi rapide ale inimii

–          dificultate la respiraţie

–          diaree

–          dureri abdominale

–          modificări ale gustului

–          erupţii trecătoare pe piele

–          hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie)

–          slăbiciune

–          creştere a concentraţiei potasiului în sânge

–          creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

–          anemie (incluzând anamie aplastică şi hemolitică)

–          scădere a concentraţiei zahărului în sânge

–          dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate

–          furnicături, ameţeli

–         tensiune arterială mică când vă aflaţi în piciore, palpitaţii

–          secreţii nazale

–          dureri în gât şi răguşeală

–          senzaţie de sufocare sau astm bronşic

–          ocluzie intestinală

–          inflamaţie a pancreasului

–         vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului

–         uscăciune a gurii, ulcer peptic

–         transpiraţie în exces

–         mâncărimi, urticarie

–          cădere a părului

–          afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină

–          impotenţă

–          crampe musculare

–         înroşire a feţei

–         ţiuituri în urechi

–          stare generală de rău

–          febră

–          creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) :

–          diverse tulburări la nivelul sângelui

–         boli autoimune

–         vise anormale, tulburări ale somnului

–          fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile)

–         modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică

–          inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte

–          diverse afecţiuni ale ficatului, icter

–          eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie

–         urinare în cantitate mică (oligurie)

–         mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

–          creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge

Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000, dar la mai mult de 1 din 100000 de pacienţi) :

–          angioedem la nivelul intestinului

Opriţi utilizarea Enalapril Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, extremităţilor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea IECA.

După administrarea primei doze de Enalapril Laropharm, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Enalapril Laropharm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Enalapril Laropharm

–                Substanţa activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, respectiv 200 mg.

–                Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Enalapril Laropharm şi conţinutul ambalajului

ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg

Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare albă, plate, diametru de 7 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă faţă, trei arcuri de cerc dispuse simetric. Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate.

ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg
Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare albă, plate, diametru de 9 mm, având gravate
pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă faţă, trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al cu 10 comprimate.

ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg

Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare albă, plate, diametru de 10,5 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al cu 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC LAROPHARM SRL

Şoseaua Alexandriei nr.145 A, oraş Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012