ENALAPRIL OZONE 20 mg, comprimate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloză microcristalină (PH 102), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, povidonă (K30), stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

-Hipertensiune arterială esenţială (ca medicaţie unică sau în asociere cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare; hipertensiune arterială cu nefropatie diabetică; hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional).

-Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare din componenţii medicamentului;

–  Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, în antecedente;

–  Sarcină şi alăptare;

–  Stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional;

–  Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min);

–  Hiperpotasemie.

Precauţii

După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore, pentru a evita posibila hipotensiune ortostatică.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de hiperpotasemie).

Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută.

Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie.

Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).

Asocierea cu sărurile de litiu nu este recomandată, deoarece litemia poate atinge valori toxice; dacă administrarea celor două medicamente este absolut necesară, este obligatorie verificarea frecventă a litemiei şi ajustarea dozelor.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul deprimării funcţiei hematopoietice medulare).

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă şi doze mai mici de enalapril la pacienţii hipertensivi trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială); eventual, administrarea diureticului va fi întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu enalapril, dozele urmând să fie crescute în funcţie de răspunsul terapeutic. Administrarea enalaprilului la bolnavii cu depleţie hidrosalină preexistentă (datorată tratamentului diuretic, regimului dietetic hiposodat, vărsăturilor sau diareei) impune prudenţă, datorită riscului hipotensiunii arteriale (se va lua în considerare administrarea de soluţie salină izotonă în perfuzie). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc dozele de diuretic.

La bolnavii cu hipertensiune arterială renovasculară diagnosticată sau suspectată, enalaprilul trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, deoarece există riscul insuficienţei renale acute. In insuficienţa renală, doza de enalapril trebuie ajustată în funcţie de valorile clearance-ului creatininei. Se recomandă controlarea frecventă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei, albuminuria, deoarece există riscul agravării insuficienţei renale). Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, amilorid, triamteren), deoarece există risc de hiperpotasemie.

Se impune prudenţă în administrarea enalaprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide). La vârstnici, înainte de iniţierea tratamentului cu enalapril se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial medicamentul se administrează în doze mici, care vor fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Inaintea unei intervenţii chirurgicale, care necesită anestezie cu medicamente cu potenţial hipotensor, se recomandă întreruperea tratamentului cu enalapril.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză avansată, cardiopatie ischemică, insuficienţă circulatorie cerebrală, stenoză aortică severă, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate determina hipoperfuzie cardiacă, cerebrală, renală sau poate precipita un accident vascular ischemic, cerebral sau coronarian.

La pacienţii imunodeprimaţi sau cu boli autoimune (colagenoze etc.) inhibitorii enzimei de conversie pot produce deprimarea măduvei hematopoietice. In aceste cazuri se recomandă monitorizarea hemoleucogramei.

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.

Sarcina şi alăptarea

Enalaprilul şi enalaprilatul (metabolitul său activ) traversează bariera placentară. Inhibitorii enzimei de conversie administraţi în al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii sunt toxici pentru făt, la care pot provoca hipotensiune arterială, hipoplazia unor organe, întârzierea creşterii, chiar moartea. Nou-născuţii pot prezenta oligurie – anurie, iar mortalitatea este crescută.

Inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicaţi în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu enalapril survine o sarcină, se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi prezentarea la medicul curant pentru stabilirea tratamentului adecvat.

Deoarece enalaprilul şi enalaprilatul se excretă în laptele matern, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Enalaprilul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesară prudenţă mai ales la începutul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scăderea marcată a tensiunii arteriale.

Doze şi mod de administrare

In hipertensiunea arterială esenţială: doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril, în priză unică, zilnic; doza se ajustează apoi în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg pe zi; doza uzuală de întreţinere este de 10 – 20 mg maleat de enalapril pe zi, fracţionat în 1-2 prize. In condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandata iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi, în priză unică; ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic.

In insuficienţa cardiacă congestivă: doza recomandată iniţial este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2-4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 5 – 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1-2 prize, fără a depăşi 40 mg pe zi. În insuficienţa renală dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min, 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi concentraţia plasmatică a creatininei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială ortostatică reprezintă cele mai frecvente reacţii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodată, insuficienţa renală şi de vârsta înaintată. Hipotensiunea arterială asimptomatică nu necesită tratament specific şi nu impune întreruperea tratamentului cu enalapril.

Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală şi edemul angioneurotic (atribuite acumulării de bradikinină) sunt reacţii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei. Ocazional pot să apară cefalee, astenie, anorexie, greaţă, dureri abdominale, impotenţă. De asemenea, sunt posibile reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate etc.

Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, sunt posibile mai ales la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

Hiperpotasemia poate să apară ca urmare a reducerii secreţiei de aldosteron. Este mai frecventă la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hiponatremie, insuficienţă renală şi diabet zaharat. Riscul de hiperpotasemie obligă la întreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, oprirea eventualei suplimentări a potasiului şi corectarea hiponatremiei.

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză, trombocitopenie mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. La bolnavii dializaţi şi la cei cu transplant renal poate să apară anemie aplastică.

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

Dacă a fost ingerat un număr mare de comprimate, se recomandă spălături gastrice, administrarea de

cărbune activat şi purgative. Dacă hipotensiunea arterială este marcată, bolnavul trebuie să stea culcat,

se vor administra soluţie salină izotonă în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. In cazurile severe se

impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Enalaprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informatii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ozone Laboratories BV

Martinus Nijhofflaan 2, 2624 ES Delft, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2007