Enalapril Sandoz 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Nu utilizaţi Enalapril Sandoz dacă

•  Aveţi alergie (hipersensibilitate) la enalapril, la oricare alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Enalapril Sandoz.

•  Aveţi istoric de edem angioneurotic asociat unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA.

•  Aveţi edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

•   Sunteţi în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enalapril Sandoz

Hipotensiunea arterială simptomatică

Tensiunea arterială mică simptomatică apare rareori la pacienţii hipertensivi, fără complicaţii. Apare mai ales dacă pacientul are nu are suficiente lichide, de exemplu prin tratament care elimină apa, dietă cu puţină sare, dializă, diaree sau vărsături. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă a inimii asociată sau nu cu insuficienţa rinichilor. O atenţie deosebită trebuie aplicată şi pacienţilor cu cardiopatii ischemice sau boli cerebrovasculare, la care o scădere marcată a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

În cazul în care apare tensiunea arterială mică, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat.

Stenoză aortică sau stenoza valvei mitrale/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală şi obstrucţie a ejecţiei sângelui din ventriculul stâng.

Insuficienţă renală

In caz de insuficienţă a rinichilor, doza iniţială de enalapril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi este necesară urmărirea regulată a concentraţiilor potasiului şi creatininei sanguine.

La pacienţii cu insuficienţă severă a inimii sau boli preexistente ale rinichilor, a fost raportată cu preponderenţă apariţia insuficienţei renale în cazul utilizării enalaprilului, de obicei reversibilă.

La unii pacienţi hipertensivi, care aparent nu prezentau boli vasculare renale preexistente poate fi necesară reducerea dozelor de enalapril şi/sau întreruperea tratamentului cu medicamente care elimină apa.

Hipertensiunea arterială renovasculară

Atunci când pacienţii cu îngustare bilaterală a arterei renale sau cu îngustare a arterei renale pe rinichi unic sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de tensiune arterială mică şi insuficienţă a rinichilor. La aceşti pacienţi, este necesară prudenţă.

Transplant renal

Nu există experinţă privind administrarea Enalapril Sandoz la pacienţii cu un transplant renal recent. Ca urmare, tratamentul cu Enalapril Sandoz nu este recomandat.

Insuficienţă hepatică

Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi a evoluat până la distrugerea totală a ficatului şi (uneori) deces. La aceşti pacienţi se recomandă prudenţă.

Neutropenie/Agranulocitoză

La pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate scăderea numărului anumitor celule albe ale sângelui numite neutrofile/lipsa producerii unor celule ale sângelui numite granulocite, scăderea numărului plachetelor sanguine şi scăderea numărului celulelor roşii ale sângelui. Enalaprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre aceşti pacienţi au

Hipersensibilitate/Edeme angioneurotice

Umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzând Enalapril Sandoz. Acesta poate să apară în orice moment al tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul cu Enalapril Sandoz trebuie imediat întrerupt şi trebuie instituită urmărirea pacientului până la dispariţia completă a simptomelor, înainte de externarea acestuia.

La pacienţii de rasă neagră care sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, a fost raportată o incidenţă mai mare de apariţie a edemului angioneurotic, faţă de populaţia de culoare albă.

Pacienţii cu istoric de edem angioneurotic independent de tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta risc crescut de edem angioneurotic când li se administrează un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor ai ECA, înaintea procedurii de desensibilizare.

Reacţii anafilactice în timpul aferezei LDL

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol.

Pacienţii hemodializaţi

La pacienţii trataţi prin hemodializă în cadrul căreia se utilizează membrane cu flux mare (de exemplu, AN 69), trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reacţii anafilactice. In cazul acestor pacienţi trebuie luată în considerare efectuarea dializei cu un alt tip de membrane sau tratamentul cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Hipoglicemie

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict concentraţia de zahăr din sânge în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Tuse

S-a raportat apariţia tusei în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului.

Chirurgie/ anestezie generală

La pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau care sunt anesteziaţi cu agenţi care produc tensiune arterială mică, enalaprilul poate accentua hipotensiunea arterială.

Hiperpotasemie

Creşterea potasemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, agravarea funcţiei renale, vârstă (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică sau cei trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, eplerenonă sau amilorid), suplimente de sare care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu; sau pacienţii trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea potasemiei (de exemplu, heparina). Hiperpotasemia poate determina tulburări grave de ritm ale inimii grave, uneori fatale. Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă utilizarea cu prudenţă şi monitorizarea regulată a potasemiei.

Litiu

Deoarece nu sunt disponibile date, Enalapril Sandoz nu este recomandat la nou-născuţi şi la copii cu rata filtrării glomerurale < 30 ml/min/1,73 m².

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alăptarea

Utilizarea enalaprilului nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct.4.6 şi 5.2). Deosebiri etnice

Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, la pacienţii de rasă neagră, enalaprilul este aparent mai puţin eficient în reducerea tensiunii arteriale decât la pacienţii de rasă albă, posibil datorită prevalenţei ridicate de valori mici ale reninei la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele care economisesc potasiu sau suplimentele de potasiu

Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare ce conţin potasiu pot duce la creşterea semnificativă a potasemiei. Dacă utilizarea lor concomitentă este indicată din cauza unei hipopotasemii diagnosticate, aceştia vor fi utilizaţi cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct.4.4).

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)

Dacă iniţierea tratamentului cu enalapril are loc înaintea tratamentului cu doze mari de diuretice, pot apărea depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemică sau a aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de enalapril.

Ale medicamente antihipertensive

Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al enalaprilului. Administrarea concomitentă cu trinitratul de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.

Litiu

Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu litiu poate creşte toxicitatea litiului şi poate accentua toxicitatea deja crescută a litiului indusă de către inhibitorii ECA. Administrarea enalaprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă este absolut necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate (vezi pct.4.4).

Utilizaţi întotdeauna Enalapril Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Absorbţia comprimatelor de Enalapril Sandoz nu este influenţată de alimente.

Doza trebuie stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul tensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril Sandoz se administrează o dată pe zi. În caz de tensiune arterială crescută moderat, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg. La pacienţii cu tensiune arterială mare de cauză renală, cu cantitate mică de sodiu în sânge, cu lichide în cantitate mică în organism, cu afectare severă a inimii sau cu tensiune arterială crescută severă administrarea Enalapril Sandoz poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg sau mai mică, iar iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de medicamente care elimină apa (diuretice) poate genera pierdere de lichide şi risc de tensiune arterială mică atunci când se iniţiază tratamentul cu enalapril. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, utilizarea medicamentului care elimină apa trebuie întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu Enalapril Sandoz. Trebuie urmărite cu atenţie funcţia rinichilor şi concentraţia sanguină a potasiului.

Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng

În tratamentul insuficienţei inimii, Enalapril Sandoz este utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică a inimii sau afectare asimptomatică a ventricului stâng, doza iniţială de Enalapril Sandoz este de 2,5 mg şi trebuie administrată sub strictă supraveghere medicală pentru a determina efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. În absenţa acestuia sau după tratamentul eficace al tensiunii arteriale mici simptomatice de după iniţierea tratamentului cu Enalapril Sandoz pentru insuficienţă a inimii, doza trebuie crescută treptat până la doza de menţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau în două prize, după cum tolerează pacientul. Această stabilire treptată a dozei se recomandă a fi efectuată în decursul unei perioade de 2 până la 4 săptămâni. Doza maximă

Propunerea de stabilire treptată a dozei de Enalapril Sandoz la pacienţii cu insuficienţă a inimii/afectare asimptomatică a ventricului stâng

*La pacienţii cu funcţie afectată a rinichilor sau care utilizează medicamente care elimină apa, trebuie urmate precauţii speciale.

Atât înainte, cât şi după începerea tratamentului cu Enalapril Sandoz, trebuie urmărite îndeaproape tensiunea arterială şi funcţia rinichilor, deoarece au fost raportate tensiune arterială mică şi (mai rar) insuficienţă consecutivă a rinichilor. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza acestora trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Sandoz. Apariţia tensiunii arteriale mici după doza iniţială de Enalapril Sandoz nu sugerează că tensiunea arterială mică va reapărea în timpul tratamentului cronic cu Enalapril Sandoz şi nu exclude utilizarea continuă a medicamentului. De asemenea, trebuie urmărită cu atenţie concentraţia sanguină de potasiu.

Doze în insuficienţa rinichilor

In general, intervalele între administrările enalaprilului trebuie prelungite şi/sau dozele trebuie reduse.

Enalaprilul este dializabil. Dozele din zilele fără sedinţe de dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la vârstnici

Doza trebuie să fie corespunzătoare funcţiei renale a pacientului vârstnic.

Copii şi adolescenţi

Experienţa din studiile clinice privind utilizarea Enalapril Sandoz la copiii cu tensiune mare este limitată.

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi de 5 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg. Enalapril Sandoz este administrat o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului până la maxim 20 mg pe zi, la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi este de 40 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg.

Ca toate medicamentele, Enalapril Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: vedere înceţoşată, ameţeli, tuse, greaţă, astenie