Enap 1,25 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Enap aparţine unui grup de medicamente numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină reducerea tensiunii arteriale şi rezistenţei periferice şi, astfel, aportul de sânge la nivelul miocardului şi la nivelul altor organe cu sânge este îmbunătăţită.

Enap este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci când tratamentul pe cale orală nu este posibil.

Inainte să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml

Nu utilizaţi Enap 1,25 mg/ml

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la oricare dintre excipienţii Enap 1,25 mg/ml sau la alţi inhibitori ECA;

–                dacă utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reacţie de hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor şi picioarelor sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (edem angioneurotic);

–                dacă aveţi edem angioneurotic ereditar sau de alte cauze necunoscute;

–                În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Enap 1,25 mg/ml

–         dacă aveţi boli renale sau dacă aţi suferit recent un transplant renal (Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze teste de sânge pentru a verifica dacă rinichii dumneavostră funcţionează corespunzător, înainte de începerea şi pe perioada tratamentului)

–          dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree

–          dacă aveţi o boală a inimii cunoscută ca stenoză aortică sau obstrucţie în tractul de golire al ventriculului stâng

–          dacă suferiţi de boli ale ficatului (boli hepatice)

–          dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă

–          dacă urmează să vi se administreze un tratament numit afereză LDL pentru îndepărtarea cu ajutorul unui aparat a colesterolului din sânge

–          dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi

–          dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o anestezie, chiar şi la stomatolog

–          dacă urmaţi o dietă hiposodată

Medicul dumneavoastră va preleva periodic probe de sânge pentru a monitoriza numărul de celule albe. Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus şi dacă prezentaţi o infecţie (simptomele pot fi temperatură mare, agitaţie, etc.), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

–          dacă sunteţi afro-caraibian, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la enalapril

Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi cereţi recomandări.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”)..

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Această indicaţie este valabilă în special în cazul:

–                 altor medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;

–                 glicozide cardiotonice, digoxin-medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace;

–                 medicamentelor pentru tratamentul altor boli cardiace;

–                 medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);

–                 diureticele care economisesc potasiu;

–                 medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale);

–                 medicamentelor pentru tratamentul durerilor articulare;

–                 medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (depresie, psihoze);

–                 litiului;

–            medicamentelor care stimulează anumite regiuni ale sistemului nervos (cum sunt efedrina sau adrenalina);

–                 comprimatelor cu potasiu, suplimentelor alimentare cu potasiu sau înlocuitorilor de sare cu potasiu.

Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fără a consulta medicul. Această recomandare este valabilă mai ales în cazul medicamentelor contra răcealii, durerii, înlocuitorilor de sare cu potasiu sau medicamentelor care conţin potasiu.

Utilizarea Enap 1,25 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi

In timpul tratamentului cu Enap soluţie injectabilă şi la aport concomitent de alcool etilic, poate apare ameţeala. De aceea, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Enap înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enap. Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enap. In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enap în timp ce alăptaţi, în comparaţie cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Până când nu evaluaţi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Enap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. In cazuri individuale, medicamentul poate produce ameţeli sau oboseală, în special la începutul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv.

Informaţii importante privind unele componente ale Enap 1,25 mg/ml

Enap conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copii prematuri sau la nou-născuţi. La copiii cu vârsta sub 3 ani, poate determina reacţii toxice şi alergice.

Acest medicament conţine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, de aceea poate fi considerat, teoretic, „fără sodiu”.

Cum să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enap 1,25 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Enalaprilat este un metabolit al enalaprilului. De aceea, în timpul tratamentului cu Enap soluţie injectabilă pot apare aceleaşi reacţii adverse ca şi în timpul tratamentului cu Enap comprimate sau alţi inhibitori ECA.

Foarte frecvente:

–                vedere înceţoşată,

–                 ameţeli,

–                tuse,

–                greaţă,

–                 slăbiciune (astenie).

Frecvente:

–                 depresie,

–                 dureri de cap,

–                 leşin, stop cardiac sau hemoragie cerebrală, dureri de piept, tulburări ale bătăilor cardiace, accelerarea bătăilor cardiace,

–                 scădere semnificativă a tensiunii arteriale (de asemenea la ridicarea în picioare),

–                 dificultăţi în respiraţie,

–                 diaree, durere abdominală, tulburări ale gustului,

–                 erupţie trecătoare pe piele, reacţie de hipersensibilitate, cu umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului, posibil şi a mâinilor şi picioarelor,

–                 oboseală.

Mai puţin frecvente:

–                paloarea tegumentelor (anemie),

–                 scădere semnificativă a zahărului din sânge,

–                 confuzie, somnolenţă, nervozitate,

–                 tulburări de echilibru, vertij,

–                 senzaţie neplăcută de bătăi accelerate sau puternice ale inimii,

–                 secreţie nazală, dureri în gât, răguşeală, astmă bronşic,

–                 obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, dispepsie, constipaţie, inapetenţă, dureri la nivelul stomacului, uscăciunea gurii, ulcer gastric sau duodenal,

–                transpiraţii, mâncărimi, blânde, căderea părului,

–                 afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină,

–                 incapacitate de a obţine sau menţine erecţia,

–                 crampe musculare, înroşirea feţei, zgomote sau sunete în urechi, slăbiciune generală şi febră. Rare:

–                 scăderea numărului de neutrofile (un tip de globulă albă din sânge), scăderea concentraţiilor hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge), reducerea hematocritului, scăderea numărului de plachete sanguine (trombocite), scăderea excesivă a numărului unor globule albe din sânge

–                 (agranulocitoză), reducerea formării de globule sanguine în măduva osoasă, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, creşterea dimensiunilor nodulilor limfatici, boli autoimune,

–                vise anormale, tulburări ale somnului,

–                boală Raynaud,

–                 infiltrate pulmonare, inflamaţia mucoasei nazale, pneumonie alergică,

–                 dureri ale gurii, inflamaţia limbii,

–                 insuficienţă hepatică, inflamaţia ficatului, icter,

–                 erupţii trecătoare ale pielii şi/sau mucoaselor,

–                 scăderea secreţiei de urină,

–                 dezvoltarea anormală a glandelor mamare la bărbaţi. Foarte rare:

–                 umflarea (angioedem) intestinelor.

Reacţii adverse detectate la teste de laborator:

–                 frecvente: creşterea nivelului potasiului în sânge, creşterea valorii creatininei în sânge;

–                mai puţin frecvente: creşterea valorii ureei în sânge, scăderea valorii sodiului în sânge;

–                 rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei plasmatice (pigment biliar).

A fost raportat următorul complex de simptome: febră, durere în articulaţii şi/sau muşchi, inflamaţii diverse şi rezultate pozitive pentru inflamaţie la testele de laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Enap 1,25 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Enap după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Enap 1,25 mg/ml

–                Substanţa activă este enalaprilatul. Un ml soluţie soluţie perfuzabilă conţine enalaprilat 1,25 mg.

–                 Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enap 1,25 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă este clară şi incoloră.

Enap este disponibil în cutii cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doza uzuală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. La trecerea de la terapia orală cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore.

Enap soluţie injectabilă trebuie administrat lent, intravenos, într-o perioadă de cel puţin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare în 50 ml glucoză 5%, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, sau în glucoză 5% în soluţie Ringer lactat.

Pentru pacienţi în tratament cu diuretice, doza iniţială este de % fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore).

Tratamentul cu enalaprilat durează de obicei 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu enalapril. La trecerea de la terapia parenterală cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi, pentru pacienţii în tratament iniţial cu 1 fiolă (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. La pacienţii trataţi iniţial cu o jumătate din doza obişnuită de enalaprilat (0,625 mg), doza orală recomandată este de 2,5 mg enalapril pe zi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu clearance-ul creatininei >0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie de până la 265 ^mol/l), doza iniţială este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei <0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie >265 ^mol/l), doza iniţială este de % fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore).

Hemodializă

La pacienţi hemodializaţi, doza recomandată este de % fiolă (0,625 mg) la interval de 6 ore.

Vârstnici

La vârstnici, doza administrată depinde de funcţia renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Enap soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privitoare la siguranţă şi/sau eficacitate.