Encepur Adulţi suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit

Ce este Encepur Adulţi şi pentru ce se utilizează

Encepur Adulţi este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin muşcătură de căpuşă, la persoanele cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este indicată în mod special persoanelor care sunt în permanenţă sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de muşcătura de căpuşă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.

Înainte să vi se administreze Encepur Adulţi

Encepur Adulţi nu trebuie administrat:

–                dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţele active sau oricare dintre componentele vaccinului Encepur Adulţi (de exemplu, neomicina sau gentamicina).

–                dacă suferiţi de afecţiuni acute, care necesită tratament, veţi beneficia de vaccin numai după cel puţin două săptămâni de la recuperarea totală.

–                dacă suferiţi complicaţii după o imunizare anterioară cu Encepur Adulţi. O imunizare ulterioară cu acelaşi fel de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicaţiilor nu sunt clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacţiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encepur Adulţi

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacţii adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei şi epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau şoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe facilităţi adecvate pentru tratament de urgenţă. De regulă, nu există un risc crescut în timpul imunizării cu Encepur Adulţi pentru pacienţii la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacţie pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină. A nu se injecta vaccinul intravascular!

Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariţiei reacţiilor adverse şi anume a stării de şoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgenţă adecvate pentru prevenirea şocului.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării vaccinului Encepur Adulţi dacă aveţi afecţiuni cerebrale. Encepur Adulţi nu este destinat utilizării la copii sub 12 ani.

Administrarea Encepur Adulţi cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

La pacienţii care primesc tratament imunosupresiv şi anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puţin 4 săptămâni înainte de vaccinarea cu Encepur Adulţi, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus.

Intervale privind alte imunizări

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării Encepur Adulţi la gravide şi în timpul alăptării nu a fost investigată. Din acest motiv, Encepur Adulţi se va administra la femei gravide şi care alăptează numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic.

N.B.

In multe cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situaţii care sunt greşit interpretate ca fiind contraindicaţii în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ de exemplu:

–                 Infecţii banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C)

–                 Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecţiuni contagioase

–                 Istoric familial de convulsii

–                 Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacţie la vaccinare poate apărea febra ce poate declanşa convulsia, caz în care este recomandată administrarea antipireticelor (substanţe care reduc febra) la copii susceptibili la convulsii: de exemplu, in momentul vaccinării, precum şi la 4 sau 8 ore de la vaccinare.)

–                 Eczeme şi alte afecţiuni dermatologice (afecţiuni ale pielii), infecţii locale ale pielii

–                 Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicaţii topice ale preparatelor cu conţinut steroidic

–                 Imunodeficienţă congenitală sau dobândită

–                 Disfuncţii cronice precum şi disfuncţii SNC non-progresive

Vaccinările indicate vor fi administrate la persoanele care suferă de boli cronice, acestea fiind predispuse la riscul progresiei nefavorabile şi al apariţiei unor complicaţii severe ale bolii, care pot fi prevenite prin vaccinare. Persoanele cu boli cronice trebuie informate despre beneficiile vaccinării în comparaţie cu riscurile bolii. Nu există probe sigure care să dovedească ca apariţia episoadelor bolii este cauzată de vaccinare.

Cum să vi se administreze Encepur Adulţi

Doze

1) Imunizare primară

Schema de vaccinare convenţională (obişnuită)

–  Doza 1 (ziua 0)       0,5 ml

–  Doza 2 (1 – 3 luni de la primovaccinare)   0,5 ml

–  Doza 3 (9 – 12 luni după a doua vaccinare)      0,5 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză.

Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată.

Schema rapidă de imunizare:

–  Doza 1 (ziua 0)

–  Doza 2 (ziua 7)

–  Doza 3 (ziua 21)

Seroconversia poate să apară la cel puţin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La persoanele cu imunodeficienţă şi la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare), sau după a treia doza (dacă se foloseşte schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiţionale.

2) Intărirea imunizării

După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele doua scheme recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulţi este suficient pentru mărirea imunităţii.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare.

Mod de administrare

Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Adulţi se injectează intramuscular, preferabil în braţ. Dacă e nevoie, de exemplu în cazul pacienţilor cu tendinţa de a prezenta o hemoragie abundentă, produsul se poate injecta subcutanat (sub piele).

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Reacţiile adverse posibile

Ca toate medicamentele, Encepur Adulţi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenţei:

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă au indicat următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecţiei, stare de rău generală, greaţă, mialgii, dureri de cap, furnicături (parestezii).

Frecvente: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpiraţie, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febra >38°C, artralgii.

Mai puţin frecvente: vărsături.

Foarte rare: nodul dens fgranulom) la locul injecţiei, care, în cazuri rare conţine lichid, reacţii alergice ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, constricţii convulsive/umflarea căilor respiratorii, scăderea tensiunii arteriale şi alte reacţii circulatorii (posibilitatea apariţiei perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite).

Rare: scaune diareice, dureri la nivelul articulaţiilor (artralgii) şi dureri musculare (mialgii) în regiunea cervicală.

Simptomele pseudo-gripale menţionate mai sus apar mai ales după prima vaccinare şi, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultaţi medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia şi mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecinţe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barre).

Cum se păstrează Encepur Adulţi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (+2°C – +8°C). A nu se congela!

A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat!

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară şi pe recipient după cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare