Encepur Copii suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit

Ce este Encepur Copii şi pentru ce se utilizează

Encepur Copii este un vaccin utilizat în imunizarea activă, la copii cu vârsta între 1 şi 11 ani, împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin muşcătura de căpuşă. Vaccinarea este indicată în mod special copiilor care sunt în permanenţă sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulţi.

Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli induse de muşcătura de căpuşă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.

Înainte să utilizaţi Encepur Copii

Encepur Copii nu trebuie administrat:

–               dacă copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la substanţele active sau oricare dintre componentele vaccinlui Encepur Copii (de exemplu, neomicină sau gentamicină).

–                dacă copilul dumneavoastră suferă de afecţiuni acute, care necesită tratament. Vaccinul va fi administrat numai după cel puţin două săptămâni de la recuperarea totală.

–                dacă copilul dumneavoastră suferă complicaţii după o imunizare anterioară cu Encepur Copii. O imunizare ulterioară cu acelaşi tip de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicaţiilor nu sunt clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacţiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encepur Copii

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacţii adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei şi epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau şoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe măsuri adecvate pentru tratament de urgenţă. De regulă, nu există un risc crescut în timpul imunizării cu Encepur Copii la pacienţii la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacţie pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariţiei reacţiilor adverse şi anume a stării de şoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgenţă adecvate pentru prevenirea şocului.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării vaccinului Encepur Copii dacă copilul dumneavoastră are afecţiuni cerebrale.

Mai ales la copiii mici, poate apărea febră după imunizarea primară (vezi 4.8); după a doua imunizare, aceasta este observată mai puţin frecvent. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament antipiretic.

Administrarea Encepur Copii cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

La pacienţii care primesc tratament imunosupresiv şi anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

Intervale privind alte imunizări

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul.

Cum să vi se administreze Encepur Copii

Doze

Copiii cu vârsta între 1 şi 11 ani vor primi aceeaşi doză.

1) Imunizare primară

Schema de vaccinare convenţională (obişnuită)

–  Doza 1 (ziua 0)                                                                       0,25 ml

–  Doza 2 (1 – 3 luni de la primovaccinare)                                   0,25 ml

–  Doza 3 (9 – 12 luni după a doua vaccinare)                                0,25 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de consolidare. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la doua săptămâni după a doua doză.

Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată.

Schema rapidă de imunizare:

–  Doza 1 (ziua 0)                                               0,25 ml

–  Doza 2 (ziua 7)                                               0,25 ml

–  Doza 3 (ziua 21)                                             0,25 ml

Anticorpii împotriva virusului TBE se menţin prezenţi în sânge cel puţin 14 zile de la a doua vaccinare şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La copiii al căror sistem de apărare a organismului este afectat, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare), sau după a treia doză (dacă se foloseşte schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiţionale.

2) întărirea imunizării

După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creşterea imunităţii. Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă un vaccin TBE pentru adolescenţi sau adulţi (de exemplu, Encepur Adulţi).

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistenţa protecţiei imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare.

Mod de administrare

Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Copii se injectează intramuscular, preferabil în braţ. Dacă e nevoie, de exemplu la pacienţii cu diateza hemoragică (tendinţa crescută de a prezenta o hemoragie abundentă), produsul se poate injecta subcutanat (sub piele).

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Reacţiile adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Encepur Copii poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenţei:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datele din studiile clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă au indicat următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecţiei, febră >38°C, mai ales la copii cu vârsta de 1 şi 2 ani, greaţă, somnolenţă la copii sub 3 ani,

Frecvente: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpiraţie, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febră >38°C, mialgii, dureri de cap la copii sub 3 ani,

Mai puţin frecvente: vărsături, scaune diareice,

Rare:

Foarte rare: nodul dens (granulom) la locul injecţiei, care, în cazuri rare conţine lichid la nivelul ţesuturilor, artralgii si mialgii în regiunea cervicală, tumefierea nodulilor limfatici, furnicături, convulsii febrile, reacţii alergice (ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, constricţii convulsive/umflarea căilor respiratorii, tensiune arterială scăzută şi alte reacţii circulatorii (posibilitatea apariţiei perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite),

Simptomele pseudo-gripale menţionate mai sus apar mai ales după prima vaccinare şi, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultaţi medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia şi mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecinţe.

După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barre).

Cum se păstrează Encepur Copii

Informaţii suplimentare