ENGERIX-B 10 ^g/0,5 ml/ 20 ^g/ml, suspensie injectabilă, multidoză Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă

Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 ^g antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

*  produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 ^g antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

*  produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 20 jg/ml, suspensie injectabilă

Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 ^g antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

*  produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 20 jg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 ^g antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

*  produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

Grupa farmacoterapeutică

Vaccin antihepatitic recombinant

Indicaţii terapeutice

ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile de populaţie care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale. Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta) nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

ENGERIX B nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de ENGERIX B.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

Precauţii

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizării să existe o infecţie nerecunoscută. In această situaţie, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne hepatita produsă de alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru tropismul hepatic ca de exemplu virusul hepatitei A, C sau E.

Ca în cazul oricărui vaccin, răspunsul imun protector poate să nu apară la toţi subiecţii cărora li s-a administrat vaccinul.

Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numeroşi factori, cum sunt vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul şi calea de administrare, alte boli cronice. Se va lua în considerare testarea serologică a subiecţilor la risc privind imunizarea după administrarea unei scheme complete de ENGERIX B. In cazul subiecţilor la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B, pot fi necesare doze suplimentare.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu infecţie HIV sau purtători de hepatită C nu trebuie excluşi de la vaccinarea anti-hepatită B. Vaccinul se poate recomanda în aceste cazuri dat fiind că infecţia cu VHB poate fi severă la aceşti pacienţi: necesitatea vaccinării anti-hepatită B trebuie evaluată de către medic de la caz la caz.

In cazul pacienţilor infectaţi HIV, pacienţilor hemodializaţi, şi a persoanelor cu sistem imun deficitar, este posibil ca după vaccinarea primară să nu se obţină un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la aceşti pacienţi putând fi necesare doze suplimentare de vaccin.

ENGERIX B nu trebuie administrat în regiunea gluteală sau intradermic, aceste moduri de administrare conducând la un răspunsul imun mai slab. ENGERIX B nu trebuie administrat intravenos.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la îndemână toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice consecutive administrării vaccinului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB (Ig HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs dacă administrarea se face în locuri diferite.

ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: BCG, hepatitic A, poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric şi tetanic.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite.

ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care schema de imunizare primară s-a realizat cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin inginerie genetică.

Atenţionări speciale

Nou-născuţii din mame purtătoare de VHB

Imunizarea primară cu ENGERIX B (10 ^g) a acestor nou-născuţi trebuie începută de la naştere, utilizând fie schema accelerată 0, 1 şi 2 luni fie schema 0, 1 şi 6 luni; prima schemă asigură un răspuns imunologic mai rapid. Administrarea imunoglobulinei specifice anti-VHB (IgHB) în locuri diferite, creşte eficacitatea protectoare.

Sarcina şi alăptarea

Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat.

Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut

necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc fetal.

Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B, nu a fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilita nici o contraindicaţie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la aceste efecte. Totuşi datorită posibilelor reacţii adverse capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare

ENGERIX-B 20 jug/ml, suspensie injectabilă ENGERIX-B 20 jg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză

O doză de 20 ^g (în 1 ml suspensie) este destinată administrării la subiecţii cu vârsta de peste 15 ani.

ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

O doză de 10 ^g (în 0,5 ml suspensie) este destinată administrării la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de până la 15 ani, inclusiv. La copiii cu vârsta între 10 şi 15 ani se poate folosi doza pentru adult de 20 ^g dacă se anticipează o complianţă redusă, dat fiind că nivele protectoare de anticorpi (> 10 UI/l) se obţin după 2 administrări cu această doză, la un număr mai mare de subiecţi vaccinaţi.

Schema de imunizare

Imunizarea primară

Pentru obţinerea unei protecţii imunologice optime este necesară administrarea unei serii de 3 injecţii intramusculare. Se pot recomanda două scheme de imunizare primară:

–          Schema care include un interval de timp mai lung între a doua şi a treia doză, precum imunizarea la 0, 1 şi 6 luni, determină instalarea protecţiei imunologice după o perioadă mai lungă de timp, însă asigură un titru mai înalt de anticorpi anti-HBs după completarea schemei cu cea de-a 3-a administrare. Această schemă este recomandată copiilor de vârstă şcolară până la 15 ani inclusiv.

–          Imunizarea la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă şi presupune o mai bună complianţă a pacienţilor. La 12 luni se administrează o doză rapel. La sugari, această schemă permite administrarea concomitentă cu alte vaccinuri specifice copilariei şi poate fi ajustată în funcţie de calendarul naţional de imunizări.

Imunizarea rapidă

La adulţi, în cazuri excepţionale în care este necesară inducerea mai rapidă a protecţiei imunologice, de exemplu persoane care călătoresc în zone cu prevalenţă crescută a hepatitei B şi care încep o schemă de vaccinare antihepatită B cu o lună înaintea plecării, se poate adopta schema de administrare a vaccinului la 0, 7 zile şi 21 de zile. In cazul acestei scheme, se recomandă efectuarea unei doze de rapel la 12 luni de la prima doză.

Doza rapel

Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi cărora li s-a aplicat o schemă completă de vaccinare primară. Totuşi, unele programe oficiale de vaccinare includ în mod curent recomandarea unei doze de rapel şi ele trebuie respectate. Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie deosebită pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.

Pacienţii hemodializaţi cronic

Schema de vaccinare primară pentru pacienţii hemodializaţi cronic, constă din patru doze a câte 40 ^g, iniţial la o anumită dată apoi la intervale de 1 lună, 2 luni şi respectiv 6 luni de la data administrării primei doze. Schema de vaccinare trebuie adaptată pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l.

Expunere cunoscută sau presupusă la VHB

Dacă s-a produs o expunere recentă la VHB (de exemplu înţepături cu ace contaminate), prima doză de ENGERIX B poate fi administrată simultan cu imunoglobulina specifică anti-hepatita B (Ig HB) însă în locuri diferite. In acest caz se recomandă schema accelerată de vaccinare.

Mod de administrare

ENGERIX B va fi administrat intramuscular în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii şi în porţiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici.

In mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare.

ENGERIXB nu se va administra în nici un caz intravenos. Instrucţiuni speciale de folosire

înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau modificarea culorii. De asemenea, flaconul va fi bine agitat pentru a obţine o suspensie uşor opacă, albă. In cazul depistării oricărui alt aspect în afara celui descris, vaccinul se aruncă. Dacă se utilizează vaccinul condiţionat în flacoane multidoză, fiecare doză trebuie extrasă cu o seringă şi ac sterile. Ca şi în cazul altor vaccinuri, doza va fi extrasă în condiţii de strictă asepsie şi vor fi luate precauţii pentru a evita orice contaminare.

Dacă se foloseşte vaccinul condiţionat în flacoane, se utilizează ace diferite pentru perforarea dopului de cauciuc al acestuia şi respectiv pentru injectarea vaccinului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In general, ENGERIX B este bine tolerat.

Efectele adverse de mai jos, de obicei uşoare şi tranzitorii, au fost raportate în urma utilizării pe scară largă a vaccinului. Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii nu a fost stabilită nici o legătură cauzală cu vaccinul.

Frecvente

La locul administrarii: eritem, durere, edem.

Rare

Sistemice: oboseală, febră, indispoziţie, simptome pseudogripale

Sistem nervos central şi periferic: vertij, cefalee, parestezie

Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale

Ficat şi bilă: alterarea testelor functionale hepatice

Sistem muscular şi osteoarticular: artralgie, mialgie

Piele şi anexe: erupţii cutanate, prurit, urticarie

Foarte rare

Generale: anafilaxie, reacţii alergice incluzand reactii anafilactoide sau mimând boala serului Cardiovasculare: sincopă, hipotensiune arterială

Sistem nervos central şi periferic: paralizie, neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain-Barre, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalită, encefalopatie, meningită, convulsii Tulburări hematologice: trombocitopenie Sistem muscular şi osteoarticular: artrită Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice Piele şi anexe: angioedem, eritem multiform La nivel vascular (extracardiac): vasculită Leucocite şi sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie

Supradozaj

Nu este cazul.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul A nu se congela.A se arunca vaccinul care a fost congelat. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă

Cutie cu 1, 10, 25, 50 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă

Cutie cu 1, 10, 25, 50,100 flacoane monodoză (0,5 ml)

ENGERIX-B 10 jug/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Cutie cu 50 flacoane multidoză (2,5 ml)

Cutie cu 50 flacoane multidoză (5 ml)

ENGERIX-B 20 jg/ml, suspensie injectabilă Cutie cu 1,10, 25 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă. Cutie cu 1,3, 10, 25, 100 flacoane monodoză (0,5 ml) ENGERIX-B 20 jg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză Cutie cu 1, 50 flacoane multidoză (10 ml)

In cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin agitare, vaccinul devine uşor opac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO SMITH KLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgia

Producător

GLAXO SMITH KLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2007