EPICOCILLIN 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg

Indicaţii terapeutice

Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele localizări:

–  infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii nazofaringiene şi infecţii otice :otită medie acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;

–    infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice acutizate;

–  infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;

–  infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;

–  alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

–  hipersensibilitate la penicilină; reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-lactamine, cum sunt cefalosporinele;

–  mononucleoză infecţioasă, infecţie cu virus citomegalic.

Precauţii

înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.

Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.

In unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice.

Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

Pentru tratamentul colangitei şi colecistitei, antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră.

La pacienţii cu tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizată funcţia hepatică.

Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu diateze alergice sau cu astm bronşic precum şi la cei cu afecţiuni micotice.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase (diaree apoasă mucoidă cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care este potenţial letală.

In acest caz, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament specific (de exemplu, vancomicină).

Sarcina şi alăptarea

Ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau fetotoxic.

Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:

Adulţi

–  2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6-12 ore;

–  2 12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.

Copii şi sugari

–  50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;

–   100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.

Nou-născuţi

–   100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.

În meningite, la adulţi administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3­4 ore.

In septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3-4 prize egale.

Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmată de administrarea intramusculară.

Insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:

–  30 -60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 prize);

–   10 -30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;

–  <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.

Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.

Prepararea soluţiei în vederea administrării

Pentru injectare intramusculară

Soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5 – 2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Se agită energic până se obţine o soluţie limpede.

Pentru injectare intravenoasă

Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).

După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 – 5 minute pentru doza de 500 mg.

Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pentru perfuzie intravenoasă

Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute.

In ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.

Soluţia reconstituită se poate utiliza în decurs de 2 ore după preparare, cu toate acestea, se recomandă să se utilizeze imediat.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Investigaţii diagnostice: foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional colită pseudomembranoasă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem angioneurotic; excepţional şoc anafilactic.

La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Responsabil de eliberarea seriei de produs finit

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

E.I.P.I.CO MED SRL.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2011