Epiletam 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Ce este Epiletam şi pentru ce se utilizează

Epiletam comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Epiletam este utilizat:

•  ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

•  ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

•      crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.

•      crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

•      crizele tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică

Înainte să utilizaţi Epiletam

Nu utilizaţi Epiletam

–             dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Epiletam.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epiletam

•          Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

•          Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

•          Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creştere a numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este Epiletam, s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Epiletam împreună cu alimente şi băuturi

Epiletam se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Epiletam în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Epiletam nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării de doze mai mari de levetiracetam decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Epiletam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Epiletam vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Epiletam Epiletam 750 mg   Comprimatele de Epiletam 750 mg conţin un colorant – galben amurg (E110). Acesta poate determina apariţia unor reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Epiletam

Luaţi întotdeauna Epiletam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Epiletam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente ale zilei. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Epiletam 250 mg comprimate filmate

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.

Când veţi începe să luaţi Epiletam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică, în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (4 comprimate filmate) şi 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală, zilnic.

Exemplu: pentru o doză zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să-i administaţi copilului dumneavoastră cu greutatea de 25 kg câte un comprimat filmat dimineaţa şi un comprimat filmat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Epiletam 500 mg comprimate filmate:

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic. Când veţi începe să luaţi Epiletam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:   Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Epiletam 750 mg comprimate filmate: Monoterapie Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):   Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.     Când veţi începe să luaţi Epiletam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică, în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 3000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.   Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 m g, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:   Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Epiletam 1000 mg comprimate filmate: Monoterapie Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):   Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.       Când veţi începe să luaţi Epiletam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Terapie adjuvantă Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:   Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.     Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 m g, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Soluţia orală care conţine levetiracetam 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate Epiletam se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului:

•  Epiletam este administrat în cadrul unui tratament de lungă durată. Utilizaţi Epiletam atât timp cât v­a recomandat medicul dumneavoastră.

•  Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Epiletam şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Epiletam

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Epiletam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Epiletam

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi omis una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Epiletam

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Epiletam trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest edicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Epiletam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente:

•  somnolenţă;

•  astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente:

•  infecţie, rinofaringită;

•  scădere a numărului de trombocite;

•  anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;

•   agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

•   ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

•  diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

•  vertij (senzaţie de învârtire);

•  tuse (accentuare a tusei existente);

•  dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

•  erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

•  mialgie (dureri ale muşchilor);

•  răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

•  scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

•  scădere în greutate;

•  tulburări de comportament, furie, anxietate, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

•  parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;

•  pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;

•  cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Epiletam

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Epiletam după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Epiletam

–                Substanţa activă este levetiracetamul.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu

Crospovidonă (Tip B), povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film Epiletam 250 mg

Hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat, indigotină (E132)

Film Epiletam 500 mg:

Hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat, oxid galben de fer (E172)

Epiletam 250 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albastră, cu o linie mediană pe una dintre feţe, având dimensiunile de 12,9 x 6,1 mm, ambalate în cutii cu blistere din Al/PVC-PE-PVDC care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Epiletam 500 mg: comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe,
având dimensiunile de 16,5 x 7,7 mm, ambalate în cutii cu blistere din Al/PVC-PE-PVDC care conţin
10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Epiletam 750 mg: comprimate filmate ovale, de culoare portocalie, cu o linie mediană pe una dintre
feţe, având dimensiunile de 18,8 x 8,9 mm, ambalate în cutii cu blistere din Al/PVC-PE-PVDC care
conţin 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Epiletam 1000 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, având dimensiunile de 19,2 x 10,2 mm, ambalate în cutii cu blistere din Al/PVC-PE-PVDC care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria

Fabricanţi

Remedica Ltd,

Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru

Delpharm EVREUX,

5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX,

Franţa

EGIS Pharmaceuticals PLC,

H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120.,

Ungaria