Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Epirubicina Kabi şi pentru ce se utilizează

Epirubicina aparţine grupei terapeutice de medicamente antineoplazice (medicamente împotriva cancerului). Se utilizează fie singură, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice.

Epirubicina Kabi se utilizează pentru tratamentul:

•                cancerului de sân

•                cancerului de stomac

Epirubicina Kabi este utilizat şi intravezical pentru tratamentul cancerului incipient (superficial) al vezicii urinare şi ajută la prevenirea reapariţiei cancerului de vezică urinară după intervenţia chirurgicală.

Epirubicina Kabi este utilizat frecvent concomitent cu alte medicamente împotriva cancerului (în aşa numitele scheme de tratament polichimioterapeutice).

Inainte să utilizaţi Epirubicina Kabi

Nu vi se va administra Epirubicina Kabi dacă:

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la epirubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Epirubicina Kabi sau la oricare alt medicament similar (care aparţin unui grup de medicamente numite antracicline [de exemplu doxorubicinăsi daunorubicină] sau antracendione)

•                aveţi numărul de celule ale sângelui mai mic decât normal din cauza tratamentului anterior cu alte medicamente antitumorale sau a radioterapiei anterioare. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

•                aţi fost tratat cu doze maxime din alte medicamente antitumorale incluzând doxorubicină şi daunorubicină care aparţin aceluiaşi grup de medicamente ca şi epirubicina (numite antracicline). Aceste medicamente determină reacţii adverse similare (inclusiv aceleaşi efecte asupra inimii).

•                 aţi avut sau aveţi în prezent probleme cu inima

•                 suferiţi de o infecţie acută severă

•                 aveţi tulburări severe ale ficatului

•                 alăptaţi.

Când este administrat intravezical (direct în vezica urinară), nu vi se va administra epirubicină în cazul în care:

•                 cancerul a penetrat peretele vezicii urinare

•                 aveţi o infecţie a tractului urinar

•                 aveţi dureri sau inflamaţie a vezicii urinare

•                 există încă o mare cantitate de urină în vezică, după ce aţi încercat să urinaţi

•                 aveţi o vezică urinară contractată

•                 aveţi sânge în urină

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epirubicina Kabi:

•                 să vă asiguraţi că numărul de globule albe şi roşii şi de trombocite din sânge nu scade prea mult. Medicul dumneavoastră va verifica aceast lucru periodic.

•                 dacă aveţi inflamaţie severă sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale.

•                 să verificaţi concentraţia acidului uric din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica această valoare.

•                 dacă ficatul şi rinichii nu funcţionează corespunzător. Acest lucru poate accentua reacţiile adverse. Atât funcţia rinichilor, cât şi cea a ficatului vor fi verificate periodic şi, dacă este necesar, doza va fi modificată.

•                 să vă asiguraţi că inima dumneavoastră funcţionează corespunzător. Doza de epirubicină va trebui modificată. Medicul dumneavoastră va verifica periodic acest lucru.

•                 dacă aţi efectuat sau efectuaţi şedinţe de radioterapie la nivelul zonei toracelui sau dacă utilizaţi medicamente care ar putea avea reacţii adverse asupra inimii.

•                 dacă observaţi o senzaţie de discomfort în apropierea sau la nivelul locului de administrare, în timpul perfuzării (posibil să existe scurgere în ţesuturile din jur). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

•                 dacă doriţi să aveţi copii. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, atât în timpul tratamentului, cât şi timp de 6 luni de la încetarea acestuia. Bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite informaţii privind posibilitatea de a conserva spermă prin congelare înainte de tratament.

•                 dacă sunteţi vârstnic sau copil sau adolescent, din cauza riscului crescut de reacţii adverse severe la nivelul inimii. Funcţia inimii va fi verificată înainte şi după tratamentul cu epirubicină.

•                 dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente care luptă împotriva cancerului (precum doxorubicină sau daunorubicină sau derivaţi de antracendionă) sau dacă aţi efectuat şedinţe de radioterapie, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse severe la nivelul inimii este mai mare. Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru este luat în considerare la stabilirea dozei totale de epirubicină care vă va fi administrată.

•                 dacă aveţi infecţii sau sângerări. Epirubicina poate afecta măduva osoasă. Numărul de globule albe din sângele dumneavoastră se va reduce, ceea ce vă predispune la infecţii (leucopenie). Sângerările pot să apară mai uşor (trombocitopenie). Aceste reacţii adverse sunt temporare. Reducerea numărului de globule albe este maximă la 10-14 zile de la administrare şi, de regulă, revine la valori normale la 21 zile de la administrare.

•                 dacă v-aţi vaccinat recent sau doriţi să vă vaccinaţi;

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în mod deosebit următoarele.

•                 cimetidină (un medicament utilizat, de obicei, pentru tratamentul ulcerelor de stomac şi a acidităţii gastrice). Cimetidina poate creşte efectele epirubicinei.

•                 alte medicamente care vă pot afecta inima, de exemplu alte medicamente împotriva cancerului (de exemplu 5-fluorouracil, ciclofosfamidă, cisplatină, taxani), blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru controlul tensiunii arteriale crescute, durerilor în piept şi bătăilor neregulate ale inimii) sau radioterapie concomitentă (sau anterioară tratamentului) în zona mediastinală.

•                 chinină (un medicament utilizat pentru tratamentul malariei şi a crampelor musculare la picioare).

•                 alte medicamnte care pot afecta măduva osoasă, de exemplu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, sulfonamidă, cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor), difenilhidantoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei), derivaţi de amidopirină (utilizaţi pentru calmarea durerilor), medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

•                 alte medicamente care vă pot afecta ficatul, de exemplu barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei) sau rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

•                paclitaxel şi docetaxel (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer).

•                 interferon alpha-2b (un medicament utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer şi limfoame şi a unor forme de hepatită).

•                 dexrazoxan (un medicament utilizat uneori în asociere cu doxorubicină pentru a reduce riscul de probleme cardiace).

•                 dexverapamil (un medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări ale inimii).

•                vaccinuri vii atenuate.

■ administrarea antecedentă sau concomitentă a altor medicamente înrudite cu epirubicina (aşa- numite antracicline; (de exemplu, medicamentele utilizate împotriva cancerului mitomicină-C, decarbazină, dactinomicină şi ciclofosfamidă);), alte medicamente care pot afecta inima (de exemplu, medicamentele utilizate împotriva cancerului 5-fluorouracil, ciclofosfamidă, cisplatină, taxani); efectele dăunătoare la nivelul inimii pot creşte. în acest caz, este necesară monitorizarea suplimentară a inimii.ciclosporina (un medicament care deprimă sistemul imunitar); sistemul imunitar poate fi deprimat prea mult.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Medicamentele care luptă împotriva cancerului se administrează în timpul sarcinii numai în cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mamă faţă de riscul posibil pentru făt. în studiile la animale epirubicina s-a dovedit nocivă pentru făt şi poate provoca malformaţii. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (comprimate contraceptive, prezervativ), atât în timpul tratamentului, cât şi timp de 6 luni după utilizarea acestui medicament pentru a preveni apariţia unei sarcini.

De asemenea, trebuie să preveniţi sarcina dacă partenerul dumneavoastră este în tratament cu epirubicină.

Dacă în timpul tratamentului cu epirubicină apare sarcina, se recomandă consilierea genetică.

Bărbaţii care doresc să aibă copii în viitor trebuie să solicite consiliere în privinţa posibilităţii de congelare a spermei înainte de începerea tratamentului cu epirubicină.

Alăptarea

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, deoarece o parte din medicament poate trece în laptele dumneavoastră şi poate, eventual, afecta copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în perioada în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele epirubicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje. Cu toate acestea, epirubicina poate provoca greaţă şi vărsături, care vă pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acest medicament conţine sodiu 3,5 mg pentru un ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă. Diferitele mărimi de ambalaj pentru Epirubicina Kabi conţin următoarele cantităţi de sodiu:

–                 1 flacon a 5 ml soluţie conţine sodiu 17,7 mg.

–                 1 flacon a 25 ml soluţie conţine sodiu 88,5 mg.

–                 1 flacon a 50 ml soluţie conţine sodiu 177,0 mg

–                 1 flacon a 100 ml soluţie conţine sodiu 354,1 mg.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Cum să utilizaţi Epirubicina Kabi

Epirubicina Kabi vi se va administra numai sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament. înainte şi în timpul tratamentului cu Epirubicina Kabi, medicul dumneavoastră va verifica diferiţi parametri de laborator (de exemplu numărul de celule sanguine, concentraţie de acid uric din sânge, funcţia ficatului şi funcţia rinichilor) şi va monitoriza cu atenţie funcţia inimii. Monitorizarea funcţiei inimii va fi continuată timp de câteva săptămâni după încheierea tratamentului cu Epirubicina Kabi.

Administrarea prin injectare sau perfuzare într-o venă

Fiecare doză de Epirubicina Kabi este calculată în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza de Epirubicina Kabi care vi se administrează va depinde, de asemenea, de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea dumneavoastră de sănătate, de cât de bine vă funcţionează ficatul sau rinichii şi de alte medicamente pe care le luaţi.

Când se administrează în monoterapie, doza recomandată este de 60-90 mg/m² suprafaţă corp.. Dozele mai mari (100-120 mg/m² suprafaţă corp) vă pot fi administrare dacă suferiţi de cancer de sân.

Dozele pot fi reduse sau dozele următoare pot fi amânate dacă aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge, dacă sunteţi vârstnic, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente antineoplazice.

Epirubicina Kabi poate fi administrat sub formă de injecţie într-o venă, cu durata de 3-5 minute. Poate fi, de asemnea, diluat cu glucoză (soluţie de glucoză) sau clorură de sodiu (soluţie salină) înainte de a fi perfuzată lent, de regulă prin picurare într-o venă, timp de 30 minute. De regulă, se va administra la fiecare 3 (sau 4) săptămâni.

Acul trebuie să rămână în venă pe parcursul administrării Epirubicina Kabi. Dacă acul iese sau nu stă fixat, sau dacă soluţia pătrunde în ţesuturile din afara venei (puteţi simţi discomfort sau durere), spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Administrarea directă în vezica urinară (administrarea intravezicală)

Medicamentul poate fi introdus direct în vezica urinară, cu ajutorul unui cateter. Dacă se foloseşte această cale de administrare, nu trebuie să consumaţi niciun lichid cu 12 ore înainte de tratament, pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult.

Doza va depinde de tipul de cancer al vezicii urinare.

Soluţia trebuie păstrată în vezica urinară timp de 1-2 ore după instilaţie. Trebuie să vă schimbaţi poziţia din când în când pentru a asigura expunerea corespunzătoare a tuturor porţiunilor vezicii urinare.

Trebuie să vă asiguraţi că, atunci când goliţi conţinutul vezicii urinare, urina nu intră în contact cu pielea dumneavoastră. În caz de contact, spălaţi locul de contact cu săpun şi apă din abundenţă, dar nu frecaţi locul.

Dacă vi s-a administrat mai mult Epirubicina Kabi decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat în perioada în care vă aflaţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice problemă.

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Epirubicina Kabi

Epirubicina Kabi trebuie administrat după o schemă fixă. Aveţi grijă să un omiteţi nicio şedinţă de chimioterapie. Dacă omiteţi o doză, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vi se administreze următoarea doză de Epirubicina Kabi.

Dacă încetaţi tratamentul cu Epirubicina Kabi

Încetarea tratamentului cu Epirubicina Kabi poate opri efectul asupra creşterii tumorii. Nu întrerupeţi tratamentul cu epirubicină cu excepţia cazului în care aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, epirubicina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare din următoarele reacţii adverse se produc atunci când epirubicina se administrează într-o venă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

■              orice semn de roşeaţă, durere sau umflare la locul injectării. Se poate produce lezarea ţesuturilor după injectarea accidentală în afara venei.

■               simptome ale problemelor cardiace, precum durere în piept, dificultăţi în respiraţie, umflarea gleznelor (aceste reacţii pot să apară chiar şi la câteva săptămâni după încheierea tratamentului cu epirubicină).

■              reacţie alergică severă, simptomele includ leşin, erupţii pe piele, mâncărime, febră, frisoane, umflarea feţei şi dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare. In unele cazuri poate să apară colaps.

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă.

Pot să apară, de asemnea, următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţini de 1 din 10 pacienţi);

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:

•                 inhibarea producţiei de celule în măduva osoasă (mielosupresie)

•                număr scăzut de globule albe în sânge (leucocitopenie)

•                număr scăzut dintr-un tip special de globule albe în sânge (granulocitopenie şi neutropenie)

•                neutropenie însoţită de febră (neutropenie febrilă)

•                 scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie)

•                 sângerare (hemoragie) şi hipoxie tisulară (aport inadecvat de oxigen) ca urmare a mielosupresiei

•                 căderea părului (alopecie), în mod obişnuit reversibilă

•                 lipsa creşterii bărbii, la bărbaţi

•                urina dumneavoastră poate avea o culoare roşie, timp de până la două zile după tratament. Acest lucru este normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi.

Frecvente:

•                 reacţii alergice

•                 senzaţie de rău (greaţă)

•                 stare de rău (vărsături)

•                 diaree

•                 senzaţie accentuată de uscăciune şi sete (deshidratare)

•                pierderea poftei de mâncare

•                 durere abdominală

•                bufeuri

•                 inflamaţia mucoasei la nivelul cavităţii bucale cu zone cu eroziuni dureroase, ulceraţie şi sângerare (stomatită), inflamaţie a mucoasei (mucozită)

•                 roşeaţă de-a lungul venei în care s-a perfuzat medicamentul, inflamaţie locală a venei (flebită)

•                îngroşarea pereţilor venei (fleboscleroză)

•                 inflamaţia vezicii urinare cu durere la urinare (cistită chimică), uneori cu sânge în urină (hemoragică) după administrarea în vezica urinară

•                 durere de cap, ameţeală (dezorientare), lezarea nervilor periferici caracterizată printr-o senzaţie de furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau durere la nivelul mâinilor şi/sau a picioarelor (neuropatie periferică)

•                 dacă epirubicina se scurge în afara venei (extravazare) poate determina o inflamaţie severă a ţesutului subcutanat (celulită), la formarea de vezicule şi distrugerea locală a ţesutului.

Mai puţin frecvente:

•                număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)

•                 sensibilitate la lumină sau hipersensibilitate în cazul radioterapiei

•                 inflamaţie a venei din cauza unui cheag de sânge (tromboflebită)

•                pigmentare crescută (hiperpigmentare) a pielii şi unghiilor

•                înroşirea pielii

•                 durere de cap.

Rare:

•                hipersensibilitate severă (anafilaxie) cu sau fără şoc, incluzând erupţie pe piele, prurit (mâncărime), febră şi frisoane

•                modificări ale ECG

•                bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

•                bătăi lente ale inimii (bradicardie)

•                 forme speciale de aritmie (bloc atrioventricular şi bloc de ramură)

•                 al treilea sunet al inimii (ritm cardiac de galop)

•                 afectarea muşchiului inimii (cardiomiopatie)

•                 dificultăţi în respiraţie (dispnee)

•                 acumulare de lichid (edeme)

•                mărirea ficatului

•                 acumulare de lichid în cavitatea abdominală (ascită)

•                 edem pulmonar

•                 acumulare de lichid între torace şi plămân (pleurezie)

•                urticarie (blânde), urticarie cu mâncărime severă (prurit), roşeaţă de-a lungul venei în care s-a perfuzat medicamentul

•                 frisoane

•                 ameţeală

•                temperatură corporală foarte mare (febră)

•                 senzaţie de discomfort (stare generală de râu)

•                 slăbiciune

•                 absenţa menstruaţiei (amenoree)

•                 absenţa spermatozoizilor în spermă (azoospermie)

•                valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze)

•                 concentraţie crescută a acidului uric în sânge (hiperuricemie) ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase

•                tumori maligne ale ţesuturilor formatoare de elemente sanguine (leucemie mieloidă acută secundară), atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice

•                 inflamaţie a mucoasei esofagului (esofagită), pigmentare la nivelul cavităţii bucale.

Cu frecvenţă necunoscută:

•                pot să apară febră, infecţii, inflamaţia plămânilor (pneumonie), infecţie în sânge (sepsis) sau stare de şoc ca urmare a unei infecţii a sângelui (şoc septic)

•                înfundarea unui vas de sânge din cauza unui cheag de sânge (evenimente tromboembolice), incluzând înfundarea unui vas de sânge de la nivelul plămânilor [embolie pulmonară (cu evoluţie letală în unele cazuri izolate)];

•                urina devine tulbure (proteinurie)

•                 o anumită afectare a nervilor (neuropatie periferică), durere de cap.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Epirubicina Kabi

Informaţii suplimentare

Ce conţine Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

–                 Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg.

–                 Celelalte componente sunt acid clorhidric, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Epirubicina Kabi conţine 10 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg de substanţă activă, clorhidrat de epirubicină, în flacoane din sticlă ambalate individual.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon x 5 ml 1 flacon x 25 ml 1 flacon x 50 ml 1 flacon x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Marea Britanie