Epirubicină Strides Arcolab International 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Epirubicină Strides Arcolab International şi pentru ce se utilizează

Grupa medicamentului

Epirubicina aparţine grupului de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Epirubicina opreşte dezvoltarea celulelor canceroase, ceea ce determină în final distrugerea acestora.

Epirubicina se administrează pentru tratamentul:

–                cancerului de sân;

–                cancerului de stomac;

–                epirubicina este de asemenea utilizată şi intravezical (direct în vezica urinară) pentru tratarea carcinomului vezical incipient (superficial) şi ajută la prevenirea reapariţiei cancerului de vezică urinară după efectuarea intervenţiei chirurgicale.

Epirubicina este adesea utilizată concomitent cu alte medicamente care luptă împotriva cancerului (în aşa numitele scheme polichimioterapice).

Înainte să utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

Nu utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epirubicină, medicamente asemănătoare (numite antracicline, vezi mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

–                dacă aţi fost tratat înainte cu doze mari din alte medicamente împotriva cancerului, incluzând doxorubicină şi daunorubicină, care aparţin aceluiaşi grup de medicamente (numite antracicline) ca şi Epirubicină Strides Arcolab International (numite antracicline). Ele provoacă reacţii adverse asemănătoare (inclusiv aceleaşi efecte asupra inimii);

–                dacă aţi avut sau aveţi în prezent probleme cu inima;

–                dacă alăptaţi;

–                dacă aveţi un număr scăzut de celule în sânge;

–                dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului;

–                dacă aveţi o infecţie severă acută.

Epirubicină Strides Arcolab International nu trebuie administrată intravezical (direct în vezica urinară) dacă:

–                cancerul a invadat peretele vezicii urinare;

–                aveţi o infecţie de tract urinar;

–                aveţi dureri sau inflamaţii ale vezicii

–               medicul dumneavoastră are dificultăţi în a vă introduce un cateter (tub) în vezica urinară

–                există o mare cantitate de urină în vezică după ce aţi încercat să o goliţi;

–               urina dumneavoastră conţine sânge;

–                aveţi vezică urinară contractată

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

–                dacă sunteţi vârstnic sau copil, din cauza riscului crescut de reacţii adverse cardiace severe. Funcţia cardiacă va fi verificată înainte şi după tratamentul cu epirubicină.

–                dacă aţi avut probleme cu inima în trecut sau dacă aveţi în prezent astfel de probleme. Trebuie să vă informaţi medicul. Doza de epirubicină va trebui să fie ajustată. Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă inima dumneavoastră funcţionează corespunzător.

–                dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente împotriva cancerului (cum sunt doxorubicină sau daunorubicină sau derivaţi de antracendionă) sau dacă aţi efectuat şedinţe de radiaţii, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse cardiace severe este mai mare. Informaţi-vă medicul, deoarece acest lucru influenţează stabilirea dozei totale de epirubicină care vă va fi administrată.

–                dacă aveţi probleme de ficat sau rinichi. Acestea pot accentua reacţiile adverse. Atât funcţia rinichilor cât şi cea a ficatului vor fi verificate regulat şi, dacă este nevoie, doza va fi ajustată.

–                dacă doriţi să aveţi copii. Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace atât în timpul tratamentului cât şi timp de 6 luni după terminarea acestuia. Bărbaţii sunt sfătuiţi să ceară informaţii cu privire la posibilitatea de a conserva spermă prin congelare înainte de tratament.

–                dacă aveţi infecţii sau sângerări. Epirubicina poate afecta măduva osoasă. Numărul de celule albe din sânge se va reduce, ceea ce vă face mai sensibil la infecţii (leucopenie). Sângerările pot apărea mai uşor (trombocitopenie). Aceste reacţii adverse sunt trecătoare. Reducerea numărului de celule albe atinge valorile cele mai mari la 10 – 14 zile de la administrare şi de obicei revine la normal la 21 zile după administrare.

–                dacă recent vi s-a făcut sau doriţi să vi se facă vreun vaccin.

–                să verificaţi valoarea concentraţiei acidului uric din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica această valoare.

–                să vă asiguraţi dacă numărul de celule din sânge nu scade prea mult. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru periodic.

–                dacă aveţi inflamaţii severe sau ulceraţii la nivelul gurii.

–                dacă vi s-a făcut sau vi se face radioterapie în zona toracică.

–                dacă aveţi senzaţie de arsură la nivelul locului de administrare. Aceasta ar putea indica faptul că epirubicina se scurge în afara vasului de sânge. Avertizaţi-vă medicul în legătură cu aceasta.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau aţi avut în trecut. Utilizarea altor medicamente

Atenţie: următoarele observaţii pot fi, de asemenea, aplicabile în cazul utilizării recente a medicamentelor sau utilizării lor în viitorul apropiat.

Este posibil ca medicamentele menţionate în acest punct să vă fie cunoscute sub alte denumiri, sau adesea sub denumirea comercială. In acest punct se menţionează numai substanţa (substanţele) activă(e) a medicamentului, nu şi denumirea comercială! De aceea, citiţi întotdeauna cu atenţie pe ambalaj sau în prospect care este substanţa activă a medicamentului pe care îl folosiţi.

O interacţiune înseamnă că medicamentele care sunt utilizate împreună îşi pot influenţa reciproc efectele şi/sau reacţiile adverse. O interacţiune poate apărea prin utilizarea concomitentă a acestei soluţii şi:

–                afectarea inimii poate creşte în cazul administrării anterioare sau concomitente a altor medicamente înrudite cu epirubicina – aşa numitele antracicline; (de exemplu medicamentele împotriva cancerului mitomicină-C, dacarbazină, dactinomicină şi ciclofosfamidă) sau a altor medicamente care vă pot afecta inima (de exemplu medicamentele împotriva cancerului 5- fluorouracil, ciclofosfamindă, cisplatină, taxani). Prin urmare este necesară o monitorizare suplimentară a inimii.

–                epirubicina poate intensifica efectul radiaţiilor, chiar şi după o perioadă de timp de la efectuarea acestora poate provoca reacţii adverse grave în zona iradiată.

–                rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) şi barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul insomniei sau epilepsiei, cum este de exemplu fenobarbitalul); aceste medicamente cresc cantitatea de epirubicină din sânge, ceea ce poate determina o scădere a efectului epirubicinei.

–                paclitaxel şi docetaxel (medicamente care sunt utilizate pentru anumite tipuri de cancer); atunci când paclitaxelul este administrat înainte de epirubicină sau docetaxelul este administrat imediat după epirubicină, cantitatea de epirubicină din sânge creşte, ceea ce poate determina o intensificare a reacţiilor adverse.

–                dexverapamil (un medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări cardiace); când este utilizat împreună cu epirubicina poate avea un efect negativ asupra măduvei osoase.

–                interferon a2b (un medicament utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer şi limfoame şi în unele forme de hepatită).

–                chinină (un medicament utilizat pentru tratamentul malariei şi crampelor la nivelul picioarelor); chinina poate accelera distribuţia epirubicinei în corp, ceea ce poate avea un efect negativ asupra celulelor roşii din sânge.

–                dexrazoxan (un medicament utilizat uneori cu doxorubicină pentru a reduce riscul de probleme cardiace); poate micşora intervalul de timp în care epirubicina este prezentă în corp, ceea ce determină un efect redus al epirubicinei.

–                cimetidina (un medicament care reduce cantitatea de acid din stomac); cantitatea de epirubicină din sânge creşte, ceea ce poate determina intensificarea reacţiilor adverse.

–               tratamentul anterior sau concomitent cu alte medicamente care influenţează măduva osoasă (de exemplu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, sulfonamidă, cloramfenicol, difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, medicamente împotriva unui anumit virus); poate fi modificată formarea celulelor sanguine.

–                medicamente care provoacă insuficienţă cardiacă

–                medicamente care influenţează funcţia ficatului; poate fi influenţat procesul de metabolizare al epirubicinei de la nivelul ficatului, ceea ce poate determina reducerea efectului epirubicinei sau intensificarea reacţiilor adverse.

–                vaccinuri cu virusuri vii; există riscul unor boli letale, prin urmare această asociere nu este recomandată.

– ciclosporină (un medicament care scade activitatea sistemului imunitar); activitatea sistemului imunitar poate fi scăzută prea mult.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Epirubicină Strides Arcolab International împreună cu alimente şi băuturi

Atunci când epirubicina va fi administrată în vezica urinară, nu trebuie să consumaţi lichide cu 12 ore înainte de administrare.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Medicamentele utilizate pentru tratamentul cancerului se administrează în timpul sarcinii numai în cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mamă faţă de riscul potenţial pentru făt. În studiile efectuate la animale, epirubicina s-a dovedit dăunătoare pentru făt şi poate provoca malformaţii. Pentru prevenirea sarcinii, atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (comprimat, prezervativ), atât în timpul tratamentului cât şi timp de 6 luni după utilizarea acestui medicament.

De asemenea, trebuie să preveniţi sarcina dacă partenerului dumneavoastră i se administrează tratament cu epirubicină.

Se recomandă consilierea genetică în cazul în care apare sarcina în timpul tratamentului cu epirubicină,.

Bărbaţii care doresc să aibă copii în viitor trebuie să solicite consiliere în privinţa posibilităţii de congelare a spermei înainte de începerea tratamentului cu epirubicină.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă epirubicina se excretă în laptele uman. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Epirubicină Strides.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este recomandată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu epirubicină deoarece multe persoane prezintă senzaţii puternice de greaţă sau vărsături.

Informaţii importante privind unele componente ale Epirubicină Strides Arcolab International

Acest medicament conţine sodiu 3,5 mg per ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă. Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sare.

Cum să utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

Epirubicină Strides vi se va administra numai sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza care vi se administrează va depinde de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea de sănătate, de vârstă, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi de alte medicamente pe care le luaţi.

Doza uzuală este

In funcţie de starea dumneavoastră generală de sănătate şi de posibilele tratamente anterioare se tabileşte schema de doze, în care sunt luate în considerare înălţimea şi greutatea dumneavoastră corporală. Cantităţile din schema de doze sunt exprimate în număr de miligrame pe metru pătrat suprafaţă a corpului. Acest medicament va fi administrat sub formă de

•          injecţie în venă administrată timp de 3-5 minute sau

•          perfuzie în venă administrată timp de maximum 30 minute.

Dacă se administrează numai epirubicină fără alte medicamente împotriva cancerului, doza recomandată este de 60 – 90 mg/m² suprafaţă corporală. Această doză este administrată ca o doză unică sau distribuită pe parcursul a 2-3 zile consecutive. Aceasta se repetă la interval de 21 zile. Atunci când epirubicina este utilizată în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, doza se reduce.

Administrarea are loc prin intermediul unui cateter sau a unei linii secundare a unei perfuzii cu curgere liberă de soluţie salină izotonă sau glucoză (soluţie zaharoasă). Dozele mai mari sunt utilizate pentru tratamentul

•          cancerului pulmonar: 120 mg/m2 suprafaţă corporală şi

•          pot fi utilizate pentru tratamentul cancerului de sân: 100 – 120 mg/m2 suprafaţă corporală.

Administrarea prin vezica urinară (administrarea intravezicală)

Medicamentul poate fi introdus direct în vezica urinară (pentru tratamentul cancerului vezical) prin intermediul unui cateter. Dacă se foloseşte această metodă, nu trebuie să consumaţi lichide cu 12 ore înainte de tratament, pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult. Medicamentul dizolvat trebuie menţinut în vezică timp de o oră de la administrare. Trebuie să vă schimbaţi poziţia din când în când pentru a vă asigura că medicamentul ajunge în toate zonele vezicii urinare. Când goliţi vezica după ce medicamentul a fost administrat, asiguraţi-vă că urina nu intră în contact cu pielea dumneavoastră. In cazul în care acest contact are loc, spălaţi bine locul de contact cu apă şi săpun, dar nu frecaţi.

Medicul vă va efectua analize de sânge pe perioada în care vi se administrează epirubicină. Aceasta se face pentru a măsura efectul medicamentului. Medicul dumneavoastră va face analize şi pentru a vedea cum vă funcţionează inima. Atât analizele de sânge cât şi testele privind funcţiile inimii sunt efectuate înaintea şi în timpul tratamentului cu epirubicină.

Dacă observaţi că efectul Epirubicină Strides Arcolab International este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă s-a administrat mai mult Epirubicină Strides Arcolab International decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, riscul unui supradozaj este puţin probabil. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că vi s-a administrat prea mult Epirubicină Strides Arcolab International.

Dacă uitaţi să utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, omiterea unei doze este puţin probabilă.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi Epirubicină Strides Arcolab International

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Pot apărea următoarele reacţii adverse, printre altele:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Se anticipează că peste 10% din pacienţi pot să prezinte reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

–         mielosupresie,

–         reacţii adverse gastrointestinale,

–         anorexie,

–         alopecie,

–         infecţie.

Clasificarea pe aparate,	Frecvenţă	Reacţii adverse
sisteme şi organe
Infecţii	Frecvente	Infecţie
	Cu frecvenţă necunoscută	Infecţia sângelui (sepsis) şi şoc ca rezultat al infecţiei sângelui, pneumonie
Sânge	Foarte frecvente	Afectarea funcţiei măduvei osoase este o anomalie a sângelui, ceea ce înseamnă că se produc mai puţine celule sanguine noi (determinând o scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, celulelor roşii ale sângelui, plachetelor sanguine; număr redus al unui tip de celule albe sanguine (granulocite neutrofile) cu febră) şi care implică o sensibilitate crescută la infecţii (din cauza scăderii numărului de celule albe (leucopenie) şi anemie. Sângele dumneavoastră trebuie controlat periodic.

 

	Mai puţin frecvente	învineţire şi tendinţă de sângerare (din cauza scăderii numărului de plachete sanguine (trombocitopenie))
	Cu frecvenţă necunoscută	Sângerare, scăderea cantităţii de oxigen în ţesuturi
Sistemul imunitar	Rare	Reacţii alergice severe, imediate (reacţii anafilactice /anafilactoide cu sau fără şoc, incluzând erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, febră şi frisoane).
	Frecvente	Reacţii alergice după administrarea intravezicală (direct în vezica urinară).
Sistem nervos	Rare	Ameţeli
	Cu frecvenţă necunoscută	Anumite tulburări ale nervilor (neuropatie periferică), durere de cap
Ochi	Cu frecvenţă necunoscută	Inflamaţia ochilor (conjunctivită sau cheratită)
Inimă	Rare	Riscul unui efect redus asupra inimii având ca rezultat congestia sângelui (insuficienţă cardiacă congestivă), insuficienţă cardiacă (dispnee, acumulare de lichid în întregul organism (edem), mărirea ficatului, acumulare de lichid în abdomen (ascită), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar, pleurezie), ritm de bătaie al inimii neobişnuit (ritm de galop), cardiotoxicitate, (de exemplu anomalii ECG, aritmii cardiace, boala muşchiului cardiac (cardiomiopatie)), frecvenţă crescută a bătăilor inimii apărută în camerele inferioare ale acesteia (tahicardie ventriculară), ritm lent de bătaie al inimii (bradicardie), încetarea transmisiei impulsurilor în inimă (bloc atrio-ventricular, bloc de ramură).
	Cu frecvenţă necunoscută	Scăderea cantităţii de sânge pompată din ventricul la fiecare bătaie a inimii (scăderea asimptomatică a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng).

 

Vase de sânge	Frecvente	Bufeuri, îngroşarea sau întărirea pereţilor venelor (fleboscleroză)
	Mai puţin frecvente	Roşeaţă de-a lungul venelor (flebită), inflamaţie vasculară cu formarea unui cheag de sânge, adeseori simţită ca un cordon oarecum întărit, dureros, cu piele înroşită pe deasupra (tromboflebită)
	Cu frecvenţă necunoscută	Şoc, formare de cheaguri de sânge (tromboembolism), incluzând formarea de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară, în cazuri foarte rare aceasta a dus la deces)
Sistem gastro-intestinal	Frecvente	Inflamaţia mucoasei (mucozită) (poate apărea la 5 – 10 zile după începerea tratamentului), inflamaţia mucoasei esofagului (esofagită) inflamaţia mucoasei gurii (stomatită), vărsături, diaree care poate duce la deshidratare, greaţă (greaţa şi vărsăturile apar adeseori în interval de 24 ore de la administrare (la aproape toţi pacienţii), pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Piele	Foarte frecvente	Căderea părului (alopecie, în 60-90% din cazurile tratate). Aceasta implică un ritm scăzut de creştere a bărbii la bărbaţi. Căderea părului depinde de doză şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
	Rare	Erupţii trecătoare pe piele cu formarea de mici umflături (urticarie), sau senzaţie severă de mâncărime (prurit), înroşire de-a lungul venei utilizate pentru injecţie.
	Cu frecvenţă necunoscută	Reacţii locale, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, modificări ale pielii şi unghiilor (hiperpigmentare), sensibilitate la lumină (fotosensibilitate) sau reacţie alergică în cazul expunerii la radiaţii (reactivarea reacţiilor adverse specifice terapiei de iradiere)
Rinichi şi tract urinar	Foarte frecvente	Colorarea în roşu a urinei timp

 

		de 1-2 zile după administrarea tratamentului
	Frecvente	După administrarea în vezica urinară s-au observat infecţia vezicii urinare, inflamaţia vezicii urinare, uneori sângerare, reacţii locale asemănătoare unor senzaţii de arsură şi nevoia urgentă de a urina
	Rare	Creşterea concentraţiei plasmatice a acidului uric (hiperuricemie)
	Cu frecvenţă necunoscută	Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie) la pacienţii cărora li s-au administrat doze mari
Organe sexuale	Rare	Absenţa menstruaţiei, absenţa celulelor spermatice în spermă
Alte specii	Frecvente	Inroşire la locul perfuziei
	Rare	Administrarea concomitentă a anumitor medicamente împotriva cancerului (aşa numitele substanţe antineoplazice care afectează ADN-ul) poate să conducă în cazuri rare la anumite forme de cancer al sângelui (leucemie acută mieloidă (LAM) secundară, cu sau fără fază preleucemică). Aceste forme de cancer al sângelui pot fi observate numai după 1 – 3 ani. Stare generală de rău, slăbiciune, febră (extrem de mare), modificări ale valorilor anumitor enzime (transaminaze)

 

Reacţiile adverse severe care afectează întregul organism şi reacţiile alergice sunt rare atunci când Epirubicină Strides Arcolab International se administrează în vezica urinară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversaă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Epirubicină Strides Arcolab International

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.

După diluare (în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) până la o concentraţie de 0,1 mg/ml, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 zile la 25°C şi timp de 14 zile la 2 – 8°C.

După diluare (în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), până la o concentraţie de 1,0 mg/ml, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la 25°C şi timp de 14 zile (soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau timp de 7 zile (soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) la 2 – 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a dopului de cauciuc. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2 – 8°C.

Păstrarea soluţiei injectabile la frigider poate conduce la formarea unui produs gelificat. Acest produs gelificat va redeveni o soluţie uşor vâscoasă până la lichidă, după un interval de două până la maximum patru ore de păstrare la o temperatură controlată a camerei (15 – 25°C).

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „exp”. Primele 2 cifre indică luna, ultimele cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Epirubicină Strides Arcolab International

–                Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină; 1 ml conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg.

–                Celelalte componente (excipienţi) sunt clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Epirubicină Strides Arcolab International şi conţinutul ambalajului

Epirubicină Strides Arcolab International este un medicament care se prezintă sub formă de soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, de culoare roşie. Este ambalat în flacoane din sticlă a 25 ml (50 mg) sau 100 ml (200 mg) soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire

WD 189 SS

Marea Britanie

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia

Acest prospect a fost revizuit în August 2012

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA EPIRUBICINĂ STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL, SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei de Epirubicină Strides fie pentru administrarea unei injecţii, fie pentru administrarea sub formă de perfuzie.

1. FORMULĂ

Clorhidrat de epirubicină 2 mg per ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Excipienţi:

clorură de sodiu

acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului apă pentru preparate injectabile

2.             PREZENTARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra şi transporta la frigider. A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.

După diluare (în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) până la o concentraţie de 0,1 mg/ml, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 zile la 25°C şi timp de 14 zile la 2 – 8°C.

După diluare (în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), până la o concentraţie de 1,0 mg/ml, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la 25°C şi timp de 14 zile (soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau timp de 7 zile (soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) la 2 – 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a dopului de cauciuc. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2 – 8 °C.

Păstrarea soluţiei injectabile la frigider poate conduce la formarea unui produs gelificat. Acest produs gelificat va redeveni o soluţie uşor vâscoasă până la lichidă, după un interval de două până la maximum patru ore de păstrare la o temperatură controlată a camerei (15-25°C).

2.1         Flaconul de clorhidrat de epirubicină:

Epirubicină Strides Arcolab International este disponibil în flacoane din sticlă de culoare brună, de tip I, a 30 ml sau 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu polimer fluorinat şi sigiliu din aluminiu tip „flip off’ conţinând 25 ml şi, respectiv, 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

2.2         Solventul pentru clorhidratul de epirubicină

Clorhidratul de epirubicină poate fi diluat în soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) şi administrat intravenos. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pentru administrare intravezicală, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau apă sterilă. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6 – 2,6 mg/ml.

3.             RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Dacă urmează să se prepare o soluţie perfuzabilă, aceasta manevră trebuie făcută de personal specializat, în condiţii aseptice.

Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie realizată în zona aseptică special destinată pentru aceasta.

Persoanele care manevrează Epirubicină Strides sunt obligate să poarte mănuşi, ochelari şi măşti de protecţie.

Clorhidratul de epirubicină poate fi diluat în soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) şi administrat intravenos. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pentru administrare intravezicală, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau apă sterilă. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6 – 2,6 mg/ml.

Soluţia de culoare roşie trebuie să fie limpede şi transparentă.

Epirubicină Strides nu conţine conservanţi şi, de aceea este destinat numai pentru utilizare unică. După administrare, cantitatea rămasă neutilizată trebuie eliminată conform reglementărilor pentru medicamente citostatice. Vezi, de asemenea, „Eliminarea reziduurilor”.

Inactivarea medicamentului vărsat sau scurs poate fi obţinută cu o soluţie de hipoclorit de sodiu 1% sau pur şi simplu cu un agent tampon de tip fosfat (pH >8) până când soluţia se decolorează. Toate materialele utilizate la curăţare sunt eliminate după cum se menţionează la pct. „Eliminarea reziduurilor”.

Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.

Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie curăţate cu atenţie.

In cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, spălaţi-i imediat cu apă din abundenţă. Luaţi imediat legătura cu un medic oftalmolog.

In cazul contactului cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu apă şi săpun sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Totuşi, pielea nu trebuie frecată cu peria. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

Un flacon deteriorat trebuie manevrat cu aceleaşi precauţii şi trebuie considerat ca fiind deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie păstrate în recipiente corespunzătoare, special marcate pentru deşeuri. Vezi „Eliminarea reziduurilor”.

4. PREPARAREA SOLUŢIEI

Epirubicina este destinată numai administrării intravenoase sau intravezicale.

4.1 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

Clorhidratul de epirubicină poate fi diluat în soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) şi administrat intravenos. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6 – 2,6 mg/ml.

Se recomandă ca soluţia de culoare roşie, care trebuie să fie limpede şi transparentă, să fie injectată prin cateterul unei perfuzii intravenoase de soluţie NaCl 0,9% (9 mg/ml) cu curgere liberă sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) în interval de cel mult 30 minute (în funcţie de doza şi de volumul perfuziei). Acul trebuie plasat corespunzător în venă. Această metodă reduce riscul trombozei şi

extravazării care poate cauza celulită severă şi necroză. In caz de extravazare, administrarea trebuie imediat întreruptă. Injectarea în venule şi injectarea repetată în aceeaşi venă poate cauza scleroză venoasă.

Pentru tratamentul cu doză mare, epirubicina poate fi administrată în bolus intravenos în interval de 3­5 minute sau în perfuzie cu o durată de administrare de până la 30 minute.

4.2 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVEZICALĂ

Pentru administrare intravezicală, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau apă sterilă. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6 – 2,6 mg/ml.

TABEL PENTRU DILUAREA SOLUŢIILOR PENTRU INSTILAŢIE VEZICALĂ

Doza necesară de epirubicină	Volum de 2 mg/ml soluţie injectabilă de epirubicină	Volumul soluţiei de solvent, apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluţie NaCl 0,9% (9 mg/ml)	Volumul total al soluţiei pentru instilaţie vezicală
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

Orice produs neutilizat, toate materialele folosite la preparare şi administrare sau care au venit în contact cu clorhidratul de epirubicină sub orice formă, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.