EPISINDAN 10 mg/ 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg şi pentru ce se utilizează

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori.

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: carcinom tranziţional de vezică urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân metastatic (avansat), cancer gastro-esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acută, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată refractar la terapia hormonală, cancer colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase.

Înainte să luaţi EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg

Nu luaţi EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg:

–       dacă sunteţi alergic la epirubicină sau la orice alt component al produsului, la alte antracicline sau

antracendione;

–           dacă suferiţi de boli grave de sânge, inimă (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat. Medicul vă va spune dacă puteţi fi tratat cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg.

–           dacă vi s-au administrat recent doze mari de epirubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione (înainte de a vi se va administra EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, medicul dumneavostră vă va spune dacă sunteţi refăcuţi după eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente);

–        dacă suferiţi de infecţii urinare sau de inflamaţii ale vezicii urinare asociate cu unele tumori de

vezică urinară;

–      dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi EPISINDAN10 mg/EPISINDAN 50 mg:

–          dacă suferiţi de boli de sânge,

–          dacă suferiţi de boli de inimă,

–          dacă suferiţi de boli de rinichi,

–          dacă suferiţi de boli de ficat.

Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN50 mg pe care le primiţi.

Informaţii importante privind unele componente ale EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg:

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţa la anumite glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Daca vi s-a spus de catre medicul dvs. ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dvs. inainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.

Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

–           alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt posibile;

–           medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul vă va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului.

–           cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. înainte de a începe tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.

Utilizarea EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg cu alimente şi băuturi:

In timpul tratamentului cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcină

Intrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aflaţi că sunteţi însărcinată trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceţi la altă terapie.

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea.

Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte ale EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum se administrează EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg

Utilizaţi întotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Ca toate medicamentele antineoplazice, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Înainte de administrare, liofilizatul de epirubicină se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat.

In funcţie de boala care trebuie tratată, soluţia vi se va administra intravenos, intraarterial sau intravezical.

Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasă

Regimurile cu doză standard de începere.

Monoterapie: Când vi se administrează ca agent unic, doza standard de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 60 – 90 mg/m² suprafaţă corporală. Doza totală de începere per ciclu poate fi administrată într-o singură priză sau poate fi împărţită în mai multe prize administrate în 2 – 3 zile succesive. In condiţiile unei recuperări normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cură de tratament poate fi repetată la 3 – 4 săptămâni.

Dacă EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului şi care ar putea provoca toxicitate, doza recomandată pentru o cură trebuie redusă corespunzător.

Regimuri cu doză mare de începere.

Dozele mari de începere pot fi utilizate în tratamentul cancerelor de sân şi pulmonar. Monoterapie: Când EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administrează ca agent unic, doza mare de începere recomandată pentru o cură este de 90-135 mg/m² în ziua 1 sau 45 mg/m² în zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 – 4 săptămâni.

Terapie combinată: Dacă EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, doza mare de începere recomandată este de 90 – 120 mg/m² în ziua 1, la fiecare 3-4 săptămâni.

Administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale.

Dacă suferiţi de boli grave de rinichi, medicul vă va administra doze mai mici. Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

In funcţie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubină) medicul poate reduce dozele (la jumătate sau la un sfert din cele uzuale).

Administrarea la pacienţii pretrataţi cu doze mari sau la pacienţii cu infiltrare medulară neoplazică (la care măduva osoasă nu poate produce celule sanguine la niveluri normale).

Pot fi necesare doze mai mici de începere sau intervale mai mari între ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicală la pacienţii cu tumori ale vezicii urinare

Soluţia reconstituită vi se va introduce cu ajutorul unui cateter şi va fi reţinută în vezică timp de o oră. În timpul instilării, trebuie să vă rotiţi pentru a menţine un contact cât mai lung între soluţie şi pereţii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorită a soluţiei cu urina, trebuie să nu beţi nici un lichid cu 12 ore înaintea introducerii soluţiei. De asemenea, trebuie să urinaţi la sfârşitul instilaţiei.

Vi se recomandă 8 instilaţii săptămânale a câte 50 mg (în 25 – 50 ml soluţie salină). În caz de toxicitate locală (cistită chimică), doza trebuie redusă la 30 mg. Puteţi primi 4 administrări săptămânale a câte 50 mg, urmate de 11 instilaţii lunare cu aceeaşi doză.

În funcţie de tumoră şi de tolerabilitatea la medicament, doza intravezicală poate fi crescută până la 80 mg.

Administrarea intraarterială la pacienţii cu tumori de ficat

Vi se pot injecta în artera hepatică doze de 60 până la 90 mg/m², la intervale de 3 săptămâni până la 3 luni, sau doze de 40 – 60 mg/m² în cicluri de 4 săptămâni.

Utilizaţi întotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă vi se administrează doze mai mari de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg decât este necesar

Deoarece tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scade sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute.

Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă o doză de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg a fost omisă

Deoarece EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

Dacă medicul dvs. consideră că nu mai aveţi nevoie de tretamentul cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN50 mg, ea/el va cere întreruperea completă a tratamentului.

Posibile reacţii adverse

Ca toate medicamentele, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste efecte pot să apară în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): scăderea numărului de leucocite, neutrofile şi trombocite, anemie.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): leucemie.

Infecţii şi infestări:

Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): reducerea rezistenţei la infecţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): stare de rău general/slăbiciune generală, frisoane, febră.

Reacţiile adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): în cazul injectării intravenoase sau intraarteriale sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări gastro-intestinale:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, pigmentarea intensă a mucoasei bucale, uscăciunea gurii, dureri de stomac sau senzaţie de arsură gastrică, eroziuni, ulceraţii, sângerări, deshidratare, diaree, scăderea poftei de mâncare. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de căldură.

Tulburări oculare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită).

Tulburări cardiace:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): probleme cardiace (scăderi bruşte asimptomatice ale valorilor fracţiei de ejecţie ventriculare stângi, insuficienţă cardiacă congestivă).

Tulburării hepato-biliare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): creşterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice.

La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): colorarea în roşu a urinii în primele 1-2 zile de la o administrare.

Tulburări vasculare:

Reacţiile adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): flebită, tromboflebită.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţiile adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): reacţii anafilactice grave (urticarie, anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vreunul din aceste efectele devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Flaconul cu liofilizat se păstrează în ambalajul original.

Soluţia reconstituită se poate păstra maxim 24 ore la temperaturi sub 25°C, ferită de lumină, sau maxim 48 ore la 2 – 8°C (la frigider).

Nu utilizaţi EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN50 mg dacă observaţi semnelor vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg

Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine 10 mg sau 50 mg clorhidrat de epirubicină.

Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoză anhidră (sub formă de monohidrat).

Cum arată EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS S.R.L.,

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România Tel: (+40) 21 318 17 67; (+40) 21 318 17 77 Fax: (+40) 21 312 44 99 E-mail: [email protected]

Producător

SC. SINDAN-PHARMA S.R.L., România

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România Tel: (+40) 21 318 17 67; (+40) 21 318 17 77 Fax: (+40) 21 312 44 99 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2011

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Ca pentru toţi compuşii potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare a oxaliplatinei înainte, în timpul şi după prepararea soluţiei.

Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. In această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Informaţii privind reconstituirea

Dizolvaţi în soluţie de clorură de sodiu/apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul constituirii, acul va trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul constituirii.

Incompatibilităţi

Epirubicina nu trebuie amestecată cu alte produse decât cele menţionate. Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. Epirubicina nu trebuie amestecată cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă

Epirubicina trebuie administrat în tubul unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

Epirubicina trebuie folosit în primele 24 ore de la penetrarea dopului de cauciuc. Aruncaţi soluţia care rămâne nefolosită.

Administrarea intravezicală

Epirubicina trebuie instilat cu ajutorul unui cateter şi reţinut intravezical timp de o oră. In timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze vezica la sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

–            Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

–            Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

–            Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

–            Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;

–            Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;

–            Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

–            Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

–            În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

–           După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală.

–           După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui.

–            În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.

–            Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

Eliminarea reziduurilor

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat.

Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.