EQUORAL® 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, capsule moi

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Equoral 25 mg

O capsulă moale conţine ciclosporină 25 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – alcool etilic anhidru, ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, poliglicerol (3) oleat, poliglicerol (10) oleat, D,L – alfa tocoferol, capsula – gelatină, glicină, glicerol 85%, sorbitol soluţie, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), apă purificată.

Equoral 50 mg

O capsulă moale conţine ciclosporină 50 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – alcool etilic anhidru, ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, poliglicerol (3) oleat, poliglicerol (10) oleat, D,L – alfa tocoferol, capsula – gelatină, glicină, glicerol 85%, sorbitol soluţie, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), apă purificată.

Equoral 100 mg

O capsulă moale conţine ciclosporină 100 mg şi excipienţi: alcool etilic anhidru, ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, poliglicerol (3) oleat, poliglicerol (10) oleat, D,L – alfa tocoferol, capsula – gelatină, glicină, glicerol 85%, sorbitol soluţie, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective

Indicaţii terapeutice

Equoral este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de organe transplantate (rinichi, ficat, inimă, plămâni, inimă-plămâni, pancreas şi/sau măduvă osoasă) şi al reacţiei grefă contra gazdă după transplant de măduvă.

De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul bolilor autoimune: inflamaţie intraoculară (uveită endogenă), sindrom nefrotic (un ansamblu de manifestări care apare în diferite afecţiuni ale rinichilor, manifestate în special prin edeme şi prin prezenţa proteinelor în urină), inflamaţia reumatică a articulaţiilor (poliartrită reumatoidă) şi psoriazis, inflamaţii ale pielii de origine alergică (dermatite atopice), lupus eritematos sistemic (boală care se manifestă mai ales prin febră, manifestări dermatologice, inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţii renale şi prin afectarea altor organe), boli inflamatorii musculare ( polimiozite) şi inflamaţii ale muşchilor cu afectarea pielii (dermatomiozite).

Produsul poate fi admninistrat atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 5 ani.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Equoral nu trebuie utilizat dacă anterior au fost observate simptome de hipersensibilitate la ciclosporină sau la oricare dintre excipienţii produsului. În alte indicaţii decât transplantul de organe, nu trebuie administrat la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale (cu excepţia sindromului nefrotic) şi hepatice, hipertensiune arterială refractară care nu răspunde la tratamentul specific, infecţii (în special herpes zoster şi varicelă) sau tumori maligne.

Equoral nu trebuie administrat la copii sub 5 ani şi pacienţi cu poliartrită reumatoidă sub 18 ani.

Equoral nu trebuie administrat concomitent cu tacrolimus.

Precauţii

Tratamentul cu acest produs necesită verificări medicale periodice.

Aceste verificări implică examinări ale stării generale de sănătate, tensiune arterială, concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi monitorizarea funcţiilor organelor, în special ficat şi rinichi.

În timpul tratamentului cu Equoral, pacientul nu trebuie expus radiaţiilor UV sau razelor solare.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Efectele Equoral pot interacţiona cu medicamentele administrate concomitent (în special androgeni, estrogeni, ranitidină, cimetidină, diltiazem, eritromicină, ketoconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), antiinflamatoare nesteroidiene, unele imunosupresoare, diuretice care economisesc potasiu, contraceptive, colchicină şi lovastatină). De aceea, medicul dumneavoastră trebuie informat despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau urmează să le utilizaţi, chiar şi despre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sau vă recomandă alt medicament, acesta trebuie informat că urmaţi tratament cu Equoral.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi concomitent cu Equoral medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Equoral scade eficacitatea vaccinării. Vaccinarea trebuie evitată datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Atenţionări speciale

O capsulă moale conţine 18,87% alcool etilic. Fiecare doză conţine cel mult 0,84 g alcool etilic. De aceea, medicamentul nu este adecvat pentru pacienţii cu boli hepatice (cu excepţia celor cu transplant hepatic), alcoolism, epilepsie, boli cerebrale sau răni. Efectul altor medicamente se poate schimba sau poate creşte. Datorită conţinutului în glicerol, medicamentul poate produce greaţă, vărsături, colici, diaree (la doze mari). Equoral nu se va utiliza în caz de ileus paralitic (blocarea intestinelor).

După deschiderea blisterului, se poate simţi un miros caracteristic.

Copii

Equoral, capsule moi se administrează la copii peste 5 ani, datorită formei farmaceutice.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării Equoral.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Equoral nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrareDozele trebuie stabilite de medic în funcţie de tipul şi severitatea bolii. De aceea, trebuie să urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu trebuie să schimbaţi singuri dozele recomandate .

De obicei, pentru transplantul de organe, doza iniţială este de 10 – 15 mg ciclosporină/kg şi zi. De obicei, doza de întreţinere este de 2 – 6 mg ciclosporină/kg şi zi. Doza iniţială după transplantul de măduvă este de 12,5 – 15 mg ciclosporină/kg şi zi, scăzându-se în timpul tratamentului în funcţie de concentraţia plasmatică de ciclosporină şi toleranţa pacienţilor. În bolile autoimune, doza iniţială nu depăşeşte de obicei 5 mg ciclosporină/kg şi zi, dar în timpul tratamentului este ajustată în funcţie de starea clinică a pacientului şi toleranţă.

Doza zilnică recomandată de medic este administrată în două prize la intervale de 12 ore. În caz că aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu dublaţi doza. Totuşi, dacă se apropie momentul de administrare al dozei următoare, treceţi peste doza uitată şi, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, continuaţi tratamentul la intervale de 12 ore.

Mod de administrare

Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a le zdrobi şi cu puţină apă. Nu trebuie să administraţi produsul cu suc de grapefruit. Nu beţi suc de grapefruit nici chiar cu o oră înainte sau după administrare. Administrarea Equoral se face în concordanţă cu mesele (întotdeauna înainte sau după masă sau, dacă este posibil, între mese).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt hipertricoză, tremor, insuficienţă renală, hipertensiune arterială şi hiperplazie gingivală.

Reacţii adverse mai puţin observate sunt: dureri de cap, acnee, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate), disfuncţii hepatice, de obicei, fără manifestări subiective, simptome de intoleranţă gastro-intestinală (anorexie, greaţă, vărsături, scaune moi), creştere în greutate, edeme şi inflamaţii ale pancreasului manifestate prin dureri puternice abdominale şi vărsături. În timpul tratamentului cu Equoral pot să apară dezechilibre ionice fără manifestări subiective. Datorită creşterii concentraţiei plasmatice de acid uric pot să apară dureri ale articulaţiilor.

În cazuri foarte rare, pot să apară tulburări ale hematopoiezei, manifestate în special prin slăbiciune şi oboseală, creşterea grăsimilor din sânge fără apariţia manifestărilor subiective şi tulburări ale activităţii cerebrale, în special confuzie, tulburări de vedere, mobilitate, auz şi conştienţă. Aceste manifestări apar în special la pacienţii cu transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră trebuie informat despre apariţia acestor reacţii adverse şi/sau a altor reacţii neobişnuite. Totuşi, terapia nu trebuie întreruptă fără consimţământul acestuia.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dependente de doză. Acestea se atenuează sau dispar complet după ajustarea dozei.

Supradozaj

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de Equoral de către un copil, trebuie informat un medic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule moi. Cutie cu 5 blistere a câte 10 capsule moi.

Producător

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2004