EQUORAL®, Soluţie orală, 100 mg/ml

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg şi excipienţi: alcool etilic anhidru, poliglicerol (3) oleat, poliglicerol (10) oleat, ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 (Cremophor 40).

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective.

Indicaţii terapeutice

Equoral este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de organe transplantate (rinichi, ficat, inimă, plămâni, inimă – plămâni, pancreas şi/sau măduvă osoasă) şi al reacţiei grefă contra gazdă după transplant de măduvă.

De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul bolilor autoimune: inflamaţie intraoculară (uveită endogenă), sindrom nefrotic (un ansamblu de manifestări care apare în diferite afecţiuni ale rinichilor, manifestate în special prin edeme şi prin prezenţa proteinelor în urină), inflamaţia reumatică a articulaţiilor (poliartrită reumatoidă) şi psoriazis, inflamaţii ale pielii de origine alergică (dermatite atopice), lupus eritematos sistemic (boală care se manifestă mai ales prin febră, manifestări cutanate, inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţii renale şi prin afectarea altor organe), boli inflamatorii musculare ( polimiozite) şi inflamaţii ale muşchilor cu afectarea pielii (dermatomiozite).

Produsul medicamentos poate fi admninistrat atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 1 an.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Equoral nu trebuie utilizat dacă anterior au fost observate simptome de hipersensibilitate la ciclosporină sau la oricare dintre excipienţii produsului. În alte indicaţii decât transplantul de organe, nu trebuie administrat la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale (cu excepţia sindromului nefrotic) şi hepatice, hipertensiune arterială refractară care nu răspunde la tratamentul specific, infecţii (în special herpes zoster şi varicelă) sau tumori maligne.

Equoral nu trebuie administrat la copii sub 1 an şi pacienţi cu poliartrită reumatoidă sub 18 ani.

Equoral nu trebuie administrat concomitent cu tacrolimus.

Precauţii

Tratamentul cu acest produs necesită controale medicale periodice.

Aceste controale implică examinări ale stării generale de sănătate, măsurarea tensiunii arteriale, măsurarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi monitorizarea funcţiilor organelor, în special ficat şi rinichi.

În timpul tratamentului cu Equoral, pacientul nu trebuie expus radiaţiilor UV sau razelor solare.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Efectele Equoral pot interacţiona cu cele ale altor medicamente administrate concomitent (în special androgeni, estrogeni, ranitidină, cimetidină, diltiazem, eritromicină, ketoconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), antiinflamatoare nesteroidiene, unele imunosupresoare, diuretice care economisesc potasiu, contraceptive, colchicină şi lovastatină).

De aceea, medicul dumneavoastră trebuie informat despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau urmează să le utilizaţi, chiar şi despre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sau vă recomandă alt medicament, acesta trebuie informat că urmaţi tratament cu Equoral.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi concomitent cu Equoral medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Equoral scade eficacitatea vaccinărilor. Vaccinarea trebuie evitată datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Atenţionări speciale

Copii

Equoral, soluţie orală se administrează la copii peste 1 an.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării Equoral.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Equoral nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele trebuie stabilite de medic dumneavoastră în funcţie de tipul şi severitatea bolii. De aceea, trebuie să urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu trebuie să schimbaţi singuri dozele recomandate.

De obicei, pentru transplantul de organe, doza iniţială este de 10 – 15 mg ciclosporină/kg şi zi. De obicei, doza de întreţinere este de 2 – 6 mg ciclosporină/kg şi zi. Doza iniţială după transplantul de măduvă este de 12,5 – 15 mg ciclosporină/kg şi zi, scăzându-se în timpul tratamentului în funcţie de concentraţia plasmatică de ciclosporină şi toleranţa pacienţilor. În bolile autoimune, doza iniţială nu depăşeşte de obicei 5 mg ciclosporină/kg şi zi, dar în timpul tratamentului este ajustată în funcţie de starea clinică a pacientului şi toleranţă.

Doza zilnică recomandată terbuie administrată în două prize la intervale de 12 ore. În caz că aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu dublaţi doza. Totuşi, dacă se apropie momentul de administrare al dozei următoare, treceţi peste doza uitată şi, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, continuaţi tratamentul la intervale de 12 ore.

Mod de administrare

Administrarea Equoral se face în concordanţă cu mesele (întotdeauna înainte sau după masă sau, dacă este posibil, între mese). Nu trebuie să administraţi produsul cu suc de grapefruit. Nu beţi suc de grapefruit nici chiar cu o oră înainte sau după de administrare.

Equoral se măsoară cu dispozitivul de administrare ataşat (vezi Instrucţiuni pentru utilizare) şi se diluează cu suc de portocale sau altă băutură ne-alcoolică (sucul de grapefruit nu este recomandat) la un raport de 1:20. Pentru diluţie se utilizează un pahar sau un vas de porţelan; vasele din plastic nu sunt recomandate deoarece poate apare adsorbţia ciclosporinei dacă produsul medicamentos este păstrat în recipiente de plastic. De aceea, recipientele de plastic nu trebuie folosite pentru diluţie.

Amestecul rezultat trebuie băut tot o dată, iar posibilele urme de pe pahar se spală cu o cantitate din acelaşi lichid şi se beau. Părţile exterioare ale dispozitivului de măsurare trebuie şterse după utilizare cu un şerveţel de hârtie iar dispozitivul de măsurare introdus în caseta protectoare. Dispozitivul de măsurare nu trebuie spălat cu apă, alcool etilic sau alt lichid şi întotdeauna trebuie utilizat perfect uscată.

Temperaturi sub 20 °C pot determina modificări de turbiditate ale produsului. În asemenea cazuri, se recomandă încălzirea produsului până la temperatura camerei (25°C) pentru a se restabili aspectul anterior. Posibilele modificări de turbiditate nu afectează eficacitatea sau dozarea produsului.

Instrucţiuni pentru utilizare

– Se îndepărtează inelul de metal ce acoperă dopul de cauciuc.

–   Se scoate inelul de cauciuc de la gâtul sticlei. Nu va fi reutilizat.

–    Se fixează în interiorul sticlei tubul din componenţa dispozitivului de administrare unde va sta pe toată perioada utilizări produsului.

–   În cazul aparţiei unor bule mari de aer, acestea se îndepărtează prin mişcare repetată de extragere/introducere a lichidului şi apoi se extrage cantitatea de produs prescrisă.

–   Se eliberează cantitatea de produs extrasă înr-un pahar şi apoi se diluează în conformitate cu instrucţiunile din prospect.

–      După dozarea cantităţii de produs, se închide imediat flaconul cu capacul, prin înşurubare.

–  După utilizarea pipetei, se şterge bine cu un şerveţel şi se introduce înapoi în cutie. Nu se spală niciodată pipeta cu apă.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt hipertricoză, tremor, insuficienţă renală, hipertensiune arterială şi hiperplazie gingivală.

Reacţii adverse mai puţin observate sunt: dureri de cap, acnee, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate), disfuncţii hepatice, de obicei, fără manifestări subiective, simptome de intoleranţă gastro-intestinală (anorexie, greaţă, vărsături, scaune moi), creştere în greutate, edeme şi inflamaţii ale pancreasului manifestate prin dureri puternice abdominale şi vărsături. În timpul tratamentului cu Equoral pot să apară dezechilibre electrolitice fără manifestări subiective. Datorită creşterii concentraţiei plasmatice de acid uric pot să apară dureri ale articulaţiilor.

În cazuri rare, pot să apară tulburări ale hematopoiezei, manifestate în special prin slăbiciune şi oboseală, creşterea grăsimilor din sânge fără apariţia manifestărilor subiective şi tulburări ale activităţii cerebrale, în special confuzie, tulburări de vedere, mobilitate, auz şi conştienţă. Aceste manifestări apar în special la pacienţii cu transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră trebuie informat despre apariţia acestor reacţii adverse şi/sau a altor reacţii neobişnuite. Totuşi, terapia nu trebuie întreruptă fără consimţământul acestuia.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dependente de doză. Acestea se atenuează sau dispar complet după ajustarea dozei.

Supradozaj

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de Equoral de către un copil, trebuie sa vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

În ambalajul original, ferit de frig şi îngheţ (pentru produsul finit)

La temperaturi sub 25°C, ferit de frig şi îngheţ (după prima deschidere a flaconului)

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticlă brună a 50 ml soluţie orală, un dispozitiv de măsurare şi un capac cu filet.

Producător

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2004