ERITROMAGIS 200 mg, Comprimate, 200 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine eritromicină 200 mg sub formă de propionat de eritromicină 236 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, carboximetilceluloză sodică, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide

Indicaţii terapeutice

Infecţii bacteriene cu germeni sensibili la eritromicină, cu diverse localizări.

Infecţii ORL: sinuzite, otite medii acute, angine streptococice şi difterice.

Infecţii respiratorii: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii produse de pneumococi (ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete, eritrasma.

Infecţii genito-urinare: gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene, uretrite negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şancru moale. Infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.

Profilaxia endocarditelor bacteriene şi a recăderilor de reumatism articular acut la pacienţii alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella pneumophila, tuse convulsivă.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la eritromicină, alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precautii

La pacienţii cu tulburări cardiovasculare se recomandă prudenţă, eventual monitorizarea electrocardiogramei în cazul utilizării dozelor mari. Alungirea intervalului QT impune oprirea administrării.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Eritromicina inhibă citocromul P450 diminuând metabolizarea unor medicamente, cu risc de toxicitate cumulativă.

Asocierea cu anumite medicamente favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular inclusiv torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisapridă, astemizol, terfenadină, ebastină, amiodaronă, bretilium, disopiramidă, antiaritmice chinidinice, sotalol, vincamină, halofantrină, pentamidină, sultopridă. De asemenea, este contraindicată asocierea cu ergotamină şi dihidroergotamină, care prezintă risc major de torsada vârfurilor şi posibilitatea tulburărilor ischemice la nivelul extremităţilor.

Nu se recomandă asocierea cu bromocriptină, carbamazepină, ciclosporină, teofilină, triazolam – eritromicina le inhibă metabolizarea cu risc de acumulare şi efecte toxice. Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu alfentanil, digoxină, lisuridă, midazolam, warfarină şi alte anticoagulante cumarinice.

Eritromicina poate interfera unele teste de laborator: creştere falsă a catecolaminelor, 17- hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT; scădere falsă a folatului plasmatic şi a estriolului urinar.

Atentionări speciale

Administrarea eritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică impune prudenţă şi supravegherea funcţiei hepatice; eventual se ajustează doza. Dacă în timpul tratamentului apar semne de afectare hepatică administrarea antibioticului trebuie oprită.

Insuficienţa renală severă favorizează acumularea unor cantităţi excesive de antibiotic cu risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomandă micşorarea dozei. Sarcina si alăptarea

Eritromicina traversează bariera feto-placentară, realizează concentraţii plasmatice fetale mici (5-20% din concentraţia plasmatică maternă). Experienţa clinică nu a demonstrat că antibioticul are efecte teratogene sau fetotoxice. În timpul sarcinii, eritromicina se va administra numai după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern.

Eritromicina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se vor lua în cosiderare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenţează capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 400-600 mg eritromicină (2-3 comprimate Eritromagis 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 6 ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută fără a depăşi 4g eritromicină pe zi.

Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/kg şi zi, fracţionat la 4­6 ore. În funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg eritromicină/kg şi zi.

La copiii sub 6 ani se administrează forma farmaceutică adecvată vârstei.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Au fost semnalate: tulburări digestive – greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree; reacţii cutanate alergice; creşterea transaminazelor ALAT, ASAT, excepţional hepatită colestatică (la doze mari); excepţional tulburări cardiace – alungirea intervalului QT, extrasistole ventriculare, torsada vârfurilor, bloc atrioventricular; tulburări auditive inclusiv surditate tranzitorie (îndeosebi la vârstnici şi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică).

Supradozaj

Simptomele supradozajului cu eritromicină sunt de obicei cele ale unei tulburări gastro­intestinale. Este necesar să înterupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A., România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2004