Escitalopram Actavis 10 mg/ 20 mg, comprimate filmate

Ce este Escitalopram Actavis şi pentru ce se utilizează

Escitalopram Actavis este un medicament antidepresiv care aparţine grupei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a tulburărilor înrudite.

Escitalopram Actavis este utilizat pentru tratamentul:

–            Tulburărilor depresive (episoade de depresie majoră)

–            Tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu, teama de a părăsi casa, de a intra în magazine, de a fi în mulţime sau în locuri publice)

Înainte să luaţi Escitalopram Actavis

Nu luaţi Escitalopram Actavis

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Escitalopram Actavis.

–               dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic) (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Escitalopram Actavis

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

–               dacă aveţi boli ale rinichilor

–               dacă aveţi probleme ale inimii (boli coronariene cardiace)

–               dacă suferiţi de insuficienţă hepatică. Poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza.

–                dacă aveţi diabet zaharat, tratamentul cu Escitalopram Actavis poate modifica glicemia. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.

–                dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii. Dacă în timpul tratamentului apar convulsii sau dacă acestea devin mai frecvente, tratamentul trebuie întrerupt.

–                dacă aţi avut manie sau hipomanie (modificări patologice ale dispoziţiei). O fază maniacală este caracterizată prin modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

–                dacă aţi avut în antecedente episoade de psihoză (iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire severe, modificări anormale ale dispoziţiei sau comportament anormal).

–                dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge

–                dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă

–                dacă aveţi o tendinţă de a prezenta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi sau dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care influenţează coagularea sângelui, cum sunt acid acetilsalicilic (medicament împotriva durerii), medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente împotriva durerii), unele medicamente antipsihotice (medicamente antipsihotice atipice şi fenotiazine) sau majoritatea antidepresivelor triciclice. De asemenea, riscul este crescut în cazul administrării concomitente de ticlopidină, dipiridamol (ambele medicamente sunt utilizate pentru a reduce riscul de tromboză) sau anticoagulante orale (medicamente care inhibă coagularea sângelui).

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

–  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

–  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

In timpul primelor săptămâni de tratament pot să apară simptome cum sunt nelinişte sau dificultăţi de a sta în picioare sau în poziţia aşezat. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Se recomandă precauţie dacă Escitalopram Actavis este utilizat concomitent cu medicamente cu efect serotonergic, cum sunt sumatriptanul, alţi triptani, tramadolul sau triptofanul. În cazuri rare, poate să apară un sindrom serotoninergic la pacienţi trataţi concomitent cu ISRS şi alte medicamente cu efect serotonergic, dar a fost raportat rar şi la pacienţii care utilizează doar ISRS. Dacă în timpul tratamentului cu această asociere prezentaţi simptome cum sunt febră mare, crampe musculare, stare de confuzie, nelinişte, tremurături sau frison, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă apar aceste simptome, tratamentul cu Escitalopram Actavis şi medicamentul serotonergic trebuie întrerupt imediat şi trebuie să vă adresaţi unui medic pentru începerea tratamentului simptomatic.

Administrarea Escitalopram Actavis concomitent cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitată, datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Dacă tratamentul cu Escitalopram Actavis este întrerupt, doza trebuie scăzută gradat, pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita apariţia posibilelor simptome de întrerupere (vezi „Cum să luaţi Escitalopram Actavis”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Escitalopram Actavis nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Actavis pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Actavis pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Escitalopram Actavis. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Escitalopram Actavis cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa efectul Escitalopram Actavis sau efectele lor pot fi influenţate de către acesta. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

–                Inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, nu trebuie utilizaţi împreună cu Escitalopram Actavis, deoarece această asociere poate provoca reacţii adverse grave, incluzând sindrom serotoninergic (vezi „Nu luaţi Escitalopram Actavis şi Reacţii adverse posibile”). Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Actavis. După oprirea tratamentului cu Escitalopram Actavis trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de a începe să luaţi vreunul dintre aceste medicamente.

–                Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru tratamentul depresiei), nu trebuie luaţi împreună cu Escitalopram Actavis (vezi „Nu luaţi Escitalopram Actavis”).

–                Linezolid, un antibiotic, nu trebuie luat împreună cu Escitalopram Actavis (vezi „Nu luaţi Escitalopram Actavis”)

–                Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) nu trebuie luaţi cu Escitalopram Actavis. Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, de tipul sindromului serotoninergic (vezi „Nu luaţi Escitalopram Actavis”)

–                Sumatriptan (un medicament pentru tratamentul migrenei), alţi triptani sau tramadol (medicament împotriva durerii) pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, cum este sindromului serotoninergic.

–               Antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (medicamente antipsihotice cum sunt fenotiazine, tioxantene şi butirofenonă), meflochină (medicament împotriva malariei), bupropionă (medicament utilizat pentru cei care doresc să se lase de fumat) şi tramadol (un medicament împotriva durerii) datorită posibilului risc de scădere a pragului convulsivant.

–                Litiu (pentru tratamentul tulburării bipolare sau maniaco-depresive) şi triptofan (un supliment alimentar care este transformat în serotonină în timpul metabolizării)

–                Sunătoare (Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie, care poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Escitalopram Actavis”)

–                Medicamente care influenţează coagularea sângelui, cum sunt acid acetilsalicilic (medicament împotriva durerii), medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente împotriva durerii), unele medicamente antipsihotice (medicamente antipsihotice atipice şi fenotiazine) sau majoritatea antidepresivelor triciclice. De asemenea, riscul este crescut în cazul administrării concomitente cu ticlopidină, dipiridamol (ambele medicamente sunt utilizate pentru a reduce riscul de tromboză) sau anticoagulante orale (medicamente care inhibă coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al sângelui la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Escitalopram Actavis, pentru a verifica dacă doza de anticoagulant este cea adecvată.

–                Cimetidină, omeprazol, esomeprazol şi lansoprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluvoxamină (antidepresiv), ticlopidină (un medicament care inhibă coagularea sângelui). Acestea pot determina concentraţii crescute ale Escitalopram Actavis în sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor de Escitalopram Actavis.

–                Poate fi necesară modificarea dozelor de Escitalopram Actavis dacă se administrează în acelaşi timp cu flecainidă, propafenonă şi metoprolol (medicament pentru tensiunea arterială mare şi boli de inimă), desipiramină, clomipramină, nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (medicamente antipsihotice).

Utilizarea Escitalopram Actavis cu alimente şi băuturi

Escitalopram Actavis poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Escitalopram Actavis”).

Ca şi în cazul altor medicamente asemănătoare nu este recomandată asocierea Escitalopram Actavis cu alcoolul etilic, deşi nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Estitalopram Actavis dacă sunteţi gravidă, decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Escitalopram Actavis. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele luni 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Escitalopram Actavis pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, (HPPN). HPPN determină, la copil, o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar, de obcei, în primele 24 de ore după naştere.

Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Escitalopram Actavis. Dacă luaţi Escitalopram Actavis în ultimele 3 luni de sarcină, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot să apară unele simptome la nou născut. De obicei, aceste simptome apar în primele 24 de ore după naştere. Aceste simptome pot include incapacitatea de a adormi sau de a se hrăni, dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstruie violet sau pielea devine prea rece sau prea caldă, greaţă, plâns continuu, vărsături, glicemie mică, musculatură contractată sau relaxată, iritabilitate, letargie, tremor, crize sau convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Alăptare

Este posibil ca escitalopramul să fie excretat în lapte. Există un risc de a afecta copilul. Ca urmare, vi se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Escitalopram Actavis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Escitalopram Actavis. Nu lucraţi fără o măsură de susţinere.

Cum să luaţi Escitalopram Actavis

Luaţi întotdeauna Escitalopram Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul în care medicul nu a prescris altfel, doza uzuală este:

Pentru tratamentul depresiei

Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la un maxim de 20 mg pe zi.

Pentru tratamentul tulburărilor de panică, însoţite sau nu de agorafobie

Doza zilnică recomandată în prima săptămână de tratament este de 5 mg şi apoi 10 mg . In funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la un maxim de 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie trataţi iniţial cu jumătate din doza uzuală şi cu o doză maximă redusă (mai puţin de 20 mg pe zi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 2 al acestui prospect, Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani).

Pacienţi cu factori speciali de risc

Doza iniţială la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu trebuie să depăşească 5 mg zilnic în primele 14 zile. Apoi, medicul poate creşte doza zilnică, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, până la 10 mg zilnic. Se recomandă precauţie şi creşterea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).

Pacienţii care sunt cunoscuţi ca metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19 (enzimă hepatică specifică) trebuie trataţi cu o doză zilnică iniţială de 5 mg, în primele două săptămâni. In funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg zilnic.

Cum şi când trebuie să luaţi Escitalopram Actavis

Vă rugăm să luaţi comprimatele filmate o singură dată pe zi, înghiţindu-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat cu un pahar cu apă). Escitalopram Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă este necesar, comprimatele pot fi divizate prin aşezarea comprimatului pe o suprafaţă plană cu faţa care are o linie mediană în sus. Comprimatele pot fi divizate prin apăsarea pe fiecare margine a comprimatului, utilizând ambele degete mari, aşa cum se arată în imagine.

Cât timp trebuie să luaţi Escitalopram Actavis

Similar tuturor medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor de panică, pot fi necesare câteva săptămâni (2-4 săptămâni) înainte de a observa o ameliorare a simptomelor. Ca urmare, trebuie să continuaţi să luaţi Escitalopram Actavis, chiar dacă mai durează un timp până veţi observa îmbunătăţirea stării dumneavoastră.

Nu modificaţi niciodată doza fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

În tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie, efectul maxim este atins după aproximativ 3 luni.

Durata totală a tratamentului variază mult de la o persoană la alta, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să continuaţi tratamentul pe toată această perioadă, chiar dacă vă simţiti mai bine sau simptomele au dispărut, pentru a evita o altă recădere sau reapariţia bolii. De aceea, în cazul depresiei, recomandarea este ca tratamentul să fie continuat timp de cel puţin 6 luni după dispariţia simptomelor.

Tratamentul tulburărilor de panică durează câteva luni.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Escitalopram Actavis este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitalopram Actavis

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Escitalopram Actavis decât trebuie sau altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi încă bine. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase şi ambalajul, chiar dacă acesta este gol.

Simptomele de supradozaj pot include: ameţeli, tremurături, agitaţie, stare de somnolenţă, pierdere a stării de conştienţă, modificări ale ritmului inimii, convulsii, hipoventilaţie, slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi senzaţie de rău sau temperatură mare (rabdomioliză), modificări ale echilibrului hidroelectrolitic, vărsături şi greaţă.

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Actavis

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Escitalopram Actavis, luaţi-o pe următoarea ca de obicei şi nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Actavis

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta să ia măsurile de precauţie adecvate. Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă, fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Atunci când opriţi tratamentul cu Escitalopram Actavis, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza, pe parcursul mai multor săptămâni sau luni. Acest fapt ar trebui să reducă posibilitatea de apariţie a efectelor sindromului de întrerupere. Atunci când opriţi tratamentul cu Escitalopram Actavis, în special în cazul întreruperii bruşte, puteţi prezenta simptomele sindromului de întrerupere. Acestea sunt frecvente la oprirea tratamentului cu Escitalopram Actavis. Riscul este mai mare în cazul în care tratamentul cu Escitalopram Actavis a fost administrat timp îndelungat şi în doze mari sau dacă doza a fost scăzută prea repede. Majoritatea pacienţilor prezintă simptome uşoare, care dispar de la sine în interval de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi mai severe în intensitate sau pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi tratamentul cu Escitalopram Actavis, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reluaţi tratamentul şi să-l întrerupeţi mult mai lent.

Simptomele de întrerupere includ: senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţie de anxietate, durere de cap, senzaţie de greaţă (greaţă şi/sau vărsături), transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi din aripi ( palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Escitalopram Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: la mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: la 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: la 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: la 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: la mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse apar în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, în mod normal, scad în severitate şi frecvenţă pe măsură ce tratamentul este continuat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente

Sângerări neobişnuite, incluzând hemoragie gastrică şi intestinală Rare

Dacă prezentaţi umflare a pielii, limbii, buzelor sau feţei sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.

Dacă aveţi febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii musculare bruşte, acestea pot fi semne ale unui afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic.

Dacă prezentaţi următoarele evenimente adverse trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital:

Dificultăţi la urinare

Convulsii

Ingălbenire a pielii şi a albului ochilor – semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită. În plus faţă de acestea, s-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: greaţă

Frecvente:

Frică, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, o senzaţie pe piele cum ar fi arsură, înţepătură, mâncărime, furnicături, fără cauză fizică aparentă, tremor, căscat Scădere a libido-ului, lipsă de orgasm la femei, pierdere a interesului sexual la bărbaţi, întârziere a ejaculării şi probleme de erecţie

Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată

Nas înfundat sau curgerea nasului (sinuzită)

Transpiraţii abundente

Oboseală, febră

Dureri musculare şi articulare

Creştere în greutate, scăderea sau creşterea poftei de mâncare

Mai puţin frecvente:

Scrâşnirea sau încleştarea involuntară a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atacuri de panică, stare de confuzie

Tulburări ale gustului, tulburări ale somnului, leşin.

Sângerări din nas

Sângerări uterine, fără legătură cu menstruaţia, menstruaţie anormal de abundentă sau prelungită

Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)

Cădere în exces a părului Umflare a braţelor şi picioarelor

Lărgire a pupilelor (midriază), vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus)

Bătăi rapide ale inimii

Scădere în greutate

Rare:

Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii

Evenimente legate de suicid

Bătăi lente ale inimii

Cu frecvenţă necunoscută:

Manie

Gânduri de sinucidere sau auto-vătămare (vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Escitalopram Actavis”).

Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)

Incapacitate de a sta liniştit sau a rămâne nemişcat, senzaţie de agitaţie asociată cu mişcare intensificată*

Scurgere a laptelui la femeile care nu alăptează

Erecţii dureroase

Tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (vânătăi) şi număr mic de trombocite (trombocitopenie).

Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea bruscă din poziţia culcat în picioare.

Scădere a concentraţiilor de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de slăbiciune musculară sau confuzie)

Pierderea poftei de mâncare*

Modificare a cantităţii de urină eliminate (secreţie inadecvată de ADH)

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului(valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge)

Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem).

Fracturi osoase

* Aceste reacţii adverse au fost raportate pentru clasa terapeutică a medicamentelor inhibitori ai recaptării serotoninei ISRS.

În plus, unele reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care acţionează în acelaşi mod ca şi escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Escitalopram Actavis).

Acestea sunt nelinişte motorie (acatisie) şi anorexie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Escitalopram Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Escitalopram Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: a nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Escitalopram Actavis

Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat filmat conţine oxalat de escitalopram, echivalent cu escitalopram 10 mg sau 20 mg. Celelalte componente sunt:

•         Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu

•         Film: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000.

Cum arată Escitalopram Actavis şi conţinutul ambalajului

Escitalopram Actavis 10 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă (6,4 x 9,25 mm), cu o linie pe margini, marcate cu „E” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Escitalopram Actavis 20 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă (8 x 11,7 mm), cu o linie pe margini, marcate cu „E” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Escitalopram Actavis este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu de culoare albă care conţin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, respectiv 200 comprimate filmate şi în flacoane din polietilenă prevăzute cu capac din polietilenă care conţin 100 (10 şi 20 mg), respectiv 200 comprimate filmate (10 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78, 220 Hafnafjordur, Islanda

Producători

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjorâur, Islanda Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta