ESCITALOPRAM-TEVA 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate filmate

Ce este Escitalopram-Teva şi pentru ce se utilizează

Comprimatele filmate Escitalopram-Teva conţin substanţa activă denumită oxalat de escitalopram. Comprimatele filmate Escitalopram-Teva aparţin grupului de medicamente cunoscute sub denumirea de antidepresive.

Comprimatele filmate Escitalopram-Teva sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu:

–          episoade depresive majore

–         tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie (teamă de spaţii deschise)

–         tulburări de anxietate socială (fobie socială – teamă de interacţiune cu oamenii)

–         tulburare obsesiv-compulsivă (gânduri nedorite şi comportamente repetitive)

Inainte să luaţi Escitalopram-Teva

Nu luaţi Escitalopram-Teva dacă:

–          sunteţi alergic (hipersensibil) la oxalatul de escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi lista componentelor la pct. 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

–          luaţi alte medicamente care aparţin unui grup denumit inhibitori MAO, incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Escitalopram-Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră:

–          aţi avut manie (stare exagerată de bună dispoziţie)

–          aţi avut hipomanie (stare de iritabilitate)

–          aveţi epilepsie

–          aveţi concentraţii scăzute ale sodiului în sânge

–         urmaţi tratament cu terapie electro-convulsivantă (TEC)

–          aveţi o tulburare de sângerare

–          aveţi o boală a inimii

–          aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor

–          aveţi diabet zaharat (poate fi necesară modificarea dozei medicamentelor pentru diabetul zaharat)

–          Escitalopram-Teva a fost prescris pentru cineva cu vârsta sub 18 ani

–         prezentaţi simptome cum sunt agitaţie, tremor, spasme ale muşchilor şi hipertermie (un episod de febră) – nu mai luaţi comprimatele filmate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Gânduri de suicid şi agravarea depresei sau a tulburării de anxietate de care suferiţi Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Escitalopram-Teva nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt tentative de suicid, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram-Teva pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram-Teva pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi din nou la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele descrise mai sus sau dacă acestea se agravează, în cazul în care Escitalopram-Teva este administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, până în prezent, nu au fost demonstrate efecte de siguranţă pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală în cazul administrării Escitalopram-Teva la acest grup de vârstă.

Folosirea altor medicamente

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Escitalopram-Teva:

–          inhibitori ai monoaminooxidazei (un alt tip de antidepresive – pe care nu trebuie să le luaţi – vezi pct. „Nu luaţi Escitalopram-Teva”)

–         preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (utilizată în tratamentul depresiei)

–          anticoagulante orale (pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină)

–          acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite pentru ameliorarea durerii sau pentru a subţia sângele, aşa numitele anticoagulante),

–          litiu sau triptofan (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)

–          medicamente numite triptani, cum este sumatriptan (utilizat în tratamentul migrenei)

–          alte tratamente pentru depresie

–          neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor), datorită unui posibil risc de scădere a pragului pentru convulsii şi antidepresive

–          selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson)

–         tramadol (un analgezic)

–          alcool etilic

–          omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, cimetidină (tratamente pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere)

–         ticlopidină (utilizată pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale)

–          risperidonă, tioridazină, haloperidol (utilizate în tratamentul bolilor mintale)

–          meflochină (utilizată în tratamentul malariei)

–          flecainidă, propafenonă şi metoprolol (atunci când sunt utilizate în insuficienţa cardiacă)

–          linezolid (antibiotic)

Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie.

Puteţi lua în continuare comprimatele filmate de Escitalopram-Teva şi medicul dumneavoastră va decide care medicamente sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Escitalopram-Teva comprimate filmate în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Escitalopram-Teva comprimate filmate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele filmate de Escitalopram-Teva vă pot afecta judecata şi abilităţile. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Escitalopram-Teva

Luaţi întotdeauna Escitalopram-Teva comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Escitalopram-Teva comprimate filmate trebuie luat ca doză unică zilnică cu sau fără alimente.

Depresie

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare între 2-4 săptămâni până la apariţia efectului. Doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburări de panică

Doza iniţială este de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de creşterea dozei la 10 mg zilnic. Doza poate fi crescută până la maxim 20 mg zilnic. Efectul complet este obţinut după aproximativ 3 luni.

Tulburare de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 5 mg sau poate fi crescută până la maxim 20 de mg zilnic. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni până la apariţia efectului.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 20 mg zilnic. Poate fi necesar continuarea tratamentului pe termen lung.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Doza iniţială este jumătate din doza recomandată la adulţi.

Nu este cunoscută eficacitatea Escitalopram-Teva comprimate filmate în cazul tulburărilor de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Nu este recomandat.

La pacienţii cu tulburări severe ale rinichilor sau cu tulburări ale ficatului poate fi necesară o doză mai mică.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitalopram-Teva comprimate filmate

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ ameţeli, tremor, agitaţie, somnolenţă, pierderea conştienţei, convulsii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului lichidelor /sărurilor, respiraţie superficială şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram-Teva comprimate filmate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă mai este puţin timp până când veţi lua următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram-Teva comprimate filmate

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate şi nu reduceţi doza fără a spune mai întâi medicului dumneavoastră. Dacă opriţi brusc administrarea comprimatelor filmate, puteţi avea următoarele simptome: ameţeli, înţepături şi furnicături, tulburări ale somnului, vise intense, agitaţie sau anxietate, greaţă, vărsături, tremor, confuzie, transpiraţie, dureri de cap, diaree, bătăi anormale ale inimii, emotivitate sau iritabilitate, tulburări de vedere.

La oprirea tratamentului cu Escitalopram-Teva comprimate filmate, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul a una sau două săptămâni, pentru a evita reacţiile de întrerupere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Escitalopram-Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice, cu toate că reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi brusc respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi (mai ales dacă afectează tot corpul).

Reacţii adverse grave

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele filmate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

–          simptome cum sunt agitaţie, tremor, mişcări bruşte şi senzaţie de febră

–          intenţii de suicid

–          stare exagerată de bună dispoziţie (manie)

–          convulsii

–         tulburări la mişcare

–          agresivitate

–          impresie de a nu te mai recunoaşte pe tine însuţi

–          reacţii alergice severe (vezi mai sus)

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

–         greaţă

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi _)

–          creştere în greutate

–          insomnie, somnolenţă, ameţeli, înţepături şi furnicături, tremor

–          inflamaţie a sinusurilor, căscat

–          diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată

–         transpiraţie

–          dureri articulare, dureri musculare

–          scăderea sau creşterea poftei de mâncare

–          oboseală, febră

–         tulburări de ejaculare, impotenţă (imposibilitatea obţinerii unei erecţii)

–          anxietate, nelinişte, vise anormale, scădere a apetitului sexual, imposibilitatea orgasmului (la femei)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi )

–          scădere în greutate

–         bătăi rapide ale inimii

–         modificări ale gustului, tulburări ale somnului, leşin

–         tulburări de vedere, lărgirea pupilelor ochilor

–         ţiuit în urechi

–          sângerări din nas

–          sângerări ale tractului digestiv

–          erupţii trecătoare pe piele (doar ele singure), mâncărimi, căderea în exces a părului

–         umflături sub piele

–          dureri menstruale şi sângerări de întrerupere

–          scrâşnit din dinţi, agitaţie, nervozitate, atacuri de panică, confuzie

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi)

–         bătăi lente ale inimii

–          o boală rară denumită sindrom serotoninergic care poate include următoarele simptome: febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii musculare bruşte.

–         umflarea pielii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice)

–         violenţă (agresivitate), pierderea simţului realităţii (depersonalizare), imaginarea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)

Unii pacienţi au raportat (frecvenţă necunoscută)

–          rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorilor serice ale enzime hepatice)

–         tulburări de sângerare incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor şi număr mic de trombocite

–         tulburări la mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor), convulsii

–          creşterea cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de ADH)

–         umflături bruşte ale pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic)

–          apariţia secreţiei de lapte la femeile care nu alăptează

–          scăderea concentraţiilor sodiului din sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături însoţite de slăbiciune musculară sau confuzie)

–          ameţeli la ridicarea în picioare, datorită tensiunii arteriale scăzute

–         hepatită (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, febră)

–          erecţii dureroase

– manie, evenimente legate de suicid, vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Escitalopram- Teva”

În plus, despre un număr de reacţii adverse se cunoaşte faptul că pot să apară la administrarea medicamentelor care acţionează în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din Escitalopram- Teva). Acestea sunt:

•  nelinişte motorie

•  anorexie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Escitalopram-Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Escitalopram-Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Escitalopram-Teva comprimate filmate

•             Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat Escitalopram-Teva conţine escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg (sub formă de oxalat).

•                 Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acid stearic şi stearat de magneziu.

Film: hipromeloză (E464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E171)

Cum arată Escitalopram-Teva şi conţinutul ambalajului

Escitalopram-Teva 5 mg sunt comprimate fimate de culoare albă, gravate cu „93” pe o faţă şi cu „7417” pe cealaltă faţă.

Escitalopram-Teva 10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi gravate cu „9” şi „3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu „7462” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Escitalopram-Teva 15 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „S” şi „C” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu „15” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Escitalopram-Teva 20 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi gravate cu „9” şi „3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu „7463” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Escitalopram-Teva este disponibil în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 şi 500 comprimate filmate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozate a 49×1, 50 x 1 100×1 şi 500×1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals SRL

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter Sector 2, Bucureşti, România

Producători

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt)

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Kutno S.A.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt)

Tâncsics Mihâly ut 42, 2100 Godollo Ungaria