Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Ce este Esomeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Mylan conţine o substanţă numită esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „nhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia acţionează reducând cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.

Esomeprazol Mylan este utilizat pentru tratamentul următoarele afecţiuni:

•               Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

•               Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylor”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

•               Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Mylan poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apariţia ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

•               Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin

administrare intravenoasă de esomeprazol.

Înainte să luaţi Esomeprazol Mylan

Nu luaţi Esomeprazol Mylan dacă

–                sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Esomeprazol Mylan (enumerate la punctul 6, „Informaţii suplimentare”).

–                sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.

–                luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Nu luaţi Esomeprazol Mylan dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Esomeprazol Mylan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Esomeprazol Mylan

înainte de a lua Esomeprazol Mylan, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

–                aveţi o afecţiune severă a ficatului;

–                aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Esomeprazol Mylan poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Esomeprazol Mylan sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

–                pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire.

–                aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie.

–               începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge.

–                eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Mylan „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru trebuie avut în vedere deoarece Esomeprazol Mylan poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Esomeprazol Mylan.

Nu utilizaţi Esomeprazol Mylan dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

•                atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

•                ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de ciuperci)

•                citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizat pentru tratamentul depresiei)

•                diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în epilepsie)

•                fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi tratament cu fenitoină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Mylan.

•                medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Mylan.

•                cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei sau arsurilor în capul pieptului)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Esomeprazol Mylan pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea Esomeprazol Mylan împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua Esomeprazol Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Esomeprazol Mylan în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Mylan trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol Mylan dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Mylan

Esomeprazol Mylan conţine zahăr, care este un tip de glucid. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele tipuri de zahăruri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Esomeprazol Mylan

Luaţi întotdeauna Esomeprazol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•                Esomeprazol Mylan nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

•                Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă îl luaţi de mai mult de 1 an)

•                Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament „la nevoie”, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Utilizarea acestui medicament

•                Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.

•                Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

•                Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele, deoarece capsulele conţin granule filmate ce împiedică deteriorarea medicamentului de către acidul din stomac. Este important să nu se distrugă granulele.

Cum să procedaţi dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

•                deschideţi capsula şi răsturnaţi granulele în jumătate de pahar cu apă plată (necarbogazoasă). Nu folosiţi niciun alt lichid.

•                Beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Întotdeauna agitaţi amestecul înainte de a-l bea.

•                Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă nu puteţi deloc înghiţiţi, capsula poate fi amestecată cu puţină apă şi pusă într-o seringă. Poate fi apoi administrată prin intermediul unui tub direct în stomacul dumneavoastră („tub gastric”).

Cât de mult trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de boala dumneavoastră, de cât de în vârstă sunteţi şi de cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani sau peste

•                Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat complet, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.

•                După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de o capsulă Esomeprazol Mylan 20 mg o dată pe zi.

•                Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg în fiecare zi. Odată ce simptomele bolii dumneavoastră au fost controlate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să vă luaţi medicamentul „la nevoie”, în doză de până la maximum o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg pe zi.

•                Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii

•                Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.

•                Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Pentru tratamentul ulcerelor la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

•                Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru a preveni apariţia ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

•                Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul excesului de acid gastric, determinat de o tumoră la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

•                Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg de două ori pe zi.

•                Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi, de asemenea, va decide pentru cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratament de lungă durată, după prevenirea resângerării ulcerelor prin administrare de esomeprazol intravenos

•                Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Mylan decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Mylan

•                Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.

•               Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

•                O infecţie numită „candidoză” care afectează intestinul şi este cauzată de o ciupercă.

•                Probleme cu ficatul, incluzând icter, care poate determina îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

•                Cădere a părului (alopecie).

•                Erupţie pe piele după expunerea la soare.

•                Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

•                Stare generală de rău şi lipsă de energie.

•                Transpiraţii accentuate.

Reacţii adverse foarte rare

•                Modificări ale numărului de celule din sânge incluzând agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sânge).

•                Agresivitate.

•                Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există în realitate (halucinaţii).

•                Probleme grave ale ficatului ce duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

•                Apariţia bruscă a unei erupţii trecătoare severe pe piele sau a veziculelor sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră înaltă şi cu dureri ale articulaţiilor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

•                Slăbiciune musculară.

•                Probleme severe ale rinichilor.

•                Mărirea sânilor la bărbaţi.

Esomeprazol Mylan poate afecta în cazuri foarte rare globulele albe din sânge, ducând la imunodeficienţă. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu stare generală sever afectată sau febră cu simptome de infecţie locală cum sunt durere de ceafa, durere în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la urinat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât de repede posibil pentru a se putea exclude printr-o analiză a sângelui un număr scăzut de globule albe în sânge (agranulocitoză). Este important pentru dumneavoastră să daţi informaţii despre tratamentul urmat în acest moment. Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile. E posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Esomeprazol Mylan după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Mylan

–                Substanţa activă este esomeprazol. Esomeprazol Mylan este disponibil în două concentraţii: 20 mg şi 40 mg esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu).

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), crospovidonă, hidropropilceluloză

Sub-înveliş: manitol

înveliş enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, trietilcitrat, monostearat de glicerină, polisorbat 80

Lubrifiant: talc

Învelişului capsulei: oxid roşu de fer (E 172), Mylan 40 mg), dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu.

Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Esomeprazol Mylan şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capul şi corpul de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap şi corp cu „Mylan” peste „EM 20”, umplute cu granule de culoare alb-gălbui.

Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capul şi corpul de culoare maro, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap şi corp cu „Mylan” peste „EM 40”, umplute cu granule de culoare alb-gălbui.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 capsule şi flacoane ce conţin 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 100 capsule.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda